UDI-MA码标签规范(3稿).docx

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1、UDI-MA(IDcode)码标签规范一、通用要求UDI标识载体：1、 一维码支持GB/T18347-2001128条码，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联；2、 二维码支持GB/T18284-2000快速响应矩阵码，IS0IEC16022DataMatrixbarcodesymbologySPeCifiCatiOn信息技术自动识别和数据采集技术数据矩阵条码符号技术规范3、 射频标签支持IS018000-6B和IS018000-6C,应当同时具备二维码。UDl选择不同载体的印刷参数要求1、一维条码载体印刷参数要求参数名称参数值条码类型条码密度（mil值）数据类型最小尺寸质量等级空白区人工

2、识读部分字号2、二维条码载体印刷参数要求参数名称参数值条码类型数据类型最小尺寸质量等级空白区人工识读部分字号数据类型:编码内容应符合GB/T1988信息技术信息交换用七位编码字符集，编码格式见表1、表2：表1医疗器械唯一标识编码发码机构数据分隔符数据项名称数据类型数据格式Ma(IDCODE)MA.产品标识字符型an25MA(IDCODe).M生产日期日期型YYMMDDMA(IDCODe).P生产日期日期型YYYYMMDDMA(IDCODe).V效期日期型YYMMDDMA(IDCODe).E失效日期日期型YYMMDDMA(IDCODe).L生产批号字符型an.20MA(IDCODe).D灭菌批号

3、字符型an.20Ma(IDCODE).S序列号字符型an.20MA(IDCODe).B保质期日期型YYMMDD自定义扩展部分MA(IDCODe).F防伪溯源编码字符型an.30MA(IDCODe).Y医保编码字符型an20MA(IDCODe).UURL字符型an.70MA(IDCODe).Ca.Cz自定义信息字符型an.30表2数据格式中字符的含义表示格式说明.ul长度不确定的文本长度确定的文本，后面附加固定长度从最小长度到最大长度，前面附加最小长度，后面附加最大长度YYMMDD“YY”表示年份，“MM”表示月份，“DD”表示日期A表示字母N表示数字An表示字母、数字字符HRI要求：人工识读，

4、是指与机器识读媒介相对应的，可由人眼直接识别的编码信息内容布局：条码符号位置应符合以下原则： 便于扫描和识读； 保证条码符号不易变形，被污损; 同一厂家生产的标识位置一致； 在没有被遮盖、不易磨损的面上。一维码标签格式：格式一：格式二:MA. 156. MO. 100189.01502056IIIlIIllllHJU. L20201014. SK02AC20692011二维码标签格式:格式一：包装级别：初级包装（0）产品名称：医用钙石灰UDI-DI：生产日期：M201014生产批号：.L20201014失效期：.E221016序列号：.SK02AC206920I1格式二:MA.1 56.M0.

5、1074.20031032.E210717.L1907018MA.156.M0.100074.20031032.E210717.L1907018.S4319C0039851-150格式三:.M190701.E200630.L1907018.S431900MA.156.M0.100074.20031032RFID标签格式:标签内容融合:如果产品包装面积有限，无法按上述HRI格式放置相关内容,在法规许可的情况下，HRl中生产日期、失效日期、批号、序列号内容，可以和标签中的相关字段融合，示例如下：生产日期：.M201014失效期：.E221016生产批号：.L20201014序列号：.SK02AC2

6、0692011二、载体格式QR码格式设置:SpecificationiQRCode2005Mode:BinaryTextEncoding:US(7-BitASCII)Symbology: DimensionsX Dimension:Density:设置参考图如下:SymbologySpecificOptionsSymbol Version:Specification:Mask:Mode: Use ECI ProtocolText Encoding:Error Correction:Auto vBinaryUS, Western Europe (7-Bit ASCII)H - Recovery

7、30% V其中DlMENSlON需要根据标签尺寸调整，ERRORCORRECTloN可根据打印材质及打印质量调整。DataMatrix:应采用ECC200格式三、质量检测UDI载体除应符合标签相关质量要求外,还应按如下标准进行检测，检验结果条码等级应在C级以上一维码：GB/T14258信息技术自动识别与数据采集技术条码符号印制质量的检验。二维码：GB/T23704-2017二维条码符号印制质量的检验。条码标签的材质选择和设计应能满足医疗器械物流和应用环境的要求。一一在加工、储藏、运输及销售等过程中，不产生位移、皱褶、变形、破损、气泡、脱墨等影响条码符号识读的缺陷。一一在条码扫描的情况下，无论条

8、码标签放置在医疗器械包装外部还是在透明包装内，条码标签必须是可读的。四、RFlD编码RDIF编码要求：可按照IS018000-6B或IS018000-6C系列标准进行编码和写入，也可以直接将UDI编码进行转化后写入，如:五、扫码解析编码有如下部分组成:产品标识（DI）生产标识（Pl）Mi三fiMW生FR发码机构编码MA.国家代码3位.行业代码2位.注册人代码6位.包装码1位项目编码6位校验码1位。解析过程：1、收到扫码结果字符串后，先判断字符串前2位，如果是“MA”，则是MA码,可以按MA码进行解析。2、先将结果字符串前25位作为DI,剩余字符串作为PI。3、Dl解析：先通过校验位校验Dl数据是否被篡改，然后通过字符串处理函数，以”为分隔符，将字符串分解为数组，分别为发码机构编码、国家代码、行业代码、注册人代码（制造商编码二国家代码+行业代码+注册人代码）、产品编码；产品编码的第一位是包装层级，最后一位是校验码。4、Pl解析：以为分隔符，将字符串分解为数组，遍历数组，按第一位数据分割符判断数据项含义并进行解析存储，如果数据分割符为C,则继续取第二位，判断自定义数据项含义并进行解析存储，供应链其它企业可以不用解析自定义数据项。