保健食品生产许可现场核查记录表.docx

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1、保健食品生产许可现场核查记录表企业名称:生产地址:审查人员:审查日期:使用说明L本记录表适用于保健食品生产许可的现场核查。2 .本记录表的审查条款参照了保健食品良好生产规范（GB17405）.洁净厂房设计规范（GB50073）、食品生产通用卫生规范（GB14881）、复配食品添加剂通则（GB26687）等相关标准。3 .本记录表分为机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、品质管理、库房管理等七个部分，合计103项审查条款，其中关键项9项，重点项36项，一般项58项，现场核查结论分为合格和不合格。各条款序号前标注“*的为关键项，标注的为重点项，其余为一般项。4 .企业出现以下情形之

2、一的，审查组应做出现场核查不合格的结论，不适用的审查条款除外：（1）现场核查有一项（含）以上关键项不合格；（2）现场核查有五项（含）以上重点项不合格；（3）现场核查有十项（含）以上一般项不合格；（4）现场核查有三项重点项不合格，五项（含）以上一般项不合格；（5）现场核查有四项重点项不合格，两项（含）以上一般项不合格。5 .条款1.4.1.6中“相关专业”，是指医药、生物、食品等相关专业；条款3.14.3.22.6.9、6.11中“具有合法资质的机构2是指经过相关部门进行检验检测资质认定的机构；条款3.19中“生活饮用水”应符合生活饮用水卫生标准（GB5749）的标准要求，“纯化水”应符合中华人

3、民共和国药典的标准要求。6 .现场核查内容在“核查记录”中如实记录，不适用的审查条款应明确标注，相关问题可附页记录。7 .申请人申请原料提取物许可类别的，“原料提取物”部分应审查4.6至4.18的全部条款；原料提取仅用于本企业生产保健食品的，“原料提取物”部分仅审查4.6至4.15的相关条款。8 .申请人申请复配营养素许可类别的，“复配营养素”部分应审查4.19至4.26的全部条款；仅从事本企业所生产保健食品原料混合加工的，不适用“复配营养素”部分的审查条款。保健食品生产许可现场核查记录表一、机构与人员审查项目序号审查内容是否符合要求（是/否用S用）核查记录组织机构*1.1建立健全组织机构，完

4、善质量管理制度，明确各部门与人员的职责分工。是1.2企业应当设立独立的质量管理部门，至少应具有以下职责：审核并放行原辅料、包装材料、中间产品和成品：审核工艺操作规程以及投料、生产、检验等各项记录，监督产品的生产过程；批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程：审核和监督原辅料、包装材料供应商：监督生产厂房和设施设备的维护情况，以保持其良好的运行状态。是1.3企业生产管理部门至少应具有以下职责：按照生产工艺和控制参数的要求组织生产：严格执行各项生产岗位操作规程：审核产品批生产记录，调查处理生产偏差：实施生产工艺验证，确保生产过程合理有序：检查确认生产厂房和设施设备处于良好运行状态。是人员

5、资质*1.4配备与保健食品生产相适应的具有相关专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例不低于职工总数的5%。保健食品生产有特殊要求的，专业技术人员应符合相应管理要求。是1.5企业主要负责人全面负责本企业食品安全工作，企业应当配备食品安全管理人员，并加强培训和考核。是审查项目序号审查内容是否符合要求（是/否用Sffl）核查记录人员资质*1.6生产管理部门负责人和质量管理部门负责人应当是专职人员，不得相互兼任，并具有相关专业大专以上学历或中级技术职称，三年以上从事食品医药生产或质量管理经验。是1.7采购人员等从事影响产品质量的工作人员，应具有相关理论知识和实际操作技能，

6、熟悉食品安全标准和相关法律法规。是1.8企业应当具有两名以上专职检验人员，检验人员必须具有中专或高中以上学历，并经培训合格，具备相应检验能力。是人员管理*1.9企业应建立从业人员健康管理制度，从事保健食品暴露工序生产的从业人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。是1.10患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事保健食品暴露工序的生产。是1.11企业应建立从业人员培训制度，根据不同岗位制订并实施年度培训计划，定期进行保健食品相关法律法规、规范标准和食品安全知识培训和考核，并留存相应记录。是二、厂房布局审查项目序号审查内容是合要求（是/否很Sffl）核查记录厂区环境*

7、2.1生产厂区周边不得有粉尘、有害气体、放射性物质、垃圾处理场和其他扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所，避免危及产品安全。是2.2生产环境必须整洁，厂区的地面、路面及运输等不应当对保健食品的生产造成污染：生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。是2.3厂房建筑结构应当完整，能够满足生产工艺和质量、卫生及安全生产要求，同时便于进行清洁工作。是审查项目序号审查内容是合要求（是/否用Sffl）核查记录布局设计*2.4生产车间分为一般生产区和洁净区。企业应按照生产工艺和洁净级别，对生产车间进行合理布局，并能够完成保健食品全部生产工序。是2.5生产车间应当有与生产规模相适应的面

