临床研究协调员服务合同.docx

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1、临床研究协调员服务合同甲方（委托方）名称：_统一社会信用代码：_乙方（服务方）名称：_统一社会信用代码：_本合同各方经平等自愿协商，根据中华人民共和国民法典及相关法规，签订本合同以共同遵守。1.项目说明LL项目1.1.1.甲方与（下称“临床试验机构”）于年月日签署编号为的临床试验合同（下称“临床试验合同“），根据该合同，甲方委托临床试验机构开展临床试验（下称“项目。1.12项目信息项目名称：_方案号：_临床试验机构：_地址：_研究者：_预计受试者数量：_1.2.CRC服务121.现乙方接受甲方委托，由乙方提供研究支持与协调服务，即由乙方委派CRC协助研究者完成与项目相关的、非医学性判断的事务性

2、工作。1.2.2.甲方应按本合同约定，向乙方支付服务费用。2 .服务费用2.1. 服务费用暂计为：人民币（大写）元（元）；实际总价应以乙方委派的CRC的实际工作量结算，各项目服务费用标准以附件项目确认书说明为准。2.2. 服务费用支付方式甲方应在项目确认书所载明的每个试验阶段结束后5个工作日内，按CRC实际工作量结算该阶段服务费用；乙方收到费用后开始下一阶段工作。2.3. 特别说明双方确认，乙方委派的CRC提供服务过程中涉及的全部人工、文印等成本由乙方自行承担。但如CRC产生根据附件临床协调员工作任务表说明产生差旅费用的，则由甲方按照一般商务出差标准报销。2.4. 如双方对已发生服务费用存在争

3、议的，甲方应先行支付已到期且无争议部分的款项；由双方在5个工作日内对存在争议部分进行协商处理。2.5. 乙方指定收款账号：户名：_账号：_开户行：_乙方未授权任何员工、第三方收款；付款方未向指定账号付款导致损失的，乙方不承担任何责任。2.6. 发票本合同中约定的价款或交易金额为含税金额，乙方应向甲方提供正规足额增值税专用发票。发票信息如下：名称：_纳税人识别号：_地址、电话：_开户行及账号：_货物或应税劳务名称：_增值税率：_3 .CRC相关事项1.1. LCRC委派要求CRC数量：_委派时间：_1.2. CRC资质要求乙方委派的CRC必须符合以下基本条件：（1）经培训能胜任CRC工作的，医学

4、、药学或护理专业学士或学士以上学位。（2）医学英文应用良好。（3）具备一定的医院工作经验，熟悉医院工作环境及流程。（4）良好的沟通技巧和团队协作精神.（5）良好的学习能力、抗压能力及责任心。1.3. CRC的更换1.3.1. 如乙方委派的CRC不能胜任的，则甲方及临床试验机构均有权提出更换CRC的请求。1.3.2. 甲方或临床试验机构提出更换CRC的，乙方应在收到通知后15个工作日内提供新的CRC候选人。1.4. CRC的劳动关系1.4.1. 各方确认，乙方委派的CRC是乙方的雇员，乙方应自行负责该等雇员的工资、福利及社会保险等一切事宜，并应由乙方承担作为用人单位的所有责任和义务。1.4.2.

5、 未经甲方书面同意，乙方不得委派兼职人员担任CRCo1.5. CRC服务内容1.5.1. 遵守药物临床试验质量管理规范和相关法律法规及临床研究方案的规定，协助研究者完成相关工作；1.5.2. 在规定的时限内基于原始资料相关信息填写病例报告表（CRF或eCRF）并协助数据质询解答；保证数据的完整性；1.5.3. 协助完成研究资料的收集、归档和管理工作，包括伦理审查材料的递交和签字文件收集；1.5.4. 根据研究方案协助研究者合理安排受试者访视，并联系提醒受试者按时回访；1.5.5. 协助研究者进行药品管理和记录，包括药品接收、存储、发放、回收等；1.5.6. 中心实验室耗材的预定和管理，协助研究

