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1、D-二聚体(D-Dimer)测定标准操作规程1检验原理:本试剂采用单克隆抗体和乳胶增强免疫比浊法测定人血浆中D一二聚体的含量。血浆中的Df抗原与试剂中相应抗体在液相中结合,形成抗原抗体复合物,产生浊度变化,乳胶试剂可以特异的增大该浊度变化,增大试剂的灵敏度。该浊度变化的高低与样本中D-D的含量成正比。测定该浊度,与标准血浆比较,即能得出样本血浆中D-D含量。2 .试剂主要组成成分:Rl:PBS缓冲液、表面活性剂R2:PBS缓冲液、表面活性剂、鼠抗人D-D的致敏乳胶颗粒悬液。3 .样本要求:采集静脉血,置于含有1/10体积0.109molL枸椽酸钠采血管中,通过离心管收集上层血浆,应避免溶血;当
2、天采集当天测试,如当天采集样本不能及时测定应保存于-20(建议1个月内使用),测定前37摄氏度快速融化,切忌反复冻融。4 .检验方法:全自动血凝分析仪测定(详见雷杜RACT830标准操作规程)5 .参考区间:0-0.5mgL6 .检验结果的解释:专业人员负责检验结果的审核。检验结果的分析,受年龄、性别、饮食、地域影响,通常在参考区间内认为正常,如超出范围,应重新测定进行确认。检测结果仅反应采样当时状态,需临床医生结合临床及其他检测指标进行相关判断。检查结果如出现与临床不符甚至相悖的情况,应分析查找原因。7 .检验方法的局限性7. 1本试剂线性范围为0.220mgmL(37oC),超出线性范围的样本应用生理盐水稀释后重测。8. 2本法受许多测试前因素的影响,包括样本采集及保存、技术人员熟练程度、感染物质等,因此必须严格控制这些因素。8.产品性能指标:8.1 线性范围:在0.220.00mgmL(37)范围,相关系数(性应叁0.9908. 2重复性:CV10%8. 3批间差:15%o9. 4准确度:相对偏差不超过15%10. 4临床意义DlC时,血浆D一二聚体明显升高,呈阳性反应,是诊断DlC的重要依据.D一二聚体在原发性纤溶症时正常,继发性纤溶亢进则显著增高,是二者鉴别的重要指标,此外,各型白血病,急性心肌梗死、脑血管疾病、肺脏疾病、外科手术等均可见血浆D一二聚体水平增高。