最新：多中心临床研究的挑战与管理要点（全文）.docx

《最新：多中心临床研究的挑战与管理要点（全文）.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《最新：多中心临床研究的挑战与管理要点（全文）.docx（5页珍藏版）》请在优知文库上搜索。

1、最新：多中心临床研究的挑战与管理要点（全文）多中心临床研究能够加速患者入组、提升研究速度，同时减少单中心的偏倚、反映更多真实世界的情况。在越来越多的临床试验开始采用多中心设计同时，也面临很多管理挑战。需要从降低中心异质性、提升整体团队素质等角度出发，提高多中心临床试验的质量。从参与到主持临床研究，您有哪些特别难忘的经历？比较难忘的是20年前当医生不久、刚刚接触临床研究。当时的临床研究是非常原始的，记录很多数据的时候都是直接用笔去记录，没有现在的电子系统。另外感受很深的是最近10年,中国有很多原创的药品不断地在走向临床。中国的临床研究随着药品的研发在不断地推进，从中国的多中心做到了国际的多中心。

2、同时我们也看到有很多的患者，不但是从疗效上面取得明显的获益，也得益于临床研究节省了一大笔费用，其实这也是我们给患者提供了很多的帮助。进行多中心研究时，需注意哪些要点？多中心临床研究首要的一点优势就是能够加速患者的入组，使临床研究的速度能够大大提升，同时也减少临床研究从设计到最后完成的时间。当然，多中心研究也能够有效地减少单中心的偏移，使更多中心的患者参与到研究中来，从而反映更多真实世界的情况1。当然多中心研究在具备这些优势的同时，相比单中心研究，还是有很多更加复杂的方面。在执行多中心研究时，应当关注以下几个要点：第一，参照统一标准，经每个中心的机构伦理委员会同意后方可执行2;第二，开展研究者会

3、，探讨试验时出现的问题；第三，对每个中心做标准化考量，例如设置统一的中心实验室和安全委员会。多中心研究对研究者有哪些要求？总体而言，多中心研究尤其对研究者的要求会更高。首先，研究者是在实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的直接负责者。原则是要经过资格审查，必须具备临床试验的专业特长、资格和能力，才能承担这种临床研究。其次，多中心研究涉及的协作单位多、观察周期比较长、方法要求很高,对研究者的能力要求更高。对于主要评价终点事件，包括方案实施这种具体的过程难度较大，这也对研究者具体方案的实施提出了更高的要求。如何提升PI素质以保证多中心研究的质量？提升PI素质保证多中心研究的质量,需要

4、项目领导者和主要研究者亲力亲为地协调和引领研究团队。无论是P1.或者研究者，不仅要有相关领域的一些专业知识，而且要对临床试验方案非常熟悉、对研究方案非常了解，还要亲力亲为的去带领或者组织一个团队来开展临床研究，这样才能把临床研究做得更好。项目领导者和主要研究者也要充分认识临床试验与临床治疗的差异，非常熟悉和很好地运用方案，才能够指导整个团队把这个临床试验做得更好。多中心研究是否受到疫情影响？疫情背景下，多中心研究可能更容易、更常遭受到疫情的影响。例如有的患者可能因为疫情关系导致入组困难，这样的话就有可能会造成整个研究的滞后。因此在疫情出现的时候，有可能在启动的时候这个程序就被打乱。您有哪些经验

5、应对疫情期间的突发事件？应对疫情突发事件，首先的一点是设立疫情期间的一些标准流程，包括如何做好疫情期间的一些指导原则，根据实际情况选择物流寄药或者是延长访视时间等。其次是需要加深与CRC和CRO公司间的沟通协作。在共同协力的情况下，采取切实可行的疫情积极的指导原则，将对临床研究的影响降到最低。您对国内多中心研究有哪些期望？对于国内多中心研究的发展，首先，期望尤其在肺癌领域，有更多的研究者能够领导或者参与到更多重要的研究中去，提供更高级别的循证研究证据、促进诊疗或指南的变革。同时,也期望国内的临床研究能够做的更好、能够与国际多中心研究接轨。最后，也不断期望能够培养更多的接班人，培养更多合格的研究

6、者、培养更多的研究团队。结语多中心试验有利于加速临床研究速度、提升试验依据的丰富性和可信性,是当前及未来临床试验的主要发展趋势之一。为确保多中心试验顺利进行及研究质量，要求研究中心、研究者的统一标准化管理。项目领导者和PI,一是要亲力亲为地协调和引领研究团队、二要充分认识临床试验与临床治疗的差异，从而保障研究团队素质、提升多中心研究质量。参考文献1北京市药监局.健全管理制度提高多中心临床试验质量几中国医药报,2022(B01).2国家卫生健康委医学伦理专家会员会办公室，中国医院协会.涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2020版)RO1.(2020-09)3国家药品监督管理局药品审批中心.新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则(试行)RO1.(2020-07-14)