药品GSP计算机系统管理制度.docx

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1、药品GSP计算机系统管理制度文件名称计算机系统管理制度文件编号XX-XX-021-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1 .目的为了建立本公司符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件，制定本制度。2 .适用范围适用于公司计算机系统管理。3职责3.1 质量管理部：负责计算机系统建设的系统规划、系统授权审核监管工作；3.2 设备网络员负责计算机系统选型、应用软件选型及网络建设工作；3.3 各部门：负责在授权范围内实施计算机系统的操作。4.内容4.1 计算机系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：4.1.1 有支持系统

2、正常运行的服务器和终端机；4.1.2 药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；4.1.3 有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；4.1.4 有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；4.1.5 有符合GSP（新版）要求及公司管理实际需要的应用软件和相关数据库。4.2 计算机系统的管理421公司质量管理部按照部门职责落实电脑使用部门和各岗位操作人为电脑管理责任部门和责任人，负责电脑管理的各项工作。4.2.1 电脑设备及网络资源由质量管理部统一调配、使用，未经许可，任何人

3、不得随便调用电脑设备和接驳网络。4.2.2 未经许可，任何人不得更换电脑硬件和软件，拒绝使用来历不明的软件、光盘和移动硬盘，确需使用必须先查杀病毒。4.2.3 经质量负责人批准终端用户可以通过局域网连接internet上网，但不得登录成人、娱乐、恶意网站或其他与工作无关的网站，否则若感染病毒、损坏设备乃至导致系统瘫痪，将严肃追究使用者责任。4.2.4 根据病毒疫情防治需要，设备网络员有权对internet网络进行开启或关闭。4.2.5 对公司机房服务器、网络使用、工作站点等电脑设备，需经相关人员批准才能予以上机操作。427各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要

4、求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。4.2.8 计算机系统运行中涉及公司经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应不少于五年。4.2.9 公司禁止使用、传播、编制、复制电脑游戏及其硼E办公用软件，严禁在微机上进行游戏、娱乐活动。4.3 计算机系统的使用4.3.1 各岗位操作人员应当严格按照相应的操作规程和计算机系统操作规程的要求进行系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。4.3.2 质量管理部应当根据质量记录和凭证管理制度的要求，对系统各类电子记录和数据进行安全管理。4.3.3 质量管理

5、部应当将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。1.1.1 1质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容；1.1.2 2质量管理基础数据应当与对应的单位或产品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；1.1.3 3系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；1.1.4 4质量管理基础数据是企业合法经

6、营的基本保障，应当由质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入、更新，录入、更新的时间应当由系统自动生成；1.1.5 5其他各岗位应当按照规定权限查询、应用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。1.1.6 药品的采购订单中质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核，拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成。采购订单确认后，系统自动生成采购记录。1.1.7 药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照实物确认相关信息后，方可进行收货。1.1.8 验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数

7、量、验收合格数量、验收结果等内容并确认后，系统生成验收记录。1.1.9 系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动分配储存库区。1.1.10 统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。1.1.11 统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停售等功能。1.1.12 销售药品时，系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成。

8、销售订单确认后，系统自动生成销售记录。1.1.13 系统将确认后的销售数据传输至储运提示出库及复核。复核员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。1.1.14 计算机系统对销后退回药品应当具备以下功能：1.1.14.1 销后退回药品在收货时应当调出原对应的销售、出库复核记录；1.1.14.2 对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可验收，并依据原销售、出库复核记录数据生成销后退回验收记录；1.1.14.3 退回药品实物与原记录信息不符时，系统应当拒绝药品退回操作；1.1.14.4 系统不支持对原始销售数据的任何更改。1.1.15 系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品

9、进行控制。1.1.15.1 各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质量管理人员；1.1.15.2 被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格记录；1.1.15.3 系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，跟踪处理结果。1.1.16 计算机系统应当对药品运输的在途时间进行自动跟踪,对有运输时限要求的应当提示、警告相关部门及岗位。系统应当按照药品运输管理制度的要求，生成药品运输记录。1.1.17 企业应当根据有关法律法规、GSP（新版）以及质量管理体系内审的要求，及时进行系统升级及功能完善。4.4 计算机系

10、统的维护4.4.1 公司设备网络员负责电脑系统的维护。4.4.2 电脑发生故障时，使用者作简易处理仍不能排除的，应立即报告设备网络员。4.4.3 电脑维修维护过程中,首先确保对数据信息进行拷贝以免遗失。4.4.4 电脑软硬件更换需经质量管理部长同意,如涉及金额较大的维修,应报质量负责人批准。4.4.5 UPS只作停电保护之用在无市电情况下迅速作存盘紧急操作；严禁将UPS作正常电源使用。446外请人员对电脑进行维修时，公司应有人自始至终地陪同。4.4.7 凡因个人使用不当所造成的电脑维护费用和损失，酌情由使用者赔偿。4.5 信息系统参观管理规定：4.5.1 经公司质量负责人批准，才能安排外来人员

11、参观本公司信息系统。4.5.2 外来人员参观信息系统，须有质量管理部指定人员陪同。4.5.3 电脑处理工作事务时，不得接待参观人员或靠近观看。4.5.4 操作人员按公司陪同人员要求可以在电脑演示、接受咨询；对参观人员不合理要求，陪同人员应婉拒，操作人员不得擅自操作。4.5.5 经同意，参观人员可以实地操作电脑，但须有公司人员的认可，不得调阅公司机密文件。4.6 计算机系统的保密原则：4.6.1 设备网络员应统一设置各工作站点进入电脑的密码，并将登记表交质量管理部登记存档。4.6.2 设备网络员应设置各操作人员进入电脑软件的密码或口令。463设备网络员应遵照质量管理部的要求设置进入各操作人员电脑

12、软件系统的权限。464经授权的电脑操作人员对保密信息应严加看管，不得遗失、私自传播。465不得通过询问、查询、盗取等手段获得他人工号、密码。未经授权不得使用他人工号、密码登陆公司计算机系统。违者将按照严重违反劳动纪律和规章制度的行为进行处理。4.7 电脑病毒的防治4.7.1 公司统一购买使用官方颁布批准的电脑杀毒产品，任何人不准私装其他电脑杀毒软件，各终端计算机必须安装杀病毒软件，并保证及时升级。4.7.2 未经许可，任何人不得携入软件使用，防止病毒传染。4.7.3 凡需引入使用的软件,均须首先防止病毒传染。4.7.4 电脑出现病毒，操作人员不能杀除的，须及时报电脑系统维护人员处理。475在各

13、种杀毒办法无效后，须重新对电脑格式化，装入正规渠道获得的无毒系统软件。4.7.6 对重要数据资料除在电脑贮存外，还应拷贝到移动硬盘上，以防遭病毒破坏而遗失。4.7.7 及时关注电脑界病毒防治情况和提示，根据要求调节电脑参数，避免电脑病毒侵袭。4.8 光盘、软盘、移动硬盘管理制度4.8.1 软盘、光盘、移动硬盘集中存放，由专人统T呆管，个人不得随便带离公司。482公司建立软盘、光盘、移动硬盘使用登记管理，登记领用部门、使用人员等信息。483外用软盘、光盘、移动硬盘经设备网络员检查后方可使用。4.8.4 公司统一添置空白硬盘，员工不得随意外购空白软盘、光盘、移动硬盘使用。10变更历史记录版本号执行日期变更原因和内容