S1B（R1）实施建议.docx

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S1B(R1):致癌性研究实施建议ICH指导原则实施建议可行性SlB(R1)：致癌性研究申请人可在现行SI指导原则的基础上，参考SlB(Rl)指导原则的建议开展研究；本公告发布之日起6个月后开始的相关研究，均适用SlB(Rl)指导原则。同时，S1A、SIB.SlC(R2)指导原则仍然适用。研究起始时间的认定遵照药物非临床研究质量管理规范中相关规定执行。