舒筋活血丸质量标准草案.docx

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1、舒筋活血丸(质量标准草案)ShujinHuoxueWan【处方】土鳖虫150g红花150g桃仁150g牛膝150g骨碎补150g续断150g熟地黄150g白芷150g桅子150g赤芍150g桂枝150g三七100g孚L香(制)100g苏木100g自然铜(醋燃)100g大黄100g儿茶50g马钱子(制)50g当归250g冰片25g【制法】以上二十味,除冰片外,土鳖虫等十九味粉碎成细粉;将冰片研细,与上述粉末配研,过筛,混匀。每100g粉末加炼蜜130150g,制成大蜜丸,即得。【性状】本品为深褐色的大蜜丸;味苦,涩。【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:体壁碎片黄色、棕黄色或棕红色,有圆形毛窝,

2、直径532m,可见长短不一的刚毛。花粉粒类圆形或椭圆形,直径约至60口m,外壁有刺,具3个萌发孔。薄壁组织灰棕色至黑棕色,细胞多皱缩,内含棕色核状物。种皮石细胞黄色或淡棕色,多破碎,完整者长多角形、长方形或不规则形,壁厚,有大的圆形纹孔,胞腔棕红色。不规则块片棕黑色,无光泽。草酸钙簇晶大,直径60-140mo(2)取本品3丸,剪碎,加硅藻土IOg,研匀,加乙醛75ml,超声处理20分钟,滤过,残渣用乙酸25ml洗涤一次,合并滤液及洗涤液,药渣备用。滤液低温挥干乙醛,残渣加乙醇ImI使溶解,作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品,加乙醇制成每InIl含IUl的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药

3、典2005年版一部附录VlB)试验,吸取上述供试品溶液610ul,对照品溶液2uL分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油酸(30-60oC)-乙酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2,4-二硝基苯胧乙醛试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的橙红色斑点。(3)取【鉴别】(1)项下备用的药渣,挥干,加甲醇75ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水50Inl使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次30ml,合并正丁醇液,用氨试液洗涤2次,每次60ml,弃去氨洗液,再用正丁醇饱和的水30ml洗涤1次,分取正丁醵液,蒸干,残渣加甲醇Iml使溶解,作为供试品溶液。另

4、取三七对照药材03g,加甲醇20ml,同法制成对照药材溶液。再取三七皂苜Rl对照品,加甲醇制成每IlnI含Img的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VlB)试验,吸取上述三种溶液各2l,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(7:3:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材及对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。(4)取本品3丸,加硅藻土适量,研细,加乙醇50mL超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醛50ml,浸泡1小时,滤过,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯Iml使溶解,加于

5、中性氧化铝柱(200-300目,5g,内径10-15mm)上,用乙酸乙酯30ml洗脱,洗脱液浓缩至约Iml作为供试品溶液。另取欧前胡素、异欧前胡素对照品,加乙酸乙酯制成每Iml中各含Img的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录附录VlB)试验,吸取供试品溶液IOU1,对照品溶液5l,分别点于同一硅胶H薄层板上,以石油酸(30-6(Te)-乙醛(3:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。(5)取本品3丸,加硅藻土适量,研细,加正己烷40ml,超声处理30分钟,滤过,取残渣挥干,加

6、乙醇40ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水15Inl使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次15ml,合并正丁酸液,用正丁醉饱和的水洗涤3次,每次15ml,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,加少量中性氧化铝,在水浴上拌匀,干燥,装入中性氧化铝小柱(200-300目,1g,内径10T5mm,干法装柱)上,用甲醇50ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇Iml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药首对照品,加乙醇制成每Iml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VlB)试验,吸取上述两种溶液各5口1,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸

7、乙酯-甲醛-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版一部附录IA)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2005年版一部附录VlD)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙懵-0.4%磷酸(用三乙胺调节PH值为3.0)(9:91)为流动相;检测波长为254nm.理论板数按土的宁峰计算应不低于4000o对照品溶液的制备取土的宁对照品适量,精密称定,加甲醇制成每Iinl含40Hg的溶液,即得。

8、供试品溶液的制备取重量差异项下的本品,剪碎,混匀,取1.6g,精密称定,置具塞锥形瓶中,加氢氧化钠试液IOm1,密塞,强力振摇至样品全部溶散,放置30分钟,精密加入三氯甲烷20ml,密塞,称定重量,置水浴中回流提取2小时,放冷,再称定重量,用三氯甲烷补足减失的重量,摇匀,分取三氯甲烷液,用铺有少量无水硫酸钠的滤纸滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液IOm1,蒸干,残渣趁热加甲醇适量使溶解,并转移至5ml量瓶中,加甲醉稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。测定法分别精密吸取对照品溶液210U1、供试品溶液IOul,注入液相色谱仪,测定,即得。本品每丸含马钱子以土的宁(C2H22N2O2)计,应为0.35mg0.55mg。【功能与主治】舒筋通络,活血止痛。用于跌打损伤,闪腰岔气,筋断骨折,瘀血作痛。【用法与用量】黄酒或温开水送服。一次1丸,一日2次或遵医嘱。【注意】不可过量,孕妇忌服。【规格】每丸重6g【贮藏】密闭,防潮。

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