护理研究伦理原则.docx

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1、护理研究伦理原则(一)尊重人的尊严尊重人的尊严原则主要包括以下几方面内容：即在研究中，受试对象有自主决定权(righttoself-determination),.隐私权(righttoprivacy),匿名权和保密权(righttoanonymityandConfidentiality)I.自主决定权指在研究过程中，受试对象应被看作是自主个体(autonomousagents),研究者应告知整个研究的所有事宜，受试对象有权决定是否参加研究，并有权决定在任何时候终止参与，且不会受到治疗和护理上的任何惩罚和歧视。在研究过程中，研究人员有时会利用强制(CoerCion)、隐蔽性收集资料(CoVer

2、tdataCOlleCtiOn)或欺骗(decep-tion)等手段而使受试对象的自主决定权遭到侵犯。2.隐私权一个人的隐私包括他的态度、信仰、行为、意见以及各种档案、记录等。当未经本人允许或违背本人意愿而将其私人信息告之他人时,即造成对受试者隐私权的侵犯。其危害很大,如使受试者失去尊严、友谊、工作，或者使其产生焦虑、犯罪感、窘迫、耻辱感等。护理研究中对受试者隐私权的侵犯常发生在资料收集过程中。例如在会谈中提出一些侵入性问题,你是私生子吗？、你的性行为如何？、你吸毒吗？等，或是在受试者不知道的情况下，进行隐蔽性收集资料。随着技术手段的进步和资料传播速度的加快，美国于1974年出台了隐私保护法规

3、，规定收集资料的方法需被有关部门审查后方可执行，没有受试者同意，不可收集资料。同时,未经受试者同意，任何人无权获得其记录资料。3.匿名权和保密权在隐私权的基础上，受试者有权享有匿名权和要求所收集资料被保密的权利。在大多数研究中,研究者以向受试者保证不对任I可人公开受试者身份或许诺所得信息不向任何人公开的方式来达到对受试者匿名权的保护。保密权指没有受试者同意，不得向他人公开受试者的任何个人信息。通常情况下，保密的原则包括以下几个方面：个人信息的公开及公开程度必须经受试者授权；个人有权选择可与其分享其私人信息的对象：接受信息者有保守秘密的责任和义务。对受试者保密权的侵犯经常发生在以下情况：研究者有

4、意或无意使未被授权者得到原始资料；当汇报或公开发表研究报告时由于偶然的因素使受试者身份被公开等。保密权的侵犯，除了影响受试者与研究者之间的信任关系外，最主要的是会对受试者心理和社会等方面造成损害。所以，在护理研究中应明确下列要求：没有受试者同意，任何人，包括医护人员、家庭成员、亲密的朋友等都无权得到受试者的原始资料。(二)有益的原则该原则指出研究者应使受试者免于遭受不舒适(discomfort)或伤害(harm).研究者实验前应谨慎评估实验的利益(benefits)和风险(risks),并尽最大可能将风险减少到最低水平。1.评估利益护理研究的最大益处在于获得知识的发展和技术、措施的改进，最终带

5、来社会的进步、护理专业的发展和对个体健康的积极影响。在治疗性的研究(therapeuticresearch)中，受试者可能从实验手段，如护理干预中获得益处；除此之外，研究中产生的新知识，可能扩大受试者以及家庭成员对健康的理解。非治疗性研究(non-ther叩euticresearch)尽管对受试者并不带来直接益处，但它对护理知识的贡献同样重要。另外，从参与中还能使受试者加深对自身的了解、增强自尊心，并能从对别人的帮助中获得满足感等。2.评估风险研究者必须评估受试者由于参加实验所经受或可能经受的风险类型、程度和数量。风险取决于研究的目的和手段。它可能是生理的、心理的，也可能是社会的和经济的；可能

