食品安全风险管控清单特殊医学用途配方食品生产2024.docx

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1、食品安全风险管控清单特殊医学用途配方食品生产）品别食类类别名称险型风类过程控制环节风险点风险描述管控措施管控频次管控目标责任人殊学途方品特医用配食O1.殊学途方品28特医用配食基础风险厂区环境有毒有害物污染厂区、厂区外围或厂房附近存在污染源,有虫害孽生或生产环境被污染的风险。1 .定期维护楂被，避免草长高、飞虫密度增加以及杂草结籽等吸引鸟类。2 .正确处置废弃物，如生产过程产生的废弃物及时运送至陵弃物存放区域，该区域远离生产车间，存放成弃物的容器标识清晰，有效防护。3 .定期检查工厂内垃圾站，确认没有外溢或撤漏以及积水滞留等现象。每周符合GB29923、GB14881厂区环境及内控要求殊学途方

2、品特医用配食01殊学途方品28特医用配食基础风险厂区环境虫鼠害防控1 .虫鼠害从外部进入生产车间或库房。2 .未充分分析虫害来源，未能做好加防虫害的预防管理。I.外部与生产区域相通的门加装风暮、门帘，窗户安装纱窗等防护措施,生产车间内地漏安装防虫、防鼠设施并做好维护。2.降低车间内部吸引因素,如：可引起再污染的灭蝇灯（如电击式灭蝇灯）、未得到有效清洁的环境等。3：展装粘捕式灭蝇灯，定期更换粘纸并记录粘捕昆虫的数量和种类，分析其来源，实施预防管控措施。每月符合GB29923、GB14881和内控要求品别食类类别名称风险类型过程控制环节风险点风险描述管控措施管控频次管控目标贡任人殊学途方品特医用配

3、套O1.殊学途方品28特医用能性基础风险车间环境基施善污间设完发车础不引染生产车间内部破损和不易清洁处，容易挈生微生物。1 .建立车间基础设施管理制度，按照制度定期检查，对不符合要求的，及时维修、维护。2 .对破损处、缝隙、夹层的清洁消毒要彻底。3 .必要时对破损及不易清洁处进行环境微生物监测。每月符合GB29923、GB14881和内控要求殊学途方品特医用配食01殊学途方品28特医用配食础险基风车间环境人流、物流交叉污染1.洁净车间人流、物流通道缓冲区联锁装置失效。2 .个人用品等与生产不相关物品和工作服混放。3 .人员洗手、干手、消毒设施不能正常使用。4 .物料缓冲和清洁设施不能正常使用。

4、I.人流、物流通道缓冲区安装联锁装置并有效运行。2 .在车间入口设置与员工数量匹田的更衣设施，工作服与个人服装及其他物品分开放置。3 .洗手、干手、消毒设施能正常使用。4 .物流逋道的缓冲和清洁设施能正常使用，确认对物料消毒的紫外灯累计使用时间，并及时更换。每周符合GB29923、GB14881和内控要求殊学途方品特医用配食01殊学途方品28(特医用配基础风险车间环境管道污染1 .管道存在死角和盲管,不便于清洁,容易孽生微生物.2 .进入室内的管道与墙壁或天棚的连接部位未处于密封状态，导致污染。I.管道设计安装避免死角和盲管.确实无法避免的，应便于拆装清洁O2%户、天棚、进入室内的管道与墙壁或

5、天棚连接处要密封严密。每月符合特殊医学用途配方食品生产许可审查细则和内控要求品别食类类别名称风险类型过程控制环节风险点风险描述管控措施管控频次管控目标贡任人殊学途方品特医用配套)1殊学途方品28特医用配食基巴风险车间环境洁别区污同级分叉不净的交染准清洁作业区、清洁作业区设置存在缺陷，未有效分隔，导致微生物等污染。1 .按规定划分生产区域：清洁作业区、准清洁作业区、一般作业区。2 .车间要封由，洁净度不同的各级别生产区域之间要有效隔离。3 .洁净度不同的各级别生产车间人和物进出的门区域要有缓冲。4 .进入到洁净度不同的各级别生产车间的人流和物流要有相应的消毒程序。5 .准清洁作业区的环境卫生程度

6、要有效盥督。6 .清洁作业区的人员、设备、环境的卫生状况要有效监督。每周符合GB29923和内控要求殊学途方品特医用配食O1.殊学途方品28特医用配食基础风险生产用辅助物料带来的风险用洁污产不起生水引染1 .水处理设备无法正常运行、运行状态缺乏有效监控。2 .未时纯化水制备系统进行定期清洗、灭菌，导致微生物的孥生和污染。3 一未对特殊医学用途配方性品生产用水进行定期检测或检测项目不完整，无生产用水检验报告。4 .生活钛用水不符合GB5749要求“生产用/管线过活器失效1 .水处理系统及相应设备设施按制度送行管理、维护、检查。2 .对水处理设备运行状态进行监控并记录。3 .水处理设备定期维护，多

