中医医院伦理委员会工作制度.docx

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1、中医医院伦理委员会工作制度一、伦理委员会依据我国涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016年）、药物临床试验质量管理规范（2016修订稿）、药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010年）、中医药临床研究伦理审查管理规范（2010年）、医疗器械临床试验质量管理规范（2016）、世界医学会赫尔辛基宣言（2013年）、世界卫生组织生物医学研究审查伦理委员会操作指南（2000年），医疗机构开展临床研究项目管理办法（2014年）、体外诊断试剂临床试验技术指导原则（2014年）、医疗器械临床试验质量管理规范（2016年）、CIOMS涉及人的生物医学研究国际伦理指南，2002等对人体生物医学研究项目进行科学

2、审查和伦理审查，其目的是为保护受试者的权益和安全。二、中医医院依据我国有关伦理委员会组成人员的规定,负责伦理委员会成员的筛选和/或招募，任免事项，并向卫生主管部门和药品监督管理部门备案。伦理委员会委员是兼职的。伦理委员会成员任期两年，可以连任。伦理委员会的组成和工作是相对独立的，不受任何参与试验者的影响。三、伦理委员会会议法定人数为伦理委员会委员数的半数加1,并不少于七人，包括至少一名医药专业人员，至少一名非医药专业人员，至少一名外单位的人员。只有参与审查的伦理委员会委员才有决定权。以投票方式做出决定。四、伦理委员会可以根据审查项目的专业，聘请或委任独立顾问，就所提议的研究方案向伦理委员会提供

3、专门的意见。应规定独立顾问的授权范围。五、伦理委员会成员都必须接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育，并通过考核合格表明其达到了培训的要求和预期目标。中医医院为伦理委员会成员的初始培训和继续教育创造条件。六、伦理委员会委员应签署委员声明，同意公开其完整姓名、职业和隶属关系，同意应要求公开其工作报酬和其他有关开支。七、伦理委员会委员应签署一项有关会议审议内容、申请材料、受试者信息和相关事宜的保密承诺。八、每次伦理委员会会议开始之前，伦理委员会委员或聘请的独立顾问均应声明是否与审查项目存在利益冲突，保证将任何可能有关的利益冲突向伦理委员会报告。九、伦理委员会办公室设主任1位，办公室秘书1位。伦理委员会办公室主任负责伦理委员会办公室的日常管理，对受理的审查申请材料组织及时有效的审查，并做好伦理委员会委员、研究者的科研伦理培训；办公室秘书协助办公室主任做好伦理审查的相关工作。