阿卡波糖片（拜唐苹）中文说明书.docx

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1、阿卡波糖片（拜唐苹）中文说明书【通用名称】【商品名称】 【英文名称】 【汉语拼音】阿卡波糖片拜唐苹OAcarboseTab1.etsAKaBoTangPian【成份】本品主要成份为阿卡波糖。化学名称：0-4,6双去氧4（64比55,6讣4,5,6三羟基3（羟基甲基）环己烯2基闺基-D-毗喃葡糖基-（1-4）-0-D-毗喃葡糖基-（1-4）-D-1ft喃葡糖化学结构式：分子式：C25H43NOi8分子量：645.63【性状】本品为类白色或淡黄色片。【适应症】配合饮食控制，用于：（1）2型糖尿病。降低糖耐量低减者的餐后血糖。【规格】50mg,0.1g【用法用量】用餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起

2、咀嚼服用，剂量因人而异。一般推荐剂量为：起始剂量为一次50mg,一日3次，以后逐渐增加至一次IOOmg,一日3次。个别情况下，可增加至一次200mg,一日3次。或遵医嘱。如果病人在服药48周后疗效不明显，可以增加剂量。如果病人坚持严格的糖尿病饮食仍有不适时，就不能再增加剂量，有时还需适当减少剂量，平均剂量为一次IOOmg,一日3次。【不良反应】按照CIoMSI1.1.类别的频率（截止至2006年2月10日安慰剂一对照研究中患者人数：拜唐苹N=8595;安慰剂N=7278）,基于临床研究的药物不良反应如下：在同一频率分组中，不良反应事件是按照严重程度降低排序。十分常见发生率210%常见发生率21

3、%V10%偶见发生率20.1%V1.%罕见发生率20.01%V0.1%未知不良反应仅在上市后监测中确定（截止至2005年12月31）,且发生率不能评估。系统器官分类十分拒见常见偶见罕见未知血液和淋巴系统舁常11小板减少免疫系统异常过敏反应（皮疹，红斑，等麻疹）血管弁常水肿胃肠道异常胃肠胀气腹沟，胃肠道和腹部疼痛恶心呕吐消化不良不完全肠梗阻、肠梗阻或肠壁囊样枳气症肝胆异常肝酶升珏黄疸肝炎皮肤及皮下组织类疾病急性全身发疹性脓包性皮病已有肝病、肝功能异常和肝损伤的上市后报告，在日本发现个别患者发生爆发性肝炎而死亡，但是否与阿卡波糖有关尚不明确。如果不遵守规定的饮食，则胃肠道副作用可能加重。如果控制饮

4、食后仍有严重的不适症状，应咨询医生并且暂时或长期减小剂量。在接受阿卡波糖每日150至30Omg治疗的患者中，观察到个别患者发生与临床有关的肝功能检查异常，但这种异常在阿卡波糖治疗过程中是一过性的（超过正常高限3倍，参考注意事项部分）。【禁忌】1.对阿卡波糖和/或非活性成分过敏者。2 .有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁用，尤其是炎症性肠病。3 .患有由于肠胀气而可能恶化的疾患（如胃心综合征（RoemheId）,严重的疝气、肠梗阻或有肠梗阻倾向、肠溃疡）的病人禁用。4 .严重肾功能损害（肌酎清除率V25m1.min）的患者禁用。5 .严重肝病（严重肝功能不全）和肝硬化6 .糖尿病酮症酸

5、中毒【注意事项】1.病人应遵医嘱调整剂量，并严格注意饮食。2 .本品在使用大剂量时会发生无症状的肝酸升高。因此，应考虑在用药的头612个月监测肝醐的变化。如果观察到肝酶升高，尤其是在持续升高的情况下，可能需要减少剂量或停止治疗。国外已有报告致死性的暴发性肝炎，但与阿卡波糖的关系尚不明确。3 .木品与其他降血糖药物（如磺服类药物、二甲双胭或胰岛素）合用时，增加低血糖可能性，应调整合并用药的剂量。本品可使蔗糖分解为果糖和葡萄糖的速度更加缓慢，因此如果发生急性的低血糖，不宜使用蔗糖，而应该使用葡萄糖纠正低血糖反应。严重低血糖可能需要静脉输注葡萄糖或注射胰高血糖素。4 .糖尿病患者在发热、创伤、感染或