6、是实际存在的，也可能是潜在的；可能很小，甚至没有，也可能很大，造成永久损害；可能只针对受试者个人，还可能对受试者的家庭和社会都带来影响。所以，研究者必须努力评估风险的情况，在研究的实施过程中保护受试者权利。根据性质和程度可将风险分为五类。(1)无预测的影响(noanticipatedeffects):如一些研究只是包括翻阅病程记录、学生档案、病理报告等，研究者不直接接触受试者，也不对其造成任何影响。(2)暂时不舒适(temporarydiscomfort):对受试者造成暂时不舒适的研究经常被称为最小风险研究(minimalriskstudies),即研究带来的不舒适与受试者日常生活所经受的相似

7、，而且，会随着实验的终止而结束。如在研究中要求受试者完成问卷或参与会谈，从而使其生理上感觉疲劳、头痛或肌紧张；情绪和社会方面可能会由于回答特定问题带来焦虑、窘迫感；或者时间和金戋的花费等。这些都属于最小风险研究。(3)较严重的暂时不舒适(unusuallevelsoftemporarydiscomfort):指研究终止后受试者仍有不舒适感。如在卧床对人的影响的研究中，要求受试者卧床10天，从而造成其较长时间的肌肉无力、关节疼痛、嗜睡等，即属于此类。另外，在一些质性研究中，要求受试者回答一些对其灵伤害很深、甚至宁愿忘记的问题，使其再次经历失败、恐惧、不安等感受，也属此范畴。(4)永久性伤害的可能

8、riskofpermanentdamage):这类风险在生物医学研究中更常见。如一种新药或新的外科手术方式有可能对病人造成永久的身体上损害。护理研究有时候也会对受试者造成永久的心理或社会的伤害。例如，当研究一些如性行为、虐待儿童、吸毒等敏感问题时，可能造成受试者人格或名誉上的永久伤害，甚至更严重后果。(5)确定的永久性伤害(certaintyofpermanentdamage):以纳粹医学实验为例，研究者将乙肝病毒注入受试者体内以研究肝炎的发生、发展，从而造成其永久的、不可弥补的损害就是典型案例。在护理研究中，不管结果会带来多么大的效益，如果会对受试者造成永久性伤害，该研究绝对不可实施。3.衡

9、量利益-风险比例(thebenefit-riskratio)研究者应努力通过改变研究的目标和(或)过程来最大限度地增大利益和降低风险。如果风险最终不能被消除或降低，研究者应能够解释其存在的合理性。但是，如果风险大于利益的话，研究应被修改；如果利益与风险持平或利益大于风险，研究者可以证明实施该研究的合理性。例如，在一项锻炼和饮食对病人血脂水平影响的研究中，研究者首先应评估该研究的利益-风险比例。该项研究对受试者的主要益处在于得到锻炼和饮食的指导，并对自己的血脂情况有一定了解。潜在的益处在于可使受试者增进良好的锻炼和饮食习惯、改善血脂和降低发病危险等。而该研究对受试者带来的风险包括抽血所带来的身体

10、上的不舒画口时间的花费等。这些都属于最小风险。并且时间的花费可以通过有效的组织来尽可能减少。所以，经过衡量，可见利益大于风险，至此，可以确定能否实施该项研究。()公正的原则指受试者得到公平治疗的权利(righttofairtreatment),其内容主要包括两方面即公平选择受试者(fairselectionOfSUbjeCtS)和公平对待受试者(fairtreatmentofsubjects).1.公平选择受试者过去由于社会、文化、种族和性别的歧视，导致受试对象选择上的不公平。当时受试者多是穷人、监狱犯人、奴隶、农民、濒死者等被认为是不被需要(undesirable)的人。而且，他们的权利往往

