化妆品原料 龙脑樟树精油编制说明.docx

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1、化妆品用原料龙脑樟树精油(征求意见稿)地方标准编制说明一、任务来源本标准制定项目来源于湖南省市场监督管理局2023年度地方标准修订项目第二批增补立项计划，结合我省龙脑樟树精油行业的实际情况和我国该行业的标准状况，制定了本标准。由中南林业科技大学牵头负责本标准的具体制订。二、制定标准的目的、意义及原则1、目的、意义湖南省新晃县出产的樟树(Cmcamphora(L.)Presl),因为富含右旋龙脑(borneol),也被称为龙脑樟树。采用水蒸气蒸馈枝叶获得的樟树精油，称为“龙脑樟树精油”，具有较好的祛痘、去头屑等化妆品功效，可以作为化妆品原料。湖南省龙脑樟树栽培面积现已达到2.6万亩，龙脑樟树精油

2、的产量达到45吨，是中国特色的农林产业，然而化妆品用龙脑樟树精油至今没有地方标准和国家标准，成为化妆品原料监管的盲区。为此，本课题拟调研国内外龙脑樟树精油作为化妆品原料的监管标准、毒理与功效使用情况，制定龙脑樟树精油有效成分的定量方法、性状理化指标、安全使用剂量、风险物质限度以及储运、包装、规格、标识等技术标准，为化妆品原料监管提供依据。2、制定标准的原则本标准制订主要依据GB/T1.1-2020和HNPR-2021-26003的要求进行，制定原则如下：D先进合理性。根据我省龙脑樟树精油质量的实际情况，尽可能采用通用要求和试验方法，保证标准的先进性和合理性；2）科学指导性。本着促进我省龙脑樟树

3、精油的良性发展，提高产品质量，反映市场需求，促进经济发展的原则，在反复验证试验的基础上，确定龙脑樟树精油技术要求指标及试验方法，保证该文件具有较强科学指导性。3）协调一致性。本标准与所涉及的相关标准应协调一致，以保证龙脑樟树精油原材料、生产、加工工艺和应用之间的协调性，增强标准的实用价值，提升我省龙脑樟树精油质量安全。3、国内外研究情况国内有日化用龙脑精油供销合作行业标准GH/T13272021；国外目前没有标准。龙脑樟树精油化学成分的国内外研究报道右旋龙脑是含量最高的化学成分，其它含量较高的成分有樟脑、右旋柠檬烯、枝叶油素和邻伞花煌等，国际日用香料协会（IFRA）显示这些成分均被允许作为香料

4、加入到日用化学品中。文献报道黄樟醴具有致癌性，化妆品安全技术规范（2015年版）规定，化妆品成品中黄樟雄的浓度不得超过100mg/kg。IFRA规定：只要最终消费品中黄樟酸的浓度不超过0.01%是可接受的。三、参加单位本标准的起草单位：中南林业科技大学、新晃县九州农业综合开发有限公司、水羊化妆品制造有限公司、深圳市护家科技有限公司、湖南一科生物科技有限公司、湖南诺泽生物科技有限公司、湖南德普斯医疗科技有限公司、湖南省药品检验研究院、FrigyaAgriCUltUre公司（土耳其）、长沙林萃生物科技有限公司。四、工作简要过程1）2023年5月，中南林业科技大学在前期资料搜集、市场调研和研究试验的

5、基础上，依据相关标准申报规定向湖南省市场监督管理局提出了标准申报计划并提交了相关资料。2023年7月标准制定任务下达后，中南林业科技大学、新晃县九州农业综合开发有限公司、水羊化妆品制造有限公司、湖南省药品检验研究院等单位迅速组成立了化妆品用原料龙脑樟树精油标准起草组，并召开了项目启动会议。会上确定了标准制订原则、标准大纲并明确了具体分工和时间安排，开始了标准制定工作。标准起草组根据计划要求，结合企业生产和市场情况，深入到生产、使用、销售单位进行调查摸底，搜集了龙脑樟树精油进行了质量检测，并对各项质量指标的检测结果进行了汇总分析，并结合目前我省龙脑樟树精油的实际使用情况，对标准的范围、技术指标进

