医用手套产品技术审评规范 （2016版）.docx

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1、医用手套产品技术审评规范（2016版）本规范旨在指导和规范医用手套产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本规范适用于医用外科手套、医用无菌检查手套。根据医疗器械分类目录、医疗器械分类规则，医

2、用外科手套、无菌提供的医用检查手套管理类别为11类，分类代号为6866本规范不适用于医用防护手套及管理类别为I类的检查手套。二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的命名应采用医疗器械分类目录或发布的国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品使用的材料特点和预期用途为依据命名，一般采用一次性使用+无菌（如有）+主要材料+结构功能的命名方法。示例：一次性使用无菌聚氯乙烯医用检查手套、一次性使用无菌橡胶外科手套等。（二）产品的结构组成医用外科手套一般由天然橡胶胶乳、丁睛橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液或乳液、丁苯橡胶乳液等材料制成。医用无菌检查手套一般由天然橡胶胶乳、丁睛橡胶胶乳、

3、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液或乳液、丁苯橡胶乳液、聚氯乙烯、聚乙烯等材料制成。医用手套按照橡胶类型、设计、表面型式进行分类，一般有以下几种形式:按橡胶类型可以分为1型、2型、3型。如：橡胶外科手套，1型指由天然橡胶胶乳制造的手套；2型是由丁睛橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液或乳液、热塑性弹性体溶液或乳液制造的手套；由1型和2型的材料混合或复合制造的手套为3型手套。按设计样式可以分为：直型（R型）、弯型（C型）。按表面型式可以分为：麻面（T型）、光面（S型）、有粉（P型）、无粉（F型）。光面（S型）橡胶手套直型（R型）聚氯乙烯手套麻面（T型）橡胶手套弯型（C型）板胶手套图1医用手

4、套形式（三）产品工作原理医用外科手套：用于外科操作中以保护病人和使用者、避免交叉感染的有阻菌包装的橡胶手套。主要作用是为了保护患者，防止医护人员把手上的菌群传给患者。一般在接触患者伤口或是进行侵入性无菌操作时采用。医用无菌检查手套:用于医用检查和诊断治疗过程中防止病人和使用者之间交叉感染的医用手套,也包括用于处理受污染医疗材料的检查手套它的作用是双向的，既可以保护护理人员又可以保护患者。常在护理人员手部皮肤受损或是接触疑有污染的患者体液、血液、分泌物等操作时使用，不可用于手术。（四）注册单元划分的原则和实例注册单元的划分应以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。医用手套根据主

5、要组成材料不同（包括涂层材料等）、关键或特殊生产工艺（包括灭菌工艺）不同、适用范围不同应划分为不同的注册单元。如：不同功能的产品应划分为不同的注册单元。（例如检查手套、外科手套等）0医用手套不同材料及不同组分比例的产品应划分为不同的注册单元。（例如：天然橡胶、合成橡胶（丁睛橡胶、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液或乳液、热塑性弹性体溶液或乳液）、聚氯乙烯等）。无菌医用手套、非无菌医用手套应划分为不同的注册单元。（五）产品适用的相关标准医用手套产品应根据自身特点适用以下标准，但不限于引用以下标准：表1相关产品标准标准编号标准名称GB/T1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和起草规则GB/T

6、191-2008包装贮运图示标志GB/T528-2009硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T2828.10-2010计数抽样检验程序第10部分：GB/T2828计数抽样检验系列标准导则GB/T2941-2006橡胶物理试验方法试样制备和调节通用程序GB/T3512-2014硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验GB7543-2006一次性使用灭菌橡胶外科手套GB10213-2006一次性使用橡胶检查手套GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：

7、化学分析方法GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB18280-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包

8、装GB/T21869-2008医用手套表面残余粉末的测定GB/T21870-2008天然胶乳医用手套水抽提蛋白质的测定改进Lowry法GB24786-2009一次性使用聚氯乙烯医用检查手套GB24787-2009一次性使用非灭菌橡胶外科手套GB24788-2009医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T0615.1-2007标示无菌医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求YY/T0616-2007一次性使用医用手套生物学评价要求与试验中华人民共和国药典四部（2015版）EN455-4-20

