医疗器械标准讲解.ppt

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1、YY/T 02872003 idt IS013485:2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准介绍0引言0.10.1总则总则 本标准规定了质量管理体系要求,组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务有及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部（包括认证机构评定组织满足顾客和法规要求的能力）。“注”是理解或说明有关要求的指南。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理

2、体系的结构或文件不是本标准的目的。医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第3章规定了这些类别的定义。0.2过程方法 本标准以质量管理的过程方法为基础。任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。为使组织有效运作,必须识别和管理众多相互关联的过程。通常,一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。组织内诸过程的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理,可称之为“过程方法”。0.3与其他标准的关系 0.3.1与GB/T19001的关系 本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准。0.3.2与ISO/TR14969的关系 ISO/TR149

3、69是一个旨在为ISO13485/YY/T0287的应用提供指南的技术报告.0.4与其他管理体系的关系 为了方便医疗器械行业的使用,本标准遵循了GB/T19001的格式。本标准不包括对其他管理体系的要求，如环境管理、职业健康与安全管理或财务管理的特定要求。然而本标准使组织能够将其自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。1 范围1.1总则 本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规

4、要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了GB/T19001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合GB/T19001标准，除非其质量管理体系还符合GB/T19001中所有的要求。1.2应用 本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减（见7.3），则在质量管理体系中删减他们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发控制的删减。本标准第7章中任何要求，如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点

5、而不适用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程，但末在组织内实施，则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。在本标准中多次使用了词组“适当时”和“适当处”。除非组织能用文件的形式提出其他合理理由，否则，当用这两个短语中任何一个修饰一要求时，这一要求即被认为是“适当的”。如果一项要求对以下两点都是必须的，则可认为该项要求是“适当”的。-产品满足规定的要求；-组织实施纠正措施。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，

6、鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T190012000 质量管理体系 基础和术语。3 术语和定义 GB/T19000-2000 中确立的及下列术语和定义适用于本标准。本标准表述供应链所使用的下列术语经过了更改，以反映当前使用情况：供方-组织-顾客 本标准中的术语“组织”取代YY/T02871996中使用的术语“供方”，术语“供方”取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。任何规定适用于“医疗器械”要求之处，这样的要求也同样适用组织所提供的相关服务。以下的定义宜看作通用的，与国家法规中给出

7、的定义可能略有差别，应优先使用。3.13.1有源植入医疗器械有源植入医疗器械 任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。3.2 3.2 有源医疗器械有源医疗器械任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。3.3 3.3 忠告性通知忠告性通知 在医疗器械交付后,由组织发布的通知,旨在以下方面给出补充信息和(或)建议宜采取的措施:医疗器械的使用医疗器械的改动医疗器械返回组织,或医疗器械的销毁.注:忠告性通知的发布要符合国家或地区法规.3.4 3.4 顾客报怨顾客报怨 任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投

8、放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。3.5 3.5 植入性医疗器械植入性医疗器械 任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械：-全部或部分插入人体或自然腔口中；或 -为替代上表皮或眼表面用的 并且使其在体内至少留30天，且只能通过内科或外科手段取出。注:该定义适用于植入性医疗器械,而不适用于有源植和性医疗器械 3.6 3.6 标记标记 书写、印刷或图示物 -标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上，或 -随附于医疗器械 有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。注：一些国家或地区法规可把“标记”看作是“制造商提供的信息”。3.7 3

9、.7 医疗器械医疗器械 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：l疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；l损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；l解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；l支持或维持生命；l妊娠控制；l医疗器械的消毒；l通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息；其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。注:本定义由全球协调工作组制定.3.8 3.8 无菌医疗

10、器械无菌医疗器械 旨在满足无菌要求的医疗器械类别。注:对医疗器械无菌的要求,可按国家或地区的法规或标准执行。4质量管理体系4.1 4.1 总要求总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并保持其有效性。组织应：a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用b)确定这些过程的顺序和相互作用c)确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和这些过程的监视e)监督、测量和分析这些过程f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响

11、产品符合要求的外包过程，组织就确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程宜包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.14.2.1总则总则 质量管理体系文件应包括质量管理体系文件应包括:a)a)形成文件的质量方针和质量目标形成文件的质量方针和质量目标;b)b)质量手册质量手册;c)c)本标准所需求的形成文件的程序本标准所需求的形成文件的程序;d)d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件e)e)本标准所要求的记录本标准所要求的记录f)f

12、)国家或地区法规规定的其他文件。国家或地区法规规定的其他文件。本标准规定将要求、程序、活动或特殊安排本标准规定将要求、程序、活动或特殊安排“形成文件形成文件”之处，还之处，还应包括实施和保持。应包括实施和保持。组织应对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，需包括组织应对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，需包括和识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件应规定完整和识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件应规定完整的生产过程，适用时，还包括安装和服务过程。的生产过程，适用时，还包括安装和服务过程。注注1:1:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于不同组

13、织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:组织的规模和活动的类型组织的规模和活动的类型;过程及其相互作用的复杂程度过程及其相互作用的复杂程度;人员的能力人员的能力.注注2:2:文件可采用任何形式或类型的媒体文件可采用任何形式或类型的媒体.理解要点理解要点:1.国家和地区法规要求的其它文件:如产品注册要求的文件,法规规定持证上岗的资格证明等.2.对于每一型号/类型医疗器械所建立的文档可以包括(或指明出处)与产品制造有关的全套文件,例如:技术规范;零件明细表;产品图纸;工程图纸;作业指导书;包装;设备操作指导书;灭菌过程细则;质量计划;制造/检验/试验程序;验收准则;过程确认记录等.4.2.24

14、.2.2质量手册质量手册组织应编制和保持质量手册组织应编制和保持质量手册,质量手册包括质量手册包括:a)a)质量管理体系的范围质量管理体系的范围,包括任何删减和包括任何删减和(或或)不适用的细节不适用的细节与合理性与合理性;b)b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;c)c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述质量管理体系过程之间的相互作用的表述.质量手册应概括质量管理体系使用的文件的结构质量手册应概括质量管理体系使用的文件的结构4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制质量管理体系所要求的文件应予以控制,

15、记录是一种特殊类型的文件记录是一种特殊类型的文件,应依据应依据4.2.44.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制；应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制；a)a)文件发布明得到评审和批准，以确保是充分与适宜的；文件发布明得到评审和批准，以确保是充分与适宜的；b)b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)e)确保文件保持清晰、易于

16、识别；确保文件保持清晰、易于识别；f)f)确保外来文件得到识别、并控制其分发；确保外来文件得到识别、并控制其分发；g)g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。适当的标识。组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。组织应至少保存一份作废受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至组织应至少保存一份作废受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。但不要少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。理解要点：理解要点：组织至少应保存一份作废的受控文件，最少保存期限，自产品放行之日起，组织至少应保存一