曲克芦丁羟丙茶碱片（双塞通片）工艺规程.docx

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1、TS-MF-1005-00曲克芦丁羟丙茶碱片（双塞通片）山西信谊制药有限公司质量保证部二OO二年1、 产品名称、剂型、规格与性状2、 处方和依据3、 生产工艺流程4、 操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产能力6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件序号原辅料名称每40万片处方量每200万片处方量1维脑路通18.0kg185=90.0kg2二羟丙茶碱24.0kg245=120.0kg3香豆素1.0kg1.05=5.0kg4淀粉24.0k

2、g245=120.0kg575%乙醇4000m1.4(XX)m1.5=2016硬脂酸镁0.4kg0.45=2.0kg7滑石粉0.4kg0.45=2.0kg总量67.8kg67.85=339.0kg2.4依据:山西省药品标准1990版二部.3、生产工艺流程图：3.1生产工艺总流程图：（见下页）香豆素75%乙醉3.2制粒生产工艺流程图（40万片/锅）混合5分钟计量混合20分钟裔效湿法混合制粒硬脂酸镁滑石粉称量0.4kg称量0.4kg湿整粒14目筛沸腾干燥过40目筛进风温度40C混勾干整粒16目缔.15J1A混合机混合20分钟QA抽样3.3薄膜包衣工艺流程图:项目质量标准片芯外观土黄色（参照附件：片

3、剂外观包装等级标准通则脆碎度符合规定平均片重171.0mg5mg重量差异5.0%(n=20)崩介时限20分钟吸收度维脑路通（35Onin）No.15,二羟丙茶碱（270nm）0.52-0.699.2,4薄膜衣片的质量标准项目质量标准平均片重夕卜观0.168-0.171g1 .桔红色2 .参照附件:片剂外观包装等级标准通则。9.3半成品的检查方法：9.3.1 前处理931.1QA在抽取原辅料的样品时,目测鉴定原辅料外观质量应符合质量标准：无异物、杂黑点符标。9.3.1.2F板法:称取样品20g,置白色背景下,铺成IOCm2用清净的玻璃板压平,在光亮处观察,如有杂黑点就拣出,然后翻动样品再压平,如

4、此检杳三次累计拣出的杂黑点数W6点为合格。93.1.3检查原辅料的细度,应符合标准。9.3.2颗粒：93.2.1目测:粒径分布均匀,松密度、色泽（包括杂黑点）合适。9.322QC分析:含量、水份、理论片重、压片片重，应符合标准。9.3.3片芯的检查方法：1.1 .3.1随机抽取正常运转中的压片机左右路轨各10片。1.2 3.2用已核对“0”点的“扭力天平”称量，检查片芯的重量是否在标准范围内。1.3 目测片芯的外观（参照附件:片剂外观包装等级标准通则）。1.4 控制片芯硬度Nkg（以硬度计测试）;控制片芯的崩解度：20分钟（崩解仪测试）1.5 薄膜衣片的检查方法：目测:取干燥后的薄膜衣片数百粒

5、,平摊于一不锈钢的平盘上,观察其外观质量是否符合附件:片剂外观包装等级标准通则。9.4过程控制（附技术标准、质量标准），QA根据维脑路通片的技术标准、质量标准及每道工序SOP的检查，负责生产全过程的监控。9.4.1 前处理：9.4.1.1 检查清仓SoP的执行情况。9.4.1.2 1.2检查清场SoP的执行情况。9.4.1.3 检查筛圈、筛目是否符合要求。9.4.2 配料：9.4,2.2检查清场SOP执行情况。1.1.1.1 查计量器具的有效期、校零工作。1.1.1.4 检查原辅料的称量、配比等的准确性。1.1.1.5 检查批生产记录,要求完整、正确、整洁。9.4.3 制粒：9.43.1 检查