6、行了充分讨论，确定了该项标准制定的范围、主要技术内容和考核指标值。标准起草过程具体分为4个阶段。D工艺考察阶段2023年7月10日2023年7月17号，标准起草组到新晃县九州农业综合开发有限公司考察了生产工艺与制造全过程。起草组对原材料控制、生产过程监控以及成品检验的控制指标等有了全面认识。2）资料准备阶段2023年7月18日2023年7月25号，起草组根据产品的原材料查询了相应原材料产品标准和方法标准，科技成果评价证书、专利证书、产品检验报告、销售合同、其它已公布的标准、方法标准等,根据产品在使用单位的应用以及生产技术参数进行确定。3）技术参数指标值确认阶段2023年7月26日2023年8月

7、26日，本阶段试验共抽取5批产品进行试验（见表1）,反复比较确认了基本参数指标值。表1技术指标确认阶段批数产品名称数量第一批龙脑樟树精油30kg第二批龙脑樟树精油30kg第三批龙脑樟树精油30kg第四批龙脑樟树精油30kg第五批龙脑樟树精油30kg4）标准验证阶段。2023年8月27日2023年9月10日，根据标准草案，起草组又抽取了与确认阶段规格不同的5批产品进行验证。具体结果见表2。表2标准验证阶段批数产品名称数量第一批龙脑樟树精油30kg第二批龙脑樟树精油30kg第三批龙脑樟树精油30kg第四批龙脑樟树精油30kg第五批龙脑樟树精油30kg起草组于9月中旬共同编制了化妆品用原料龙脑樟树精

8、油标准征求意见稿及其编制说明征求意见稿。五、确定标准主要内容的依据1、标准的内容框架本标准主要划分为以下几部分：1）范围；2）规范性引用文件；3）术语和定义；4）技术要求；5）检验方法；6）检验规则；7）标签、包装、运输、贮存及保质期；2、主要技术内容的说明根据化妆品用原料龙脑樟树精油，重点突出“质量安全”的特点，依据国内外标准要求、省内外相关单位和实验室的日常检测结果反馈，作为此次标准技术条款制定的参考依据。具体见附件1。1）本标准与行标GH/T13272021项目比较标准的主要技术要求共计17项，包括感官要求2项、理化要求5项、有害物质要求5项、微生物要求5项。其中2项与GH/T13272

9、021日化用龙脑精油标准一致，15项不同，见表3。表3地标与GH/T13272021行标项目对比表项目GH/T13272021标准要求地标标准要求试验方法与标准水平比较理化要求溶混度（20）1体积试样混溶于6体积80%（体积分数）乙静水溶液中，呈澄清溶液1体积试样混溶于3体积无水乙醇溶液中，呈澄清溶液试验方法i致折光指数（20C）1.4707-1.47741.4734-1.4785试验方法一致旋光度（20）+22o32o+26+46试验方法i致相对密度（20C20C）0.8820.9170.895-0.935试验方法-,致右旋龙脑含量/%2520试验方法不一致，地标采用外标法进行测定有害物质要

10、求铅(Pb)/(mg/kg)无此项目10地标高于行标水平汞(As)/(mg/kg)无此项目1地标高于行标水平珅(Cd)/(mg/kg)无此项目2地标高于行标水平镉(Hg)/(mg/kg)无此项目5地标高于行标水平微生物要求菌落总数（CFU/g或CFUmL）无此项目1000地标高于行标水平霉菌和酵母菌总数数（CFUg或CFUZmD无此项目100地标高于行标水平金黄色葡萄球菌/g（或mL）无此项目不得检出地标高于行标水平耐热大肠菌群/g（或mL）无此项目不得检出地标高于行标水平铜绿假单胞菌/g（或mL）无此项目不得检出地标高于行标水平2）十五项与行标不同项目的设置理由溶混度检验项目该项目为原材料理

