2022年消毒产品生产企业部门联合随机监督抽查计划.docx

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1、2022年消毒产品生产企业部门联合随机监督抽查计划一、监督检查对象抽查辖区20%的第一类消毒产品生产企业和在华责任单位; 20%的除抗抑菌制剂以外的第二类消毒产品生产企业和在华责任 单位；20%的抗抑菌制剂生产企业和在华责任单位；20%的第三类 消毒产品生产企业和在华责任单位。二、监督检查内容。1 .第一类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、生 产过程、原料卫生质量以及消毒产品卫生安全评价报告、标签（铭 牌）、说明书等。其中医疗器械高水平消毒剂、灭菌剂生产企业 重点检查原材料卫生质量、生产用水、出厂检验报告和生产记录; 皮肤黏膜消毒剂生产企业重点检查净化车间、原材料卫生质量、 生产用水、

2、出厂检验报告、禁用物质和生产记录等；生物指示物、 灭菌效果化学指示物、医疗器械高水平消毒器械、灭菌器械生产 企业重点检查生产设施、出厂检验报告和生产记录等。2 .第二类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、生 产过程、原材料卫生质量以及消毒产品卫生安全评价报告、标签 （铭牌）和说明书等。其中手消毒剂生产企业重点检查禁用物质、 出厂检验报告和生产记录；抗（抑）菌制剂生产企业重点检查净 化车间、原材料卫生质量、禁用物质、出厂检验报告和生产记录； 其他消毒剂和消毒器械（包括指示物）生产企业重点检查生产设 备、原材料卫生质量、出厂检验报告和生产记录等。3 .第三类消毒产品生产企业监督检查内容：包括

3、生产条件、 生产过程以及消毒产品标签和说明书等。其中尿布等排泄物卫生 用品生产企业重点检查原材料卫生质量、空气消毒设施、出厂检 验报告。2022年将寿产舄住户企Q 家随机蛤署油布桧布表 企业名称：卫生许可证 号：地址：法定代表人 联系人 联系电话从业人员总数：生产车间面积：项目风险类别重点检查内容检查结果备注卫生许可持证情况全部类别法定代表人、企业名称、企业生产地址是否与实际一致是口否生产类别、项目是否与实际一致是否卫生许可证是否在有效期是否口生产条件全部类别生产车间布局、流程、生产设施设备是否与申是口否口报时一致第一类产品医疗器械高水平消毒剂、灭菌剂生产用水是否符合相应要求是口否口皮肤黏膜消

4、毒剂的净化车间和生产用水是否符合相应要求是口否口生物指示物、灭菌效果化学指示物、医疗器械高水平消毒器械、灭菌器械的生产设施是否符合相应要求是口否口第二类产品用于皮肤黏膜的抗（抑）菌的净化车间、生产用水、生产设施是否符合相应要求是口否口第三类产品空气消毒设施是否符合相应要求是口否口生产过程全部类别是否有合格的出厂检验报告是口否口是否有合格的生产记录是口否口原材料卫生质量全部类别是否能满足产品质量要求，符合相关质量标准 和卫生行政部门的有关要求，符合企业标准要 求，并能提供相应的检验报告或相应的产品质 量证明材料是口否口第一、二类是否使用禁用物质，第二类产品重点检查抗（抑）菌制剂是口否口消毒产品卫

5、生安全第一、二类企业需要进行卫生安全评价的第一类消毒产品数量个评价报告产品已完成卫生安全评价的第一类消毒产品数量个企业需要进行卫生安全评价的第二类消毒产品数量个已完成卫生安全评价的第二类消毒产品数量个在卫生健康部门备案的第一、二类消毒产品数量个是否有未按要求进行卫生安全评价的消毒产品是口否口个卫生安全评价报告是否均合格是口否口各评价报告内容是否完整是口否口消毒产品 标签（铭 牌）、说明 书全部类别产品名称是否符合健康相关产品命名规定是口否口应标注内容项目是否齐全、正确（如）是口否口有无虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容是口否口有无禁止标注的内容是口否口非消毒产品是否标注生产企业卫

6、生许可证号是口否口检查人：检查时间：年 月 日4 .抽查产品及检测项目。第一类消毒产品生产企业和在华责 任单位抽取不少于15个产品进行检验，重点抽检含碘消毒液。（如产品总数不足15个，则被抽取到的生产企业及在华责任单 位的产品全部进行检验）；第二类消毒产品生产企业和在华责任 单位抽取不少于25个产品（其中抗抑菌产品N15个）进行检验。（如产品总数不足25个，则被抽取到的生产企业及在华责任单 位的产品全部进行检验）；第三类消毒产品生产企业和在华责任 单位抽取不少于10个产品进行检验，重点抽检成人排泄物卫生 用品。（如产品总数不足10个，则被抽取到的生产企业及在华 责任单位的产品全部进行检验）。若

7、“双随机”对象被抽检到所 属类别的消毒产品数量不足，则以该企业其他类别消毒产品数量 补足。2022年拓春卢舄家随机监智抽布多传布处汇总表区 县企业检查情况产品抽 检情况违法行为处理产品类 别辖 区 生 产 企 业 数检 查 生 产 企 业 数不 合 格 数抽 检 产 品 数不 合 格 数责令 改正 （家）案件数 （件）警告（家）罚款 单位数 （家）罚款 金额 （万元）涉案 金额 （万元）公 示 不 合 格 企 业 数公 示 不 合 格 产 品 数第一类 产品第二类 产品其中抗 （抑） 菌剂产品第三类 产品合计填表单位（盖章）：填表人：联系电话：填表日期：三、工作要求（一）要高度重视消毒产品生产企业部门联合监督抽查工作, 结合实际制订工作方案并按计划、分步骤组织实施。抽取的单位 均采取分类监督综合评价方式进行检查。抽查过程中发现消毒产 品生产企业存在违法行为，要依法严肃查处，重大案件及时上报 查处情况。（二）于7月31日前完成全部抽查任务和数据填报工作， 将纸质及电子版监督检查工作总结报送市卫生健康委综合监督 科。