质量事故报告制度( ISO13485程序 ).docx

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1、质量事故报告制度编制2018-02-01审核2018-02-01批准2018-02-01状态受控此处盖章1目的为了贯彻ISO13485质量管理体系的思想，严格和规范我公司质量事故（包括事故隐患与苗子）的管理，力求把产品质量事故消灭在萌发状态或生产过程中，不断降低事故发生率和损失，不断提高企业质量保证体系水平和产品质量，确保我公司生产的产品符合质量标准和安全有效；特制定本规程。2范围适用于规范我公司质量管理中对质量事故以及事故隐患与苗子的管理工作。3责任本公司生产、物料、质量管理的所有部门、车间的各级人员应对执行本规程负责；各部门、车间负责人应检查标准的执行；质量技术部QA人员同时应实施监督。4

2、规程4.1 质量事故的划分4.1.1重大质量事故4.1.1.1 因质量问题一次造成损失价值在五万元以上（含五万元）者（包括在公司负责期内的退货和索赔）；4.1.1.2 严重威胁使用安全；4.1.1.3 对公司的形象和声誉影响极坏者；4.1.2一般质量事故：因质量问题一次造成损失价值在500050000元者。4.2质量事故报告工作程序4.2.1事故第一发现者应立即向主管负责人报告，然后逐级上报。4.2.2发生事故的单位或部门负责人应口头向质量技术部经理报告事故情况，并尽快填写质量事故处理记录（详见附录A）,报送质量技术部经理。一般事故不超过36小时，重大事故不超过48小时。4.2.3发生重大质量

3、事故，质量技术部经理应在3日内口头报告上级主管部门，写出事故调查报告后，于15日内报上级主管部门。内容：事故发生原因，性质，经过，处理情况与结果，损失金额和数量，改进措施等。4.3事故现场紧急处理工作程序4.3.1事故发现者或事故发生部门必须立即采取补救措施，防止事故蔓延扩大。4.3.2凡不能或不知道采取何种补救办法时，应立即向质量技术部经理请示，按下达指令处理。4.4事故的调查与惩处4.4.1一般质量事故或重大质量未遂事故由事故部门经理组织调查分析。4.4.2重大事故由公司领导组织有关部门进行调查分析。4.4.3调查同时填写质量事故处理记录（详见附录A）。4.4.4原始调查资料要归档，如现场检查记录等。4.4.5一般事故责任者由所在部门提出处理意见，报公司总经理批准，执行公司内部处罚规定。4.4.6重大事故由调查组提出处理意见，总经理签属意见，向当地食品药品监督局报告，并按照批示的意见执行。4.4.7重大质量事故需追究直接责任者的刑事责任的，提交司法机关处理。4.4.8破坏或伪造事故现场，隐瞒或谎报事故者，或事故发生后，不采取应有的措施，导致事故扩大者，按公司有关规定做出相应处理，直至追究刑事责任。