9、09一次性医用手套测定货架寿命的要求和试验如有新版国家标准、行业标准发布实施，应执行最新版本的国家标准、行业标准。（六）产品的适用范围/预期用途医用外科手套适用于供临床外科操作时防护使用。医用检查手套适用于作为医用检查和诊断治疗过程中防止病人和使用者之间交叉感染。（七）产品的主要风险及研究要求医用手套产品在进行风险分析时应符合YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用的要求。企业在进行风险分析时，至少应考虑表2中的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。表2产品主要危害生物学危害生物污染生产环境污染产品,

10、如外来的纤维、粉尘、细菌等其他杂质；产品原材料受到污染；灭菌操作不严格；产品带菌、热原，引起患者感染包装破损；使用时集作不正规生物不相容性残留物过多；不正确的配方（化学成分）;加工工艺控制不严格PVC:聚氯乙烯超标、增塑剂量过大，产生毒性或刺激乳胶：可溶性蛋白质、加工助剂残留量大,产生细胞毒性、致敏反应再感染和/或交叉感染使用不当、标识不清引起感染、交叉感染环境危害储存或运行偏离预订的环境条件储运条件（如温度、湿度、臭氧/紫外线、有机溶剂）不符合要求产品老化、无菌有效期缩短意外的机械破坏储运、使用过程中发生意外的机械性破坏产品使用性能无法得到保证由于废物和（或）医疗器械处置的污染使用后的产品没

11、有按照要求集中销毁造成环境污染或者细菌的交叉感染与医疗器械使用有关不适当的标记标记不清晰、错误、没有按照要求进行标记错误使用储存错误产品辨别错误的危害不适当的操作说明，如：(1)和医疗器械一起使用的附件规范不适当；(2)预先检查规范不适当包装破损无法识别操作要点不突出无法保证使用安全性对副作用的警告不充分对操作人员警示不足重复使用二次灭菌使用者出现过敏、刺激反应对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当造成重复使用交叉感染破损、断裂功能性失效、维修和老化引起的危害对医疗器械寿命终止缺少适当的决定没有标识产品有效期超出有效期的产品被使用，造成细菌感染或因材料老化产生而导致产品性能不符合要

12、求失去产品的完整性产品针孔大或产品破损达不到隔离要求无法保证使用安全性不适当的包装(医疗器械的污染和/没有进行包装确认不能确保产品无菌，从而导致出现细菌感染或变质）危害的分类危害的形成因素可能的后果（）产品技术要求应包括的主要性能指标本条款给出医用手套产品需要满足的性能要求,其他性能要求企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），企业应说明理由。企业编制产品技术要求时应明确规格型号的划分、产品的结构组成等内容，且性能指标至少应能满足以下要求：1 .医用外科手套:应符

13、合GB7543-2006一次性使用灭菌橡胶外科手套、GB24787-2009一次性使用非灭菌橡胶外科手套、GB24788-2009医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量的要求。2 .医用检查手套：应符合GB10213-2006一次性使用橡胶检查手套、GB24786-2009一次性使用聚氯乙烯医用检查手套的要求、GB24788-2009医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量的要求。3 .如有环氧乙烷残留量要求，还应符合GB/T16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷灭菌残留量中的相关要求；如有内毒素要求,还应符合YY/T0616-2007一次性使用医用手套生物学评价要求与试验中

14、的相关要求。（九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例同一注册单元内，典型产品作为被检测的产品。典型产品是指能够涵盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品。按照同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品”的原则，抽取样品应能涵盖该注册单元全部产品的技术要求。举例：有粉、无粉应分别检测。（十）产品生产制造相关要求应明确医用手套产品生产工艺过程,在工艺流程图注明关键工艺和特殊过程,并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。医用橡胶手套生产工艺过程一般包括：酉辞斗、模具清洗（手模酸碱清洁、手模水洗、手模浸热水）、手模浸凝固剂、干燥、浸胶、干燥、卷边、沥滤、浸隔离剂/氯处理、干燥、脱模、硫化、烘干成型、初包装、灭菌（如有）等。其中关键工序、特殊过程有：沥滤、氯处理、硫化、初包装、灭菌（如有）等。一次性使用无菌聚氯乙烯医用检查手套生产工艺过程一般包括酒己料、过滤、脱泡、浸渍、塑化、上粉、清分、脱模、包装等。关键工序、特殊过程包括：脱泡、浸渍、塑化、包装等。（十一）产品的临床评价细化要求根据医疗器械临床评价技术指导原则，医疗器械生产企业在申报免于进行临床试验的医疗器械目录范围内产品注册时，注册申请人需提交申报产品相关信息与目录所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的目录