医药行业监管体制分析.docx

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1、医药行业监管体制分析一、消费者行为研究任务及内容1、消费者行为消费者行为指消费者在内在和外在因素影响下挑选、购买、使用和处置产品和服务以满足自身需要的过程。消费者行为直接决定了营销企业的产品研发、销售、利润乃至兴衰。消费者市场研究实质就是消费者行为研究。2、消费者行为研究任务消费者行为研究的任务有三个方面：一是揭示和描述消费者行为的表现，即通过科学的方法发现和证实消费者存在哪些行为，也就是观察现象，描述事实，所谓“知其然。二是揭示消费者行为产生的原因，所谓“知其所以然”。把观察到的已知事实组织起来、联系起来，提出一定的假说去说明这些事实发生的原因及其相互关系。三是预测和引导消费者行为，即在影响

2、因素既定的条件下预测消费者行为,并通过设置或改变某些条件来引导和控制消费者行为。3、消费者行为研究内容消费者行为的研究内容分为消费者购买决策过程、消费者个体因素、外在环境因素和市场营销因素四个方面。消费者购买决策过程是消费者购买动机转化为购买活动的过程，分为确认问题、信息收集、产品评价、购买决策和购后行为五个阶段。个体因素指消费者自身存在的影响消费行为的各类因素，包括心理因素、生理因素、经济因素和生活方式等。外在环境因素指消费者外部世界中所有能对环境产生影响的物质和社会要素的总和。市场营销因素指企业在市场营销活动中可以控制的各类因素。市场营销因素通过个体因素和环境因素作用于消费者，又受到个体因

3、素和环境因素的影响。本书其他章节主要内容就是市场营销因素对消费者行为的影响，所以本章不展开这部分内容。二、以上四类因素中，“消费者购买决策过程”即为消费者行为，其他三类因素为消费者行为的影响因素。因此，消费者行为学的研究内容又可以分为消费者行为和消费者行为影响因素两大类。医药行业发展趋势(I)原料药一制剂一体化2015年10月，卫计委联合多部门下发关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见，医保控费模式逐渐清晰；2018年月，国家组织药品集中采购试点方案，标志着药品以价换量、带量采购制度正式出台。在相关政策的影响下，药品价格不断下降已成为必然趋势。在此背景下，原料药一制剂一体化的模式，将成为

4、众多仿制药企业发展方向之一。一方面，以价换量的竞争机制使得成本把控成为企业核心竞争力；另一方面，根据报价相同时原料药自产、优先通过仿制药一致性评价的企业享有优先权的规则，原料药一制剂一体化企业在成本及优先级上将享有优势。因此，对于仿制药企业而言，是否具备原料药一制剂一体化的能力，将成为其未来发展的关键因素。(2)生物药行业增长迅速较之于传统的化学制剂，生物药具有靶点更明确、药效更强、毒副作用相对较低的特点，已然成为未来医药领域的发展热点和重点。根据EvaluatePharma统计，2010年至2018年，全球生物药品的行业占有率已从18%上升至28%,保持持续上升的趋势。受到病人群体扩大、支付

5、能力提升、临床疾病谱变化等因素的驱动，未来生物药市场增速将远高于同期化学药市场。对中国市场而言，过去数年中国内生物药市场处于快速发展阶段。2014年到2018年，全球生物药市场从1,944亿美元增长到2,618亿美元，年均增长率为7.7%；同期中国生物药市场从1,167亿人民币增长到2,662亿人民币，年均增长率为22.9%,增速远超全球。同时,随着居民经济水平的提高和健康意识的提高，市场对生物药的需求持续增加；加之技术的发展和进步、良好的政策和市场环境、未被满足的临床需求，未来国内的生物医药产业的市场规模有望继续快速增长。(3)药品研发创新成为主流新药产品研发投入较大、研发周期较长，风险大，

6、因此多数企业选择生产仿制药，以快速实现经济效益，目前仿制药占我国药品生产的90%以上。但随着集中采购、DRGs付费体系、两票制等政策的推进,仿制药领域的竞争将愈发激烈。安信证券研究所相关报告显示，4+7城市药品集中采购中涉及的中标品种较原中标价平均降价52%,降幅最高达到90%以上。仿制药盈利空间的压缩迫使更多医药生产企业进行新药的研发，仿制药企业出现向创新药企业转型的趋势。同时，2021年7月，CDE发布公开征求以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则意见的通知，指出抗肿瘤药物研发，从确定研发方向，到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为核心的理念,开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发。这也

7、将倒逼药企加速创新,并利好自主研发能力强、创新管线丰富的医药企业。随着国内医药制造企业技术能力的持续提高，我国创新性新药的数量和种类有望实现进一步增加，行业将呈现产品研发创新化趋势；而提前布局创新药赛道、具有全球化前瞻性视野、具有真创新和硬科技能力的企业，将在此轮竞争中获得明显的优势。(4)医药行业监管国际化、趋严化2017年6月，国家食品药品监督总局加入ICH(国际人用药品注册技术协调会)，成为其全球第八个监督机构成员；同时，随着近年来药品注册管理办法药品生产监督管理办法等一系列法规的修订和实施，药品行业的监管呈现出与国际接轨、及愈发严格的趋势。上述政策对于国内医药企业在研发、生产、质控等方

8、面，提出了更高的要求，这一方面将有利于提高我国药品质量的整体安全水平，另一方面也将促进良性循环和医药企业的优胜劣汰，未来标准化、规范化的企业有望获得长期的发展机遇。具有全球视野和竞争力的企业,有望借此参与国际化竞争。三、医药行业监管体制(1)药品注册管理制度药品注册，是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出申请，药品监督管理部门审查其安全性、有效性和质量可控性，作出行政许可决定的活动。根据现行有效的药品注册管理办法规定，药品监管机构对药品注册实行分类管理，不同类别的药品注册申请在申报资料要求、药品注册程序等方面有所不同。(2)药品一致性评价制度2018年12月，国家药品监督管理局发布关于仿

