云南中药炒菟丝子（南方菟丝子）配方颗粒.docx

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1、炒菟丝子（南方菟丝子）配方颗粒Chaotusizi（Nanfangtusizi） Peifangke1.i【来源】本品为旋花科植物南方菟丝子CscWs由isR.Br.的干燥成熟种子经 炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【生产用饮片的炮制】应按照全国中药炮制规范1988年版规定“菟丝子”项 下规定的方法炮制。【制法】取炒菟丝子（南方菟丝子）饮片5000g ,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成 清膏（干浸膏出膏率为10%-19% ）,加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入 辅料适量，混匀，制粒，制成IOOOg ,即得。【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒，气微，味淡。【鉴别】取本品0.5

2、g ,研细，加甲醇40m1. ,加热回流30分钟，滤过，滤液浓缩 至IOm1. ,作为供试品溶液。另取菟丝子对照药材Ig ,加水30m1. ,煮沸30分钟，滤 过，滤液蒸干，残渣加甲醇30m1. ,加热回流30分钟，滤过，滤液浓缩至5m1. ,作为 对照药材溶液。再取金丝桃昔对照品，加甲醇制成每Im1.含0.25mg的溶液，作为对 照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版 通则0502 ）试验，吸取上述三种溶液 各21. ,分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲醇-甲苯-乙酸乙酯-甲酸（3:6:2:2 ）为展开 剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，热风吹干，置紫外光灯（ 365nm）

3、下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色 的荧光斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版 通则0512 ）测定。色请条件与系统拈用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为IOOmm , 内径为Z1.mm ,粒径为1.8m ）;以乙睛为流动相A ,以0.1%磷酸溶液为流动相B , 按下表中的规定进行梯度洗脱 流速为每分钟0.3m1. ;柱温为40检测波长为360nmo 理论板数按金丝桃若峰计算应不低于5000o时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0971193899-151.1.4898615-20148620-251425867525-

4、302527757330-352793737弁照物溶液的制备 取菟丝子（南方菟丝子）对照药材1.Og ,加水25m1. ,加热回 流30分钟，放冷，离心5分钟，过滤，取滤液蒸干，残渣加入80%甲醇25m1. ,置具 塞锥形瓶中，加热回流30分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照 物溶液。另取新绿原酸对照品、绿原酸对照品、金丝桃昔对照品、异棚皮昔对照品适 量，精密称定，加甲醇制成每Im1.含新绿原酸20g,绿原酸25g.金丝桃昔50g. 异棚皮昔50g的混合溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备同【含量测定】项。测定法分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各1.1. ,注入液相色谱

5、仪，测定, 即得。供试品色谱中应呈现5个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的5个特征峰保 留时间相对应；其中峰1、峰2、峰4及峰5应分别与相应对照品参照物峰保留时间 相对应。以与金丝桃昔参照物峰相对应的峰为S峰,计算峰3与S峰的相对保留时间， 其相对保留时间应在规定值的10%之内；规定值为：0.93 （峰3卜0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 时间min对照特征图请峰1：新绿原酸；峰2 ：绿原酸；峰4（S）：金丝桃昔；峰5 ：异榻皮昔弁考色请柱：ZORBAX SB ； 2.1mn100nm f 1.8

6、m【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版 通则0104卜【浸出物】取本品适量，研细，取约2g ,精密称定，精密加入乙醇IOOm1. ,照 醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版 通则2201 ）项下的热浸法测定，不得少于 8.0%o【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2020年版四部通则0512 ）测定。色请条件与系统适用性实验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙睛- 0.1%磷酸溶液(17:83 )为流动相；柱温为25 ;检测波长为360nmo理论板数按金丝桃昔峰计算应不低于5000o对照品溶液的制备 取金丝桃苗对照品适量，精密称定，加甲醇制成每ImI含50 g的对照品溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约0.2g ,精密称定，置具塞锥形瓶中， 精密加入80%甲醇25m1. ,称定重量，超声处理(功率300W ,频率40kHz ) 30分钟， 取出，放冷，再称定重量，用80%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即 得。测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各101. ,分别注入液相色谱仪，测定, 即得。本品每Ig含金丝桃昔(C21H20O12 )应为1.0mg-8.0mgo【规格】每Ig配方颗粒相当于饮片5g【贮藏】密封。