6、手术时，可能发生暂时的血糖控制失败。这种情况下暂时的胰岛素治疗可能是必要的。5 .一项来自于7个有关阿卡波糖治疗2型糖尿病的安慰剂对照临床试验（共2180例患者，1248例服用阿卡波糖，932例服用安慰剂）的荟萃分析显示，发生任一心血管事件的风险减少了24%,发生心肌梗死的风险减少了64%。这两种变化都有统计学意义。【孕妇及哺乳期妇女用药】1.因为缺乏有关本药在妊娠妇女中使用的临床研究资料，妊娠期妇女不得使用本品。2.哺乳期大鼠服用放射性标记的阿卡波糖片后，在其乳汁中发现了少量的放射活性物质，在人类尚无类似的发现。即使如此，由于尚不能排除乳汁中阿卡波糖片对婴儿的影响，原则上建议在哺乳期妇女不使

7、用本品。【儿童用药】鉴于尚无木品对儿童和青春期少年的疗效和耐受性的足够资料，本品不应使用于18岁以下的患者。【老年用药】对于65岁以上老年患者无须改变服药的剂量和次数。【药物相互作用】1.服用阿卡波糖治疗期间，由于结肠内碳水化合物酵解增加，蔗糖或含有蔗糖的食物常会引起腹部不适，甚至导致腹泻。2 .某些药物可引起血糖升高，如曝嗪类药物或其他利尿剂、糖皮质激素、吩嚓嗪、甲状腺制剂、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟酸、拟交感神经药、钙通道阻滞剂或异烟肿。如同时使用此类药物，应密切监测血糖。3 .磺胭类药物或胰岛素可能引起低血糖，阿卡波糖与磺腺类或胰岛素联用可能引起进一步血糖降低，增加低血糖可能性，已有

8、报告低血糖休克的个案，应密切观察。如果发生低血糖，应调整合适的剂量。4 .个别情况下，阿卡波糖可影响地高辛的生物利用度，因此需调整地高辛的剂量。5 .考来烯胺、肠道吸附剂（如木炭）和含有碳水化合物分解酶的消化酹类制剂（如淀粉酶、胰酣）可能减弱阿卡波糖的药效，故应避免同时使用。6 .同时服用新霉素和本品可能会导致餐后血糖明显降低，并增加胃肠道不良反应的发生频率和严重程度。如果症状非常严重，可考虑暂时减少本品剂量。7 .未发现与二甲基硅油有相互作用。【药物过量】当过量的阿卡波糖片与含碳水化合物（多聚糖、低聚糖、二糖）的食物或饮料一起服用时，会发生严重的胃肠胀气和腹泻；如果空腹服用过量阿卡波糖片，一

9、般情况下不会发生胃肠道反应。当服用了过量的阿卡波糖片时，在随后的46小时内要避免饮用或吃含碳水化合物的食物。【药理毒理】阿卡波糖是一种生物合成的假性四糖。动物试验结果表明：本品对小肠壁细胞刷状缘的-葡萄糖甘酚的活性具有抑制作用，从而延缓了肠道内多糖、寡糖或双糖的降解，使来自碳水化合物的葡萄糖的降解和吸收入血速度变缓，降低了餐后血糖的升高，使平均血糖值下降。【药代动力学】对健康志愿者口服放射性标记的阿卡波糖0.2g的药物动力学的研究表明：口服阿卡波糖后，有1-2%的活性抑制剂经肠道吸收，加上被吸收的经消化酶和肠道细菌分解的产物，共占服药剂量的35%。没有或未发现阿卡波糖在体内有可测定到的代谢现象

10、，相反在肠腔内阿卡波糖被消化酶和肠道细菌分解，其降解产物可于小肠下段被吸收。口服后阿卡波糖及其降解产物迅速完全地自尿中排出，服药剂量的51%在96小时内经粪便排出。特殊人群老年与青年受试者相比，阿卡波糖稳态时血药浓度时间曲线下面积（AUC）和最大浓度（Cmax）高大约1.5倍，但差异没有统计学意义。严重肾功能不全（肌酊清除率V25m1.min）患者与肾功能正常受试者相比，阿卡波糖的Cmax高5倍、AUC高6倍。【贮藏】遮光、密封、在25C以下保存。当温度高于25C,相对湿度高于60%时，没有包装的药片会发生变色，因此药片应在从包装中取出后尽快服用。放在儿童触及不到的地方。【包装】50mg:铝塑水泡眼包装，15片/板，2板/盒；铝塑水泡眼包装，15片/板,3板/盒。0.1g：铝塑水泡眼包装，15片/板，1板/盒；铝塑水泡眼包装，15片/板，2板/盒。【有效期】24个月【执行标准】YBHO6432018【批准文号】50mg:国药准字H199902050.1g:国药准字H20010716【生产企业】企业名称：拜耳医药保健有限公司