运动营养食品生产许可审查细则.docx

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1、XX省运动营养食品生产许可审查细则第一章总则第一条本细则适用于XX省其他特殊膳食食品（运动营养食品）的生产许可审查工作，并应与食品生产许可审查通则结合使用。第二条本细则中所称运动营养食品指为满足运动人群（指每周参加体育锻炼3次及以上、每次持续时间30min及以上、每次运动强度达到中等及以上的人群）的生理代谢状态、运动能力及对某些营养成分的特殊需求而专门加工的食口口口O运动营养食品根据特征营养素的不同，可分为补充能量类、控制能量类及补充蛋白质类；根据运动项目的不同，可分为速度力量类、耐力类及运动后恢复类。第三条运动营养食品的申证类别为特殊膳食食品，运动营养食品生产许可类别、类别编号、类别名称、品

2、种明细及执行标准等见表Io表1运动营养食品生产许可类别目录列表申证类别别号类编类别名称品种明细执行标准备注特殊膳食食品3003其他特殊膳食食品运动营养食品（补充能量类（具体产品名称）、控制能量类（具体产品名称）、补充蛋白质类（具体产品名称）、速度力量类（具体产品名称）、耐食品安全国家标准运动营养食品通则（GB24154）1应按终产品形态标明产品状态：固态（粉状、块/粒状）、半固态、液态。2.不包括以胶申证类别类别编号类别名称品种明细执行标准备注力类（具体产品名称）、运动后恢复类（具体产品名称）囊、口服液、丸剂等名称、形态生产的产品。企业可制定严于食品安全国家标准的企M行政部门备案。2标准，在本

3、企业使用，并报卫生第四条不得以分装方式生产运动营养食品，生产运动营养食品大包装产品且不生产运动营养食品最终销售包装产品的不予生产许可；仅有包装场地、工序、设备，没有完整的生产条件，不予生产许可。第五条本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。第二章生产场所第六条选址及厂区环境、厂房和车间应当符合食品生产许可审查通则和食品安全国家标准食品生产通用卫生规范（GB14881）的相关规定。第七条企业应有与生产能力相适应的生产车间和辅助生产设施。生产车间和辅助生产设施的设计应满足工艺流程需要及卫生要求，有序合理布局。厂区内设置的检验

4、室应与生产区域分隔。车间内设置的过程检验室应符合相关区域卫生要求，有防止污染的措施。第八条生产作业区内应根据工艺流程和防止交叉污染的要求，按照各作业区的洁净级别划分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。不同洁净级别作业区之间应进行有效的物理隔离，防止交叉污染。按照产品刑天分类，各洁净级别作业区的划分见表2。表2运动营养食品企业生产车间及清洁作业区划分表序号产品形杰清洁作业区准清洁作业区一般作业区1液态类灌装车间（非后杀菌工艺）、包材消毒清洁间（非后杀菌工艺）原料加工处理车间、配料混合车间、洗瓶（罐）车间、灌装车间（后杀菌工艺）、包材消毒清洁间（后杀菌工艺）、杀菌车间、冷却车间等原料挑选预清洗

5、车间、冷冻冷藏车间、原辅料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等2固态类配料车间、混料车间、成型车间、冷却车间、半成品暂存间、包材消毒清洁间、内包装车间等原料加工处理车间、配料混合车间、干燥车间或膨化车间、烘烤车间、原辅料外包装清洁间等原辅料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等3半固杰灌装车间（非后杀菌工艺）、包材消毒清洁间（非后杀菌工艺）原料加工处理车间、配料混合车间、洗瓶（罐）车间、灌装车间（后杀菌工艺）、包材消毒清洁间（后杀菌工艺）、杀菌车间、冷却车间等原辅料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等第九条企业应对清洁作业区空气进行过滤和净化处理，并定期进行空气质量监测。在设备