6、者进行样本管理、标本制备、安排运输等；1.5.7. 帮助研究者处理其他研究者合理分配属于CRC服务范围的其他工作。1.6. CRC服务内容乙方委派CRC的服务内容以附件临床协调员工作任务表为准。1.7. CRC服务期限1.7.1. 各方确认，CRC服务期限以项目确认书为准。1.72 如因乙方原因导致服务期限延长的，乙方不得要求增加服务费用。1.73 3.如非因乙方原因导致服务期限延长的，乙方有权要求甲方增加服务费用，超出预计服务期限的服务费用计算标准为：4 .转包乙方必须自行完全本合同约定的服务，不得将全部或部分工作交由第三方完成。5 .甲方配合5.1 甲方应为乙方提供下列必要工作条件：5.1

7、.1. 向CRC提供关于试验方案及SoP方面的培训，帮助CRC熟悉和了解与试验相关的内容及要求，回答CRC对于项目开展过程中提出的疑问，并给予及时反馈。5.1.2. CRC获得临床试验机构及主要研究者的授权，以便CRC提供临床研究协调工作。5.1.3. 按本合同约定向乙方提供背景资料。5.1.4. 乙方在履行本合同过程中，遇到任何与项目有关的问题或困难而无权或难以自行处理时，应及时通知甲方；甲方应及时向乙方提供指导和支持。5.2 背景资料521.甲方应向乙方提供下列开展项目所必需的试验资料、材料和相关信息（下称“背景资料”）以推进本合同的履行：（1）临床研究项目方案、CRF、ICF等相关必要操

8、作文件；（2）临床研究项目协调服务授权委托书；（3）乙方为履行本合同，需要甲方提供的其他相关技术资料。5.2.1. 如因甲方未及时提供上述背景资料，导致乙方无法按本合同约定提供服务的，则一切不利后果由甲方自行承担。6 .甲方其他权利义务6.1 甲方不得干涉主要研究者对临床研究协调员的管理与工作安排。62甲方有权随时监督和检查乙方的项目进展。63甲方应按照国家有关政策和GCP的要求，对项目进行专业有序的组织和规划，制定合理的研究方案，为临床实验机构提供有效的医学事务支持，制定合理的数据管理计划，应用高效的数据系统并有效执行。64如因甲方原因导致乙方、乙方工作量大幅增加甚至返工或者出现质量问题，则

9、由甲方自行承担由此带来的经济损失。6.5 如本项目发生可能导致服务费用增减、服务期限延长等事项时，甲方应提前一个月通知乙方。7 .数据7.1 乙方保证，CRC在履行本合同过程中，如接触到受试者健康信息、医疗信息和其他个人信息，应严格依照研究者的指示，并遵循相关法律法规、政策关于个人隐私保护的规定以及甲方对于受试者隐私保护的相关要求，不得以任何方式披露任何受试者健康信息、医疗信息或其他个人信息。如CRC发生任何违反上述约定的情形，则视为乙方违约。72各方知悉并同意，与本项目相关的下列数据、文档和信息之上的所有权、知识产权等合法权利均归甲方所有：7.2.1.所有由甲方提供给乙方的数据、文档和信息。

10、7.22乙方在本合同履行期间获得的所有源文件。1.3. 未经甲方书面同意，乙方不得向本合同当事人之外的其他自然人、法人或组织提供上述数据、文档和信息。8 .责任限制8.1. 除一方因第三方索赔而承担的赔偿责任，或者因一方故意或者欺诈而引起的损害以外，本合同一方对任何特殊、偶然性、意外、间接、惩罚性损失，或者类似性质的损失不承担责任，包括但不限于与本合同相关的预期收益损失、利润损失、产品滞销、机会丧失，无论该类损失是否已被事先告知。82乙方在本合同下承担的全部责任最高额应仅限于乙方在本合同下所收取的全部服务费用的3倍，但因故意或者欺诈而引起的损害赔偿不受该限制。9 .保密9.1. 合同各方保证对

