2023年JAK抑制剂超药品说明书使用中国共识用药建议（全文）.docx

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1、2023年JAK抑制剂超药品说明书使用中国共识用药建议（全文）超说明书用药指经国家药品监督管理局批准的药品说明书中未包含的药物使用方式，包括药物的适应症、剂量、给药频率等。在欧盟国家门诊数据中，超说明书用药率在7%95%,国内部分医院的门/急诊超说明书用药率为9.0%25.5%.因此，制定超药品说明书用药规范非常重要，以指导临床用药行为。Janus激酶抑制剂（JAKi）在国内临床应用广泛,包括超说明书用药。近日，国内相关领域专家制定发布Janus激酶抑制剂治疗风湿免疫病超药品说明书用药中国专家共识，给出超适应证、超人群、缩小国内说明书推荐的用药人群、特殊人群共12条推荐意见，旨在为临床应用和药

2、学部门管理提供参考。国内已上市治疗风湿免疫病的JAK抑制剂及其适应证根据国家药品监督管理局（NMPA）批准的药品说明书,目前我国已上市用于治疗风湿免疫病的JAKi有托法替布、巴瑞替尼和乌帕替尼。A托法替布：甲氨蝶岭疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成人患者；一种或多种肿瘤坏死因子抑制剂（TNFi）疗效不足或对其无法耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。A巴瑞替尼：一种或多种改善病情抗风湿药（DMARDs）疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。A乌帕替尼：对一种或多种TNFi应答不佳或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成人患者；对一种或多种DMARDs疗效不佳或不耐

3、受的活动性银屑病关节炎成人患者成人和12岁及以上儿童及青少年的难治性、中度至重度特应性皮炎。专家共识12条推荐意见推荐1托法替布仿制药及缓释剂型可用于治疗一种或多种生物制齐J（TNFi、白细胞介素UU-17抑制剂）疗效不足或对其无法耐受的活动性成人强直性脊柱炎；推荐2:托法替布可用于治疗对一种或多种生物制剂（TNFi、IL-17抑制剂）反应不足或不耐受的成人放射学阴性中轴型脊柱关节炎；推荐3:托法替布可用于治疗传统合成DMARDs和其他生物制剂DMARDs疗效不足或不耐受的成人银屑病关节炎；推荐4:乌帕替尼可用于治疗对一种或多种生物制剂（TNFi、IL-17抑制剂）反应不足或不耐受的活动性成人

4、强直性脊柱炎；推荐5:乌帕替尼可用于治疗对一种或多种生物制剂（TNFi、IL-17抑制剂）反应不足或不耐受的成人放射学阴性中轴型脊柱关节炎；推荐6:JAKi可用于治疗自身炎症I型干扰素病；推荐7:托法替布可用于治疗对DMARDs和TNFi疗效不足或TNFi不耐受的2岁以上儿童活动性多关节型幼年特发性关节炎；推荐8:托法替布可用于治疗DMARDs疗效不足的2岁以上的幼年银屑病关节炎；推荐9:JAK抑制剂不宜用于目前合并恶性肿瘤的患者；推荐10JAK抑制剂用于乙肝表面抗原阳性的风湿免疫病患者时应预防性使用核苜（酸）类似物；推荐11:JAK抑制剂在手术前应停用3天以减少感染风险，手术后继续使用的时机为伤口出现愈合迹象（通常约14天），伤口已拆线/钉，无明显的红、肿或引流，并且无手术部位感染的临床证据；推荐12:使用JAK抑制剂的风湿免疫病患者在接种疫苗后，如疾病情况允许应停用JAK抑制剂12周。参考文献:Janus激酶抑制剂治疗风湿免疫病超药品说明书用药中国专家共识制定专家组.Janus激酶抑制剂治疗风湿免疫病超药品说明书用药中国专家共识J.中华风湿病学杂志，2023,27(1):1-9.DOI:10.3760141217-20220726-00319.