纠正预防措施控制程序.docx

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1、XX有限公司二级文件The 2nd Level Subdocument纠正预防措施控制程序Procedure for Control of Corrective, Preventive Measures文件编号File No.：文件版号File Ver. ： AO生效日期 EffeCtiVe date：编制Prepared by审核Checked by批准Approved by会签部门Department signing制程工程部Manufacturing engineer Department口品质保证部Quality Assurance口制造部 Manufacturing Departme

2、nt综合管理部HRODM口采购部Purchase Department财务部Financial Department文件更改记录Document Change History版本号Rev. No变更原因和内容描述Reason and Description of Change受影响的页面Affected Pages拟制/修改责任人 Prepared by/Modifyowner拟制/修改日期 Prepared by/Modified dateAO新拟制NA1目的.针对不符合或潜在不符合，采取相应措施，防止问题再发生或预防问题的发生。2范围2.1适用于本公司针对有关系统运行所产生异常，而采取之追

3、查、回馈、矫正与预防措施作业。3权责3.1 品质保证部：负责纠正和预防措施的归档管理，以及监督执行。3.2 各部门：按要求落实责任范围内的措施要求。3.3 副总：负责重大措施事项的协调。4定义4.1 纠正措施：是对已经出现的不符合采取的措施，以防止再发。4.2 预防措施：是对潜在的不符合采取的措施，以防止发生。4.3 重大质量异常：导致产品功能失效，影响产品安全性能等方面的缺失。4.4 CAR：纠正措施要求包括制程异常处理报告、纠正与预防措施报告、8D报告、内部 审核不符合报告等。5内容5.1 流程图（详见8.附件）。5.2 持续改进的策划：5.2.1 为了不断提高本公司管理体系的持续有效性和

4、效率，应对实现管理方针和目标的各个过程和的 持续改进进行策划。5.2.2 持续改进的策划应重点考虑：a.改进项目的目标和总体要求；b.分析现有过程的状况以及确定改进方案；c.实施有效的改进并对改进的效果进行评价。5. 2.3各部门按要求收集各项信息，当发生下列情况时，就考虑采取相应的纠正与预防措施实施改进; 信息包括：a.各部门按要求进行监测与测量数据；b.每次内、外部稽核发现的不符合信息，开立内部审核不符合报告进行分析改善；c.管理评审中发现的不符合信息；d.客退或客户投诉时，开立纠正与预防措施报告，客户强调时需转换8D报告回复；e.法律法规收集评价发现的不符合信息；f.重要问题重复出现得不

5、到改善时，FQC出货不良时；g.出现重大环境污染、安全事故的资料：h.其它监测与测量中发现的不符合信息。5. 2.4采取纠正和预防措施实施持续改进的主要方式有：技术改造、调整资源配置、提高人员能力和 意识、强化内部管理制度、加强测量和监视力度等。5. 2.5纠正与预防措施启动责任：由品质保证部/其指定部门负责启动纠正与预防措施。5.3纠正与预防措施启动：5. 3.1各部门体系运作管理的过程中，如果发现有需纠正与预防改善的事项，均可以开出纠正与预 防措施报告，由品质保证部组织并提交给相关部门改善及后期验证。5.3.2品质保证部收到纠正与预防措施报告后，组织对不符合项进行分析。a.经分析，确认不需

6、要发出纠正与预防措施报告的，说明原因，退回纠正与预防措施报告 至发文部门；b.经分析，确认需开出纠正与预防措施报告的，品质保证部应进一步分析，确认权责部门。5.3.3权责分明后，由品质保证部负责人签核纠正与预防措施报告，文控中心编号，下发至不符 合发生部门/相关方。5. 3.4对于权责确认出现争议，提交副总做最终的裁决。5. 4纠正与预防措施制定与实施：5. 4.1不符合发生部门收到纠正与预防措施报告，由部门/相关方负责人签字确认；确认后，应立 即组织人员：a.分析不符合产生的原因；b.制定即时处理意见；c.进行纠正和采取纠正措施或预防措施。5. 4. 2问题的分析：a.问题处理（发生）单位，

7、在接获异常改善通知单后，应针对异常状况予以确认：b.问题发生4小时内完成初步分析，且逐步查出其根本原因，必要时可请相关单位协助分析。5. 4.3纠正措施的提出：a.问题处理（发生）单位经分析异常查出原因后，须针对异常状况提出改善措施。改善措施须回文 通知异常发文单位备查；b.问题处理单位应48H内有完善的异常改善报告，回文的异常改善通知单包含但不限于以下内容：临时对策；永久对策；预防措施。5.4.4纠正与预防措施的制定应包括以下要求：a.由不符合原因分析部门制订；b.纠正与预防措施要针对所查明的不符合的根本原因，一一对应；c.应举一反三，对公司范围内类似的问题一并整改；d.明确具体的措施内容、

8、实施的责任部门/人员、完成时间等内容；e.部门负责人的审批。5. 4.5纠正与预防措施导入执行的同时，并填写纠正与预防措施报告转交品质保证部，由品质保 证部组织对纠正与预防措施实施的进行监督。5. 4.6纠正与预防措施的实施过程中，应做到：a.责任部门按计划要求完成各项工作；b.各项措施要求的落实应有充分的证据；c.责任部门记录完成情况并提报。5.4.7纠正与预防措施实施过程中，责任部门应及时组织进行验证和评价，发现问题及时调整，以保 持预防措施的有效性。5.5纠正与预防措施的验证：5. 5.1责任部门/相关方自行验证a.责任部门/相关方负责人应针对纠正措施的实施要求及实施结果，评价以下方面内

9、容： 不符合是否已纠正； 是否存在类似的不符合，并已查明并得到纠正；纠正措施是否已按计划要求完成：永久性更改是否已纳入文件；不符合是否重复发生等。b.上述方面均得到认可后，方能视为问题已得到整改。5. 5.2品质保证部验证：a.部门验证认可后，应将纠正措施的全套资料提交品质保证部进行确认；b.品质保证部确认的重点为是否能避免类似的问题，在其他场所继续发生以及后续有无再发生；c.当采取的预防措施未达到预期效果时，应重新制订和实施预防措施，直到问题解决；d.品质保证部验证合格，经部门负责人签字确认后，方能予以结案。5.6纠正和预防措施实施应注意的问题：5. 6.1在实施拟定纠正和预防措施时，应注意

10、采取的措施与问题的严重程度相适应，以免造成不必要 的浪费。6. 6.2可从（但不限于）人、机、料、法、环等方面分析不符合的原因并采取相应的措施。7. 6.3当采取的纠正和预防措施涉及到质量管理体系文件的更改时，按文件化信息管理程序的有 关规定执行。8. 6.4各相关信息及汇总分析结果，按文件化信息管理程序予以保存。6相关文件6.2文件化信息管理程序7相关表单7. 1内部审核不符合报告7. 2 8D报告7.3纠正与预防措施报告7. 4制程异常处理报告8附件：流程图流程图权责单位使用表单异常发生发现单位P异常确认品质保证部纠正与预防措施报告L发纠正/预防措施报告至责任部门品质保证部L原因分析责任部门纠正/预防措施实施4责任部门1执行责任部门品质保证部纠正与预防措施报告双流硼认_NG标准化、,OK记录品质保证部