黑龙江省兽药生产企业飞行检查工作规范.docx

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1、黑龙江省兽药生产企业飞行检查工作规范为更好的组织开展黑龙江省兽药生产企业飞行检查工作，明确检查程序，省农业农村厅依据兽药生产企业飞行检查管理办法（农业部公告第2611号）及我省实际工作情况,特制定黑龙江省兽药生产企业飞行检查工作规范（以下简称“规范第一章总则第一条本规范适用于农业农村部和黑龙江省农业农村厅针对黑龙江省兽药生产企业组织开展的飞行检查。第二条本规范所指的兽药生产企业飞行检查（以下简称飞行检查）是指兽医行政管理部门根据监管工作需要，对兽药生产企业实施的不预先告知的监督检查。第三条省农业农村厅兽医处（以下简称“兽医处”）负责配合农业农村部组织的飞行检查（以下简称“国家飞行检杳“）；负责

2、组织开展省级的飞行检杳工作（以下简称“省级飞行检查第二章组织实施第四条国家飞行检查由农业农村部组织实施。当国家对我省兽药生产企业实施飞行检查时，兽医处组织工作组全力配合国家检查组开展工作。工作组组成：兽医处负责同志12人、兽药GMP检查员1人、兽药生产企业所在地具有执法资格的市或县级兽医行政管理部门人员2人。第五条省级飞行检查由省农业农村厅组织领导，由兽医处负责具体实施。开展省级飞行检查，应当成立检查组，检查组成员和被检查对象的选定由省农业农村厅按照“双随机、一公开”原则选派。检查组一般由兽医处、兽药GMP检查员和兽药执法人员组成，实行组长负责制。兽药GMP检查员由兽医处按照“两随机原则在黑龙

3、江省兽药GMP检查员库中随机抽取,人数12人；兽药执法人员为兽药生产企业所在地的市或县级兽医行政管理部门人员，人数23人。检杳组成员应具备如下条件：（一）坚持原则，客观公正，廉洁自律；（二）熟悉兽药GMP的相关知识及技术要求；（三）具有较高的学术及专业技术水平；（四）从事兽药监管或检测工作；（五）具有较丰富的兽药GMP检查验收工作经验；（六）与被飞检单位有利益关系，或存在可能影响检查工作公正性的其他情况时，应主动提请回避。第六条国家飞行检查依据检查组行程实施。省级飞行检查在检查前，检查组应当制定检查方案，明确检查内容、时间、人员组成和检查方式等。第三章现场检查第七条在日常随机监督检查基础上，兽

4、药生产企业有下列情形之一的，省农业农村厅可以启动省级飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在严重违法行为的；（二）发现可能存在重大质量安全风险的；（三）产品批准文号申报资料或样品涉嫌造假的；（四）涉嫌严重违反兽药生产质量管理规范（以下简称兽药GMP）要求的；（五）一年内有3批次以上（含3批次）产品被兽药检验机构监督抽检不合格的；（六）其他需要开展飞行检查的情形。第八条国家飞行检查现场检查过程中我省配合人员依据国家飞行检查组的要求可采取证据固化或者行政强制筝相应措施。需要时，可根据国家飞行检查组的建议进行立案。第九条开展省级飞行检查时，检查组到达被检查企业后，应向企业出示相关工作证

5、件和飞行检查书面通知，告知检查要求及被检杳企业的权利和义务。检查组应第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查，检查组享有兽药生产企业飞行检查管理办法（农业部公告第2611号）规定的各项权利。第十条被检查企业如以任何理由拒绝配合国家飞行检查或省级飞行检查的，依据农业部公告第2611号规定进行处理。第十一条现场检查结束后，检查组应当向被检查企业通报检查情况。发现缺陷项目的，填写飞行检查缺陷项目表，缺陷项目应写明不符合兽药GMP的条款号，被检查企业负责人或相关负责人应当在飞行检查缺陷项目表上签字并加盖公章。拒绝签字的，检查组应予注明。被检查企业对检查结果有异议的，可以提交书面说明和相

6、关证据。检查组应当如实记录，并签字确认。国家飞行检查中发现违法违规行为并决定立案的，兽医处负责组织有关市或县后续行政执法工作，及时将处罚结果报送农业农村部，同时抄送中国兽医药品监察所（以下简称“中监所省级飞行检查中发现违法违规行为并决定立案的，被检查企业县级以上兽医行政主管部门负责组织开展行政执法工作，及时将处罚结果报送兽医处。第四章结果处理第十二条被检查企业一般应在20个工作日内完成飞行检查缺陷项目整改，特殊情形的按照检查组确定的整改期限完成，国家飞行检查的整改报告报送兽医处，省级飞行检查的整改报告报送被检查企业所在地兽医行政管理部门。第十三条兽医处负责对国家飞行检查被检查企业的整改情况进行

7、现场检查及审核，填写飞行检查整改情况核查表，并在收到企业整改报告后的10个工作日内，将企业整改报告和飞行检查整改情况核查表报送中监所。兽药生产企业属地兽医行政管理部门负责对省级飞行检查被检查企业的整改情况进行现场检查及审核，填写飞行检查整改情况核查表，并在收到企业整改报告后的10个工作日内，将企业整改报告和飞行检查整改情况核查表报送兽医处。第十四条根据飞行检查和整改结果，被检查企业涉嫌违法违规的，属地兽医行政管理部门应当按照兽药管理条例有关规定处理；采取风险控制措施的，风险因素消除后，应及时解除相关风险控制措施。第十五条省农业农村厅按规定公开省级飞行检查结果，并将拒绝、逃避检查的企业列入黑龙江省兽药生产失信企业名单。第五章工作纪律第十六条参与、组织和实施飞行检查的有关人员应严格遵守有关法律法规及兽药生产企业飞行检查管理办法（农业部公告第2611号）第五章的规定。第六章附则第十七条参与飞行检查人员的差旅费用，按照省级财政相关规定执行。第十八条本规范中所使用的各种工作记录、表格均采用兽药生产企业飞行检查管理办法（农业部公告第2611号）附件相应的记录、表格。第十九条本规范由省农业农村厅负责解释。第二十条本规范自发布之日起实施，省农业农村厅2019年7月24日发布的黑龙江省兽药生产企业飞行检查工作规范同时废止。