6、安装完毕或生产车间重大改造后应对清洁作业区的空气洁净度进行检测，符合要求后方可投入生产。清洁作业区空气洁净度动态控制要求见表3。表3生产清洁作业区标准控制表项目内容检测方法控制要求监控频率动态静态悬浮粒子20.5mGB/T16292一3520000粒/31次/年25.OmnGB/T16292一29000粒m31次/年生最允数微物大许浮游菌GB/T16293200cfum3-1次/月沉降菌GB/T16294100cfu4h(90mm)一1次/月表面微生物参照GB15982采样，按GB4789.2计数50cfuH11.(55mm)-1次/月压差清洁作业区与非清洁作业区之间通过压差计测量RoPa2次

7、/班气数换次通过测定风速验证换气次数通过风速仪测定212次/小时1次/月温度一通过温度表测定16252次/班相对湿度一通过湿度表测定65%2次/班第十条原辅料、半成品、成品仓库应当符合食品生产许可审查通则的相关要求，储存温度和湿度应满足标签标示要求。必要时应设有具备温度监控设施的冷藏（冻）库。原辅料、半成品、成品、包装材料等应依据性质的不同分设贮存场所或区域。同一仓库贮存性质不同物品时，应适当分离或分隔（如分类、分架、分区存放等），并有明显的标识。第十一条生产场所或生产车间入口处应设置更衣室，应配置足够数量的非手动式洗手、干手及消毒设施，换鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒设施。临近洗手设施的显著位

8、置应标示简明易懂的洗手方法。清洁作业区入口应设置二次更衣室和洗手、干手及消毒设施，换鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒设施。第三章设备和设施第十二条企业应配备与生产的产品品种、数量相适应的生产设备，设备的性能和精度应能满足生产加工的要求。用于混合的设备应能保证物料混合均匀；干燥设备的进风应当有空气过滤装置，排风应当有防止空气倒流装置，过滤装置应定期检查和维护；用于生产的计量器具和关键仪表应定期进行校准或检定。固态（粉状、块/粒状）运动营养补充品生产设备一般包括：原料预处理设备（有该工艺的）、杀菌设备（有该工艺的）、配料设备、混合设备、熟制设备（有该工艺的）、成型设备（有该工艺的）、干燥脱水设备（有该

9、工艺的）、过滤/筛分设备（有该工艺的）、自动包装设备、包装材料清洁消毒设备、X光异物监控设备或金属检测设备等。半固态运动营养补充品生产设备一般包括：原料预处理设备（有该工艺的）、调配混合设备、溶胶/煮料设备（有该工艺的）、过滤设备（有该工艺的）、均质设备（有该工艺的）、自动灌装封盖（口）设备、杀菌设备、包装材料清洁消毒设备、X光异物监控设备或金属检测设备、水处理设备、CIP清洗设备等。液态运动营养补充品生产设备一般包括：原料预处理设备（有该工艺的）、调配混合设备、溶胶/煮料设备（有该工艺的)、过滤澄清设备(有该工艺的)、均质设备(有该工艺的)、自动灌装封盖(口)设备、杀菌设备、包装材料清洁消毒

10、设备、X光异物监控设备或金属检测设备、水处理设备、ClP清洗设备等。第十三条食品加工用水的水质应符合生活饮用水卫生标准(GB5749)的规定，对加工用水水质有特殊要求的，应符合相应规定。食品加工用水与其他不与食品接触的用水应以完全分离的管路输送，避免交叉污染。第十四条企业应当配备与生产需求相适应的食品、工器具和设备的清洁设施，必要时配备相应的消毒设施。使用的洗涤剂、消毒剂应当符合相关规定以及食品安全国家标准洗涤剂(GB14930.1),食品安全国家标准消毒剂(GB14930.2)的要求。第十五条废弃物存放设施应当符合食品生产许可审查通则的相关要求。盛装废弃物、加工副产品以及不可食用物或危险物质