9、制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告，明确国家基本药物目录(2018年版)已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制，与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录，对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。2020年5月，国家药品监督管理局发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告，决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。(3)药品临床试验制度药物临床试验分为I期临床试验、期临床试验、In期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验。药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试

10、验机构开展。申请人拟开展生物等效性试验的，应当按照要求在药品审评中心网站完成生物等效性试验备案后，按照备案的方案开展相关研究工作。药物临床试验应当在批准后三年内实施。(4)药品知识产权保护制度我国药品知识产权保护制度既实行国际通行的专利保护，又根据国情实施行政保护，从而支持和鼓励创新。根据国家制定的中华人民共和国专利法，制药企业可将化合物、药物组合物、生产工艺、质量控制方法和药物用途等申请注册专利，享受法律保护。专利分为发明专利、实用新型专利和外观设计专利。发明专利权的期限为二十年，外观设计专利的期限为十五年，实用新型专利权的期限为十年，均自申请日起计算。未经专利权人许可实施其专利，即侵犯其专

11、利权。此外，我国药品知识产权保护制度既实行国际通行的专利保护，又根据国情实施行政保护，包括中药品种保护、化学药品的新药监测期保护等，进一步支持和鼓励创新。（5）处方药和非处方药分类管理制度根据处方药与非处方药分类管理办法（试行）的规定，我国实行处方药和非处方药分类的管理制度，根据药品品种、规格、适应症、剂量、给药途径的不同，对药品分别按处方药和非处方药进行管理。处方药必须凭职业医师或职业助理医师的处方才可调配、购买和使用；非处方药可自行购买和使用。通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品行业的生产、经营行为，引导消费者科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生，保护公众用药安全。（6

12、）药占比制度关于全面推开公立医院综合改革工作的通知（国卫体改发（2017）22号）规定，为巩固取消药品加成成果，进一步健全公立医院维护公益性，到2017年底，前4批试点城市公立医院药占比(不含中药饮片)总体下降到30%左右。药占比是公立医院的重要考核指标，国家有关部门要求试点城市公立医院在2017年内实现药占比控制在30%左右。2015年，国内城市公立医院平均药占比约为40%,距离30%的目标仍有一定的距离。在控制药占比的压力下，公立医院对于高价药的使用变得非常谨慎，从而对药品销量形成一定的影响。(7)国家基本药物制度基本药物是指适应我国基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众

13、可公平获得的药品。作为2009年新医改重点配套方案之一，卫生部、国家发改委等九部委联合发布了关于建立国家基本药物制度的实施意见，建立了我国基本药物制度，规定国家将基本药物全部纳入基本医疗保障药品目录，报销比例明显高于非基本药物，降低个人自付比例，用经济手段引导广大群众首先使用基本药物，公立基层医疗机构全部使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。后续于2012年对基本药物目录进行了补充，并发布了国家基本药物目录(2018版)，规定建立基本药物目录动态调整机制、保证组织供应、各医疗机构全面配备使用、提升质量安全水平、降低群众药费负担等。(8)基本医疗药品保险目录管理制度根据城镇职

14、工基本医疗保险用药范围管理暂行办法规定，基本医疗保险用药范围通过制定基本医疗保险药品目录进行管理。现行有效的为国家医疗保障局、人力资源和社会保障部发布的国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)。药品目录分为甲类目录和乙类目录。根据2021年国家医保药品目录调整工作方案，2021年基本医疗保险与前几轮目录调整相比，评审范围更加科学精准、评审指标更加完善、明确了申报药品的范围，同时进一步提升了各方的参与度。四、医药行业面临的挑战(1)新药研发周期长、成本高，企业研发压力大目前，我国化药市场以仿制药为主，创新药市场占比较小，相比欧美大型药企的研发投入，国内大部分医药企业的研发投入及

15、占营收比例并不高，科研成果转化率较低。由于医药制造行业科技含量较高,需要投入专业化人才，同时产品研发周期长、研发投入大、产出不确定性高，对于大多数的中小型制药企业而言，很难承担较大的研发投入。在短期利益驱使之下，多数企业不愿开展创新药物的研发，以及仿制药生产工艺的深入研究，导致产品同质化情况严重，缺乏真正的核心产品，从长期来看，这一状况对我国医药产业的持续快速发展将造成影响。(2)生物药研发及工艺开发难度大对于生物药而言，其结构普遍较化药更为复杂。创新生物药需要10-15年的研发和临床试验时间；生物药的工艺开发流程也更为繁琐,包括设计工程细胞株、摇瓶工艺优化、小试工艺优化、纯化工艺、制剂工艺、

16、工艺放大研究等。与化学药的工艺开发相比，生物药工艺开发的总耗时更长，投入资金更大，结果的不确定性更高，带来更高的研发难度和更大的挑战。(3)生物药规模化生产对供应链要求高生物大分子的分子量大、结构复杂，对制造过程和储存环境的变化高度敏感，增加了对质量控制的挑战，规模化生产对工艺技术的要求很高，且建立符合GMP要求的生物药生产设施的投资大、建设周期长。随着市场需求的增加，能否保证生物药产品及时的供应成为了生物药商业化成功的挑战之一。(4)药品价格受宏观调控影响呈下降趋势近年来，随着国家医保药物谈判、关于印发推进药品价格改革意见的通知、带量采购等一系列药品价格调控政策的出台，药品市场整体价格水平呈下降趋势，在一定程度上影响了我国医药生产企业的盈利能力。五、化学药行业发展概况