8、积和空间，以有序地安置设备和物料，便于生产加工操作，防止差错和交叉污染。是*2.6生产车间应当分别设置与洁净级别相适应的人流物流通道，避免交叉污染。是*2.7保健食品洁净车间洁净级别一般不低于十万级。酒类保健食品（含酒精度在35%以上的保健食品）应有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净车间管理。是*2.8保健食品生产中直接接触空气的各暴露工序以及直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序应在同一洁净车间内连续完成。生产工序未在同一洁净车间内完成的，应经生产验证合格，符合保健食品生产洁净级别要求。是*2.9保健食品不得与药品共线生产，不得生产对保健食品质量安全

9、产生影响的其他产品。是三、设施设备审查项目序号审查内容是否符合要求（是/否用Sffl）核查记录生产设施3.1洁净车间的内表面应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。是3.2洁净车间内的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应当密封，洁净车间内的密闭门应朝空气洁净度较高的房间开启。是审查项目序号审查内容是否符合要求（是/否尔Sffl）核查记录生产设施3.3管道的设计和安装应当避免死角和盲管，确实无法避免的，应便于拆装清洁。与生产车间无关的管道不宜穿过，与生产设备连接的固定管道应当

10、标明管内物料类别和流向。是*3.4洁净区与非洁净区之间以及不同级别的洁净室之间应设缓冲区，缓冲区应设联锁装置，防止空气倒灌。是3.5洁净车间内产尘量大的工序应当有防尘及捕尘设施，产尘量大的操作室应当保持相对负压，并采取相应措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染。是*3.6洁净车间的人流通道应设置合理的洗手、消毒、更衣等设施，物流通道应设置必要的缓冲和清洁设施。是3.7洁净车间内安装的水池、地漏应符合相应洁净要求，不得对物料、中间产品和成品产生污染。是3.8一般生产区的墙面、地面、顶棚应当平整，便于清洁；管道、风口、灯具等设施应当安全规范，符合生产要求。是生产设备*3.9具有与生产品种和规模相适应的生

11、产设备，并根据工艺要求合理布局，生产工序应当衔接紧密，操作方便。是3.10与物料、中间产品直接或间接接触的设备和用具，应当使用安全、无毒、无臭味或异味、防吸收、耐腐蚀、不易脱落且可承受反复清洗和消毒的材料制造。是*3.11产品的灌装、装填必须使用自动机械设备，因工艺特殊确实无法采用自动机械装置的，应有合理解释，并能保证产品质量。是3.12计量器具和仪器仪表定期进行检定校验，生产厂房及设施设备定期进行保养维修，确保设施设备符合保健食品生产要求。是3.13生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洁剂、消毒剂等不得对设备、原辅料或成品造成污染。是审查项目序号审查内容是否符合要求（是/否尔S用）核查记录空气净

12、化系统*3.14企业应设置符合空气洁净度要求的空气净化系统，洁净区内空气洁净度应经具有合法资质的检测机构检测合格。是3.15企业应具有空气洁净度检测设备和技术人员，定期进行悬浮粒子、浮游菌、沉降菌等项目的检测。是*3.16洁净车间与室外大气的静压差应当不小于10帕，洁净级别不同的相邻洁净室之间的静压差一般不小于5帕，并配备压差指示装置。是*3.17洁净车间的温度和相对湿度应当与生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在1826,相对湿度控制在45%-65%o是3.18直接接触保健食品的干燥用空气、压缩空气等应当经净化处理，符合生产要求。是水处理系统3.19保健食品生产用水包括生活饮用水和

13、纯化水，生产用水应当符合生产工艺及相关技术要求，清洗直接接触保健食品的生产设备内表面应当使用纯化水。是*3.20企业应当具备纯化水制备和检测能力，并定期进行PH值、电导率等项目的检测。是3.21生产用水的制备、储存和分配应当能防止微生物的滋生和污染,储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀，明确储罐和管道的清洗、灭菌周期及方法。是3.22企业每年应当进行生产用水的全项检验，对不能检验的项目，可以委托具有合法资质的检验机构进行检验。是四、原辅料管理审查项目序号审查内容是否符合要求（是/否用Sffl）核查记录原辅料管理*4.1企业应当建立并执行原辅料和包装材料的采购、验收、存储、领用、退库以及保质期

14、管理制度，原辅料和包装材料应当符合相应食品安全标准、产品技术要求和企业标准。是4.2企业应当建立物料采购供应商审计制度，采购原辅料和包装材料应查验供应商的许可资质证明和产品合格证明；对无法提供合格证明的原料，应当按照食品安全标准检验合格。是4.3原料的质量标准应与产品注册批准或备案内容相一致。是4.4企业应设置专库或专区储存原辅料和包装材料，对验收不合格、退库、超过保质期的原辅料和包装材料，应按照相关规定进行处置。是*4.5采购菌丝体原料、益生菌类原料和藻类原料，应当索取菌株或品种鉴定报告、稳定性报告。采购动物或动物组织器官原料，应当索取检疫证明。使用经辐照的原料及其他特殊原料的，应当符合国家有关规定。生产菌丝体原料、益生菌类原料和藻类原料，应当按照相关要求建立生产管理体系。不适用审查项目序号审查内容是否符合要求（是/否/不8用）核查记录原料提取物4.6企业应当具有两名以上能够鉴别动植物等原料真伪优劣的专业技术人员。不适用*4.7保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。不适用4.8原料的前处理车间应配备必要的通风、除尘、除烟、降温等设施并运行良好，应与其生产规模和工艺要求相适应。不适用*4.9原料的前处理车间应与成品生产