6、岗位SOP执行情况o9.43.2 检查清场SOP执行。9.43.3 检查工艺装备SOP执行情况。9.43.4 检杳工艺装备清场SOP执行情况。9.43.5 检查批生产记录、复核制度执行情况。9.43.6 6检查分锅配料、混合、薄膜包衣液等的配制情况。9.43.7 检查工艺参数是否符合要求。9.43.8 检查房间的状态标志是否与批生产记录一致。9.43.9 混合后,抽样送检。9.43.10 压片：9.43.10.1 C化验结果合格为依据,黄牌翻绿牌。9.43.10.2 岗位SOP执行情况。1.1.1.1 查清场SoP执行情况。9.4.4.4 检查工艺装备SoP执行情况。9.4.4.5 检查工艺装

7、备清场SoP执行情况。9.4.4.6 检查熨核制度、状态标志及批生产记录填写情况。1.1.1.1.1 确认片重、硬度、崩介度。1.1.1.1.2 确认外观标准（附件:片剂外观包装等级标准通则）。1.1.1.1.3 确认车速。1.1.1.8 正常生产中的检查：1.1.1.8.1 检查开车时的各项内容。1.1.1.8.2 QA每班循回检查二次（不稳定时不定时抽查）。1.1.1.9 该批结束前抽样送验。9.4.5 包衣：9.4.5.1 以QC化验结果合格为依据,黄牌翻绿牌。9.4.5.2 检查岗位SoP执行情况。9.4.5.3 检查清场SOP执行情况。9.4.5.4 检查工艺装备SoP执行情况。9.

8、4.5.5 检查工艺装备清场SoP执行情况。9.4.5.6 检查复核制度、状态标志、批生产记录填写情况。9.4.5.7 检查包衣液配料是否符合要求。9.4.5.8 检查工艺参数是否符合要求。9.4.5.9 检查外观是否符合标准（参照附件：片剂外观包装等级标准通则）。9.4.5.10 抽样送验。9.4.6 包装（附件：包装材料卡）：9.4.6.1 以QC化验结果合格为依据，黄牌翻绿牌。9.4.6.2 检查岗位SOP执行情况。9.4.6.3 检查清场SOP执行情况。9.4.6.4 检查工艺装备SOP执行情况。9.4.6.5 检查工艺装备清场SoP执行情况。9.4.6.6 检查复核制度、状态标志、批

9、生产记录填写情况。9.4.6.7 开车检查，确认铝溺泡罩质量（参照附件：药品铝型包装标准）。9.4.6.8 正常生产检查：9.4.6.8.1 检查开车时的各项内容。9.4.6.8.2 QA每班循回检查二次（不稔定时、不定时抽查）。9.4.6.9 外包装：9.469.1检查装量，不允许有缺粒混入。核对品名、规格、批号。9.4.6,9.2检查批号、生产日期、有效期的正确与清晰。9.4.6.93留样。9.4.7装箱：9.4.7.1 检查岗位SoP执行情况。9.4.7.2 检查装箱工作记录。1.1.1.1 查内外包装是否一致、装量是否正确。9.4.7.4 检查箱内是否有产品合格证、装箱代号。9.4.7

10、.5 检查印刷内容是否正确，字迹是否清楚、整齐、封箱是否牢固。9.5片剂质量控制点：（见下页）工序质量控制点质置控制项目前处理原辅料粉碎过筛配料异物细度、异物品种、数量制粒颗粒粘合剂浓度及用量、混合时间、物料温度、吸收度、水份、干得率压片11,-4片心平均片重、片重差异、脆碎度、崩介时限、吸收度、外观包衣包衣物料温度（包衣温度）、喷液速度、包衣液量、外观包装塑瓶包装外观装小盒装量、说明书、批号、生产日期、有效期、装中盒小盒数量、批号、生产日期、有效期装箱数量、装箱单、产品合格证、印刷内容、批号、生产口期、有效期9.6成品的质量标准:此略（见附件）10、劳动组织与岗位定员：（见下页）岗位人数车间主任、工艺员2制粒组长1筛粉1颗粒2中间站2压片组长1压片2包衣组长1包衣2包装组长1包装工人15合计3011、支持文件11.1支持文件：文件1：岗位SOP文件2:清场SoP文件3:工艺装备操作SOP文件4:工艺装备清场SoP11.2附件：附件1:批生产记录附件2:包装材料卡附件3:片剂外观包装等级标准通则附件4:技术标准、质量标准。附件5：固体制剂QA控制流程图。附件6：批件。附件7：药品铝塑泡罩包装标准。