11、化要求指标，按照GB/T14455.3中规定的方法进行测定，用5批龙脑樟树精油进行试验，得出限定值。折光指数检验项目该项目为原材料理化要求指标，按照GB/T14454.4中规定的方法进行测定，用5批龙脑樟树精油进行试验，得出限定值。旋光度检验项目该项目为原材料理化要求指标，按照GB/T14454.5中规定的方法进行测定，用5批龙脑樟树精油进行试验，得出限定值。相对密度检验项目该项目为原材料理化要求指标，按照GB/T11540中规定的方法进行测定，用5批龙脑樟树精油进行试验，得出限定值。右旋龙脑检验项目该项目为原材料理化要求指标,按照中国药典四部附录通则0521气相色谱法中测定法的外标法进行测定

12、，用5批龙脑樟树精油进行试验，得出限定值。有害物质检验项目该项目为化妆品安全技术规范中必须要检验的项目，按照化妆品安全技术规范要求要求，制定了龙脑樟树精油铅、汞、碑、镉的限定值，而行业标准对此项目没有规定。用5批龙脑樟树精油进行试验，得出限定值。微生物检验项目该项目为化妆品安全技术规范中必须要检验的项目，按照化妆品安全技术规范要求要求，制定了龙脑樟树精油菌落总数、霉菌和酵母菌总数、金黄色葡萄球菌、耐热大肠菌群、铜绿假单胞菌的限定值，而行业标准对此项目没有规定。用5批龙脑樟树精油进行试验,得出限定值。六、对征求意见及重大分歧意见的处理经过和依据无。七、对该标准作为强制性标准或推荐性标准的建议本标

13、准作为化妆品用原料.龙脑樟树精油技术规范，建议该标准为推荐性标准八、标准水平建议，预期的社会经济效果化妆品用原料龙脑樟树精油地方标准的制定改变了湖南省化妆品用原料-龙脑樟树精油无统一标准的空白，该标准的制定确立了龙脑樟树精油的标准依据，具有一定权威性，建议本标准定位为省内先进水平标准。本标准技术指标能满足湖南省大部分的生产企业要求。标准的制定对规范湖南省龙脑樟树精油质量安全、增强企业竞争力、规范市场行为，创造优质的供需技术贸易平台，推动整个行业的高效、有序、快速的发展，提升行业整体的经济效益和社会效益具有重要的意义。九、贯彻标准的要求和措施建议本标准发布后，要求湖南省内所有化妆品用原料龙脑樟树

14、精油的生产、销售企业及相关检验机构采用本标准。化妆品用原料龙脑樟树精油地方标准编制起草小组2023年9月15日附件1：化妆品用原料龙脑樟树精油技术指标序号检验项目要求试验方法与其他标准的关联性1感官要求外观应为浅黄色透明的液体，低温时允许轻微浑浊或有少量片状结晶析出，不应有明显杂质和黑点与GH/T13272021一致2气味具有龙脑樟植物特有的清香，无异味与GH/T13272021一致3理化要求溶混度(20C)1体积试样混溶于3体积无水乙醇溶液中，呈澄清溶液GB/T14455.3与GH/T13272021一致4折光指数(20)1.4734-1.4785GB/T14455.4与GH/T13272021一致5旋光度(20)+26+46GB/T14455.5与GH/T13272021一致6相对密度(20oC20oC)0.895-0.935GB/T11540GHT13272021-致7右旋龙脑含量/%20见标准附录A试验方法与GH/T13272021不一致8有害物质要求铅(Pb)/(mgkg)10化妆品安全技术规范特色项目9汞(As)/(mgkg)1化妆品安全技术规范特色项目10神(Cd)/(mgkg)2化妆品安全技术规范特色项目