11、被研究者所忽视。伦理原则认为受试者的选择应基于公平的原则，利益和风险公平分配。受试者的选择应决定于研究问题本身，而不应该根据受试者的地位、是否容易得到或易受操纵等而决定。一些研究者因为喜欢受试者、希望受试者从研究中获益，或迫于权利、金钱等因素而选择受试者都是有悖伦理原则的做法。2.公平对待受试者公平对待受试者主要指以下几项内容：研究者和受试者在研究中的角色事先应达成协议，研究过程中应严格按照协议内容进行，未经受试者允许，不得擅自更改；如果和受试者约好会面时间，研究者应准时到达，并应在彼此认为合适时间终止资料的收集；研究者许诺给受试者的事情应努力做到；对受试者应不论年龄、性别、种族、经济水平等一

12、视同仁。(四知情同意(informedConSem)知情同意依据简明牛津辞典的解释知情(informed)系指”被告知而知道事实真相。同意(ConSent)则系指”自愿同意、遵从或应允。同意除了必须是知情的与自愿的以外，还须有一个先决条件，即病人必须自己有能力可以作决定。在护理研究中知情同意指当研究者将有关研究的具体事项告之受试者后，受试者自主同意参与此项研究。知情同意的前提不仅包括研究者将所有有关实验内容告诉受试者，同时也包括受试者必须真正理解所有内容。这就要求受试者在行使同意权时具备一定的理解力和判断力，以及法律上的行为能力和责任能力。特殊情况下,精神障碍者、神志不清者、临终患者、小孩等无

13、行为能力或限制行为能力者，如犯人，其同意权须由法定监护人或代理人行使。研究者需要根据受试者的知识基础和不同的研究题目向受试者详细介绍、举例说明。语言应通俗易懂，避免专业术语、含糊其辞。同时，当研究者介绍完研究的具体内容后，应对受试者的理解水平进行评估。知情同意要求研究者将研究的基本信息介绍给受试者，如研究目的、研究过程、及研究的益处与风险等。下面按照国外惯例和要求具体介绍知情同意书的基本内容。(1)介绍研究目的(statementoftheresearchPUrPOSe):研究者应向受试者陈述研究的近期和长期目的。如果受试者对研究目的有疑义，可以拒绝参与。受试者参与的时间和期限也应加以介绍。(

14、2)介绍研究的过程(explanationofPrOCedUres):研究的变量是什么、过程如何、对变量的观察和测量方法是什么、甚至研究实施的时间、场所、频次等，都需要向受试者详细描述。(3)介绍研究的风险和可能带来的不舒适之处(descriptionofrisksanddiscomforts):研究者应使受试者明了研究可能带来的任何风险和不舒适,并应指出研究者正在采取或将要采取哪些相应措施来最大程度地降氐风险。如果研究的风险大于最小风险，应告诉受试者当损伤发生时是否可得到补偿或适当治疗，对I卜偿和治疗的方式、方法也应详细介绍。(4)介绍研究的益处(descriptionofbenefits)

15、:即介绍研究将给受试者本人或其他人所带来的任何益处。(5)匿名和保密的保证(assuranceofanonymityandCOnfidentiaIity):研究者应向受试者说明他们的回答和记录被保密的程度，并且向受试者保证在研究报告中或公开出版物中,他们的身份不会被公开。(6)提供回答受试者问题的途径(offertoanswerquestions):研究者在同意书中还应向受试者提供下列信息，即谁负责对受试者关于研究和自身权利的问题给予解释；对于受试者提出的任何问题，谁负责解答；以及如何取得与回答者的联系等。(7)非强制性的放弃(noncoercivedisclaimer):研究者应向受试者说明，是否参与该项研究纯属自愿行为，拒绝参与不会造成任何的惩罚或损失。(8)退出研究的选择权(optiontoWithdraW):即向受试者说明受试者有权在任何时候退出研究而不会受到任何惩罚和损失。【附】知情同意书范例下面以表1-2为例，介绍知情同意书的书写格式。表1-2知情同意书研究题目：急症患者家庭成员的需要调查者：XX女士XX女士是一名责任护士，正在研究急症患者家庭成员的情绪和社会需要(研究目的)，尽管该研究不会对您带来直接的益处，其结果将有益于护理人员了解家庭成员的需要，并帮助满足这些需要(潜在的益处)。