1_新型冠状病毒疫苗紧急接种知情同意书-20201202-41.docx

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1、新型冠状病毒疫苗紧急接种知情同意书（2020年12月版）【疾病简介】新型冠状病毒肺炎是一种由新型冠状病毒感染引起，以呼吸道飞沫和接触传播为主要传播途径，人群普遍易感的新发传染病。人体感染新型冠状病毒后可能会出现发烧、咳嗽等不同程度的临床症状，严重者可能发展为肺炎,甚至死亡。【推荐受种者】本次接种的新型冠状病毒灭活疫苗，已获得国家药监局核发的临床研究批件。本次依据中华人民共和国疫苗管理法关于抓紧做好新型冠状病毒疫苗紧急使用工作的通知（国卫明电（2020）443号）规定开展紧急接种，接种对象为18-59岁新型冠状病毒感染高风险人群。【接种程序和途径】共接种2剂，间隔1个月。接种途径是肌肉注射，最佳

2、部位为上臂外侧三角肌。【疫苗品种】新型冠状病毒灭活疫苗，每次剂量为0.5ml。【疫苗作用】接种本品可刺激机体产生抗新型冠状病毒的免疫力，用于预防新型冠状病毒引起的疾病。【不良反应】一般接种后24小时内，注射部位可能出现疼痛、触痛、红肿和瘙痒，多数情况下于23天内自行消失；接种疫苗后可能出现一过性发热反应、疲劳乏力，短期内自行消失，不需处理。罕见不良反应：接种部位出现严重红肿，可采取热敷等物理方式治疗；重度发热反应：应采用物理方法及药物进行对症处理，以防高热惊厥。极罕见不良反应：局部无菌性化脓：一般要用注射器反复抽出脓液，严重时（如出现破溃）需扩创清除坏死组织，病时较长，最后可吸收愈合;过敏性皮

3、疹：一般在接种疫苗后72小时内出现尊麻疹，出现反应时，应及时就诊，给予抗过敏治疗；过敏性紫瘢：出现过敏性紫瘢反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫瘢性肾炎；过敏性休克：一般在接种疫苗后1小时内发生，应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗，并及时就医。【禁忌】根据已开展的临床试验数据，以下人群暂不列入本次接种范围：1 .对疫苗中任何成分过敏者，既往发生过疫苗严重过敏反应（如过敏性休克、急性过敏反应、尊麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）者；2 .患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发病期和发热者；3 .妊娠期妇女和哺乳期妇女，接种3个月内有

4、生育计划者；4 .有惊厥、癫痫、脑病或精神疾病史或家族史；患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者，有格林巴利综合症病史者；5 .已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HrV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病者；6 .已知或怀疑患有严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤者；7 .使用抗肿瘤药物等免疫抑制剂者；8 .患有血小板减少症或出血性疾病者；9 .新冠病毒感染史者；10 .临床医师或接种工作人员认为不适合接种者。【注意事项】11 接种后应在接种单位的留观区域留观30分钟。12 注射过免疫球蛋白者，应间隔1个月以上再接种本疫苗，以免影响免疫效果。13 14天内接种其他灭活疫

5、苗，28天内接种减毒活疫苗者，建议暂缓接种。14 同其他任何疫苗一样，接种本疫苗的人群不一定产生100%的保护效果。少数人接种后未产生保护力，或者仍然发病，与疫苗本身特性和受种者个人体质有关。若本知情同意书的内容与说明书发生冲突的，以说明书为准。15 接种后如发生不良反应给受种者造成损害，经诊断属于预防接种异常反应或者不能排除的，将按照国家或本市相关规定向疫苗上市许可持有人申请补偿。16 如有医学问题可咨询：北京生物制品研究所有限责任公司医学事务部，010-60963524o本栏由医生填写根据受种者提供的健康状况，此次新型冠状病毒灭活疫苗第一针次可以接种？O是。否（注明原因）填表医生：接种日期：年月日联系电话：接种单位（签章）：本栏由受种者填写（接种单位保存此联2年）1、受种者已阅读并理解该知情同意书内容；2、已向医生提供健康状况O是。否3、医生已询问健康状况和禁忌症。是。否本人同意接种新型冠状病毒灭活疫苗第一针次受种者姓名：受种者身份证号：受种者/监护人已验证疫苗种类、批号、有效期等信息 确认签字：受种者签名：受种者所属单位：接种日期：年月日