11、在讨论、签订、履行本合同过程中所获悉的属于其他方的且无法自公开渠道获取的保密信息予以保密。未经该信息的披露方同意，信息接收方不得向任何第三方泄露该信息的全部或部分内容。上述保密义务，在本合同终止或解除之后仍需履行。9.2. 保密信息是指信息披露方向信息接收方在本合同签订之前或之后披露的任何非公开的信息，不论书面、口头或其他形式，包括但不限于作品、技术及经营的相关信息。其中：921 .数据、文件及资料指临床试验开展过程中所产生的源文件；922 .技术信息包括技术、设计、图样、译文、图标、模型、制程、计数法、软件程序、软件来源文件、有关研究与实验工作的记录或成果等；9.2.3.经营信息包括营运信息

12、、投标文件、财务/业务数据、人事数据、采购资料、客户资料或销售数据等。10.陈述与保证10.1. 本合同各方均向其他方承诺：10.1.1. 除本合同明确约定的以外，该方拥有签订和履行本合同全部义务所必需的所有合法权利以及所有内部和外部的批准、授权和许可，包括但不限于法律及公司章程规定的股东会、董事会批准。10.1.2. 该方提交的文件、资料等均是真实、全面和有效的。10.2. 甲方承诺：10.2.1. 具备签订和履行本合同的能力与资质。10.3. 乙方承诺：10.3.1. 具备签订和履行本合同的能力与资质。IL合同变更与解除ILL双方协商一致，可以书面形式对合同进行延期、变更或解除。11.2.

13、服务期限内，如发生下列情形的，任一方有权解除本合同：（1）非因甲方原因导致临床试验暂停或提前终止的；（2）_解除前的服务费用应按约定正常结算，多退少补；除此之外，双方互不承担其他违约责任。113除前述约定外，双方不得提前解除本合同，法律有规定的除外。12.违约责任12.1. 甲方逾期付款的，每逾期一天，应按逾期金额的次（万分之五）向乙方支付违约金，同时仍应履行付款义务。逾期超过15天的，乙方有权解除本合同。12.2. 因CRC故意或过失发生下列情形时，视为乙方违约，经甲方与临床监察员确认后，甲方有权对服务费用进行相应减扣；如扣减的服务费用无法弥补甲方损失的，乙方仍应赔偿甲方损失：（1）原始资料

14、丢失；（2）受试者样本采集与保存有误；（3）未及时收集试验数据；（4）对原始数据进行篡改、修改、修饰等行为。123甲方违约提前解除本合同或因甲方违约导致乙方解除本合同的，乙方有权要求甲方同时承担如下责任：1231.解除前乙方已经提供的服务，应正常结算服务费用；1.1.2. .按照剩余未履行部分服务费用的20%向乙方支付违约金；1.4. .乙方违约提前解除本合同或因乙方违约导致甲方解除本合同的，甲方有权要求乙方同时承担如下责任：1.4.1. .对于乙方按本合同约定所提供的服务，双方按本合同约定结算服务费用；1.4.2. .要求乙方按剩余未履行部分服务费用的20%向甲方支付违约金。1.5. .任何

15、一方有其他违反本合同情形的，应赔偿守约方全部损失。本合同中的全部损失包括但不限于对守约方所造成的直接损失、可得利益损失、守约方支付给第三方的赔偿费用/违约金/罚款、调查取证费用/公证费/鉴定费用、诉讼仲裁费用、保全费用、律师费用、维权费用以及其他合理费用。13 .其他约定13.1. 不可抗力13.1.1. 不可抗力定义：指在本合同签署后发生的、本合同签署时不能预见的、其发生与后果是无法避免或克服的、妨碍任何一方全部或部分履约的所有事件。上述事件包括地震、台风、水灾、火灾、战争、国际或国内运输中断、流行病、罢工，以及根据中国法律或一般国际商业惯例认作不可抗力的其他事件。一方缺少资金非为不可抗力事件。13.1.2. 不可抗力的后果：（1）如果发生不可抗力事件，影响一方履行其在本合同项下的义务，则在不可抗力造成的延误期内中止履行，而不视为违约。（2）宣称发生不可抗力的一方应迅速书面通知其他各方，并在其后的十五（15）天内提供证明不可抗力发生及其持续时间的足够证据。（3）如果发生不可抗力事件，各方应立即互相协商，以找到公平的解决办法，并且应尽一切合理努力将不可抗力的影响