医疗器械不良事件监测管理制度.docx

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1、医疗器械不良事件监测管理制度为保证我院医用耗材的合法性和质量,根据医疗机构医用耗材管理办法（试行）及医疗器械临床使用安全管理规范（试行），制定本制度。第一条医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。第二条监测范围（一）监测科室：医用耗材的科室。（二）重点监测科室：产科、妇科、新生儿科、乳腺科、妇女保健科、儿科、儿童康复科。第三条监测登记内容：对上述重点监测品种的科室，当科室发生器械不良事件时及时向药剂科和质管办报告。第四条不良事件报告（一）报告范围：重点监测品种或非重点监测医疗器械，一旦发现有不良事件发生，不论是否

2、为重点监测科室，均应按程序上报。（二）报告程序：发现可能为医疗器械不良事件的医务人员须及时处理患者,并立即上报科主任，科主任认定为医疗器械不良事件或可能医疗器械不良事件，按县妇幼保健院医疗安全（不良）事件报告制度规定进行上报处理，并由药剂科上报县药监局医疗器械不良反应监测中心。（三）如发生因医疗器械不良反应引起的伤害或者死亡病例，科主任认定为医疗器械不良事件或可能医疗器械不良事件，须尽快按县妇幼保健院医疗安全（不良）事件报告制度规定进行上报处理，并由药剂科迅速上报县药监局医疗器械不良反应监测中心。（四）对医疗器械不良反应引起死亡病例的医疗器械和耗材，若取出体外者需封存，送交县市场监督管理局检测，查明原因并通知厂家。