11、的容器应特别标识、构造合理且不透水，必要时容器应封闭，防止污染食品。应在适当地点设置废弃物临时存放设施，并依废弃物特性分类存放。易腐败的废弃物应及时清除。第十七条企业应当满足食品安全国家标准运动营养食品通则(GB24154)以及企业标准、法律法规及相关部门公告规定的全部项目的检测需求。检验室应当布局合理，检验设备的数量、性能、精度等应当满足相应的检验需求。第四章设备布局和工艺流程第十七条生产设备应当按照工艺流程有序排列，合理布局，便于清洁、消毒和维护，避免交叉污染。固态运动营养食品生产工艺流程一般包括：原料预处理、杀菌（有该工艺的）、配料、混合、熟制（有该工艺的）、成型（有该工艺的）、干燥脱水

12、（有该工艺的）、过滤/筛分（有该工艺的）、包装、在线或成品金属异物检测等。半固态运动营养食品生产工艺流程一般包括：原料预处理（有该工艺的）、调配、溶胶/煮料（有该工艺的）、过滤（有该工艺的）、均质（有该工艺的）、灌装封盖（口）、杀菌、在线或成品金属异物检测等。液态运动营养食品生产工艺流程一般包括：原料预处理（有该工艺的）、调配、溶胶/煮料（有该工艺的）、过滤澄清（有该工艺的）、均质（有该工艺的）、灌装封盖（口）、杀菌、在线或成品金属异物检测等。第十八条企业应建立工艺规程、作业指导书等工艺文件，实际操作应与工艺文件保持一致。工艺规程和作业指导书应经过验证，调整配方、产品工艺流程及关键设备时，应进

13、行必要性和安全性评估验证，保证产品质量符合要求。第五章人员管理第十九条企业应当配备与生产运动营养食品相适应的食品安全管理人员、食品安全技术人员和生产操作人员，明确岗位职责，落实人员责任，且须经过专业培训，经企业考核合格后上岗。第二十条食品安全管理人员，应有食品或相关专业本科以上学历，并具有3年以上食品工作经历。生产管理人员、技术人员应有食品或相关专业专科以上学历，并具有3年以上相关工作经历。研发人员应有食品、运动营养或相关专业本科以上学历，掌握食品工艺、营养和质量安全等相关专业知识。从事产品检测的人员应具有食品、化学或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上食品检测工作经历。第二十一条企业应

14、当建立从业人员健康管理制度，明确患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的或有明显皮肤损伤未愈合的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。从事接触直接入口食品工作的食品生产人员应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。第六章管理制度第二十二条企业应建立进货查验记录制度，所用原辅料不得使用世界反兴奋剂机构禁用物质；使用既是食品又是药品的原料、新食品原料的要对供应商的上游原料、生产环境和生产工艺可能带入的风险进行评估与控制。运动营养补充品生产所需的原辅料及包材须符合相应的国家法律法规、标准及相关部门公告的要求。企业应制定主要原料及食品营养强化剂供应商的管理制度、审核制度。对主要原料及食品

15、营养强化剂供应商的审核内容至少包括：供应商的地址、资质证明文件、质量安全标准、检验报告、原辅料采购控制能力、生产过程控制能力、设备设施条件、检验能力、不合格品管控能力，鼓励生产企业对主要原料供应商的质量管理体系进行评价，并形成质量审核报告。采用进口原辅料的生产企业，应审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件及出入境检验检疫部门出具的相关合格证明材料。第二十三条企业应建立食品添加剂使用管理制度。运动营养食品中食品添加剂的使用可参考食品安全国家标准食品添加剂使用标准(GB2760)中相同或相近食品类别中允许使用的添加剂种类和使用量。所使用的食品添加剂应符合相应产品标准及国务院卫生行政部门相关公告的规定。第二十四条企业应建立生产过程管理制度，对生产过程中关键控制工序的质量安全进行严格控制，防止微生物、化学、物理污染，并做好相应的记录。应建立清场管理制度。应明确所生产产品的批次定义。不同批次、不同品种的产品在同一条生产线上生产时，各生产工序在生产结束后、更换品种或批次前，应对现场进行有效清洁并保存清场