7、介质过速器、活性炭过滤器、保安过滤器、超速系统定期清洗.储罐和管道定期清洗、灭菌并记录。4 .按照标准规程检查生产用水过源器状态。5 .按照标准规程确认生产用水紫外灯运行状态。6 .定期水瓶监测.包括对水中的微定期符合GB29923、生产用水符合GB5749和内控要求品别食类类别名称风险类型过程控制环节风险点风险描述管控措施管控频次管控目标贡任人带来异物风险。生物、化学物质和物理指标进行检测。7 .相关人员知晓停电、停水或水处理设备故障停机时的应急处理措施8 .竟期巡检，发生管路改造等变化时帑逸行影响性评估。殊学途方品特医用配食OI殊学途方品28(特医用配食基.运风险生产用辅助物料带来的风险生

8、产用压缩空气/蒸汽/氮气污染过逋器（除油、除水、除菌过港器）失效后带来的异物、微生物、化学污染物交叉污染的风险。1 .直接接触特殊医学用途配方食品的生产用压缩空气、氮气等应经过净化处理。2 .根据子天防性维护计划，定期检查、清洗或更换过滤器。定期符合食品安全国家标准和内控要求殊学途方品特医用配食O1.殊学途方品28特医用配食基.运风险空气净化系统洁净区环境控制1 .空气净化系统无法正常运行、运行状态缺乏有效监控。2 .空气净化系统过逑器未按要求进行清洗或更换，导致空气污染。3 .车.司空M洁净度超标引起污染04 .车片压差不符合引起交叉污染。5 .车高温湿度不符合要求。1.对空气净化系烧运行状

9、态进行监控并记录。2 .空气净/家统初效、中效过滤器两侧设置压差计，对初始压差、运行压差进行记录。3 .初、中、高效过速器按要求清洗或更换。4 .制定空气洁净度检测制度,配备相应环境检测仪器，定期进行洁净区环境检测。5 .经空气净化的车间及作业区与室外.洁净级别不同的相邻洁净室之间设先压差计,时压差迸行班期班每定每-2-4-6135符合特殊医学用途配方食品生产许可审查细则B、GB29923和内控要求品别食类类别名称风险类型过程控制环节风险点风险描述管控措施管控频次管控目标贡任人1.4?录6.生产现京立备温湿度监控设施，对温湿度进行监控并记录，温湿度与生产工艺要求相适应。殊学途方品转医用配套O1

10、.殊学途方品28特医用配食基砧风险计量设备设施计量设备的计量管理计学器具未进行有效检定或校准.1.车间温度计、流速计,压力计、秤.天平、计时器等设各应定期外部检定或校准，内部校准应定期进行。2 .实验室仪器应定期外部检定或校准。3 .制订年度仪器维护保养计划、检定/校准计划并按时实施.定期符合计量法管理要求殊学途方品特医用配食01殊学途方品28特医用配食法础风险设施来的风设护带风备维当的设施不来险1 .设备打开拆卸维护过程中，管线未做好防护，导致异物进入产线中，产品受异物污染风险。2 .与产品接触的生产设备内表面、垫困、软连接等破损。I.按照规范的操作流程拆卸维护设备。2.按照预防性维护计划定

11、期检查更换垫回，软连接等。3.定期检查与产品接触的生产设各内表面是否清洁，垫囤、软我接等是否保持良好维护状态。定期符合食品安全国家标准和内控要求殊学途方品特医用配食01殊学途方品28特医用配套法础风险检验设备设施检脸设备设施1.检检设备、设施不满足产品检验要求.2.未按照规定进行设备、设施的维护保养,设备检测使用未检定/校准的设备。I.实骏前检查检脸环境，确保环境满足相应检验要求。2 .实脸前确认相应仪器已检定/校准，叁数满足检验要求。3 .制定仪器的维护保养计划、检定/校准计划,并按计划实施。1：每日2：每次实普前/定期3：定期符合特殊医学用途配方食品生产许可审查细则和内控要求品别食类类别名

12、称风险类型过程控制环节风险点风险描述管控措施管控频次管控目标贡任人殊学途方品特医用配食OI殊学途方品28特医用配食基.运风险人员管理人员卫生不规范I.食品加工人员在执行车问生产活动时戴苜饰、未色或发网、留长指甲，携带与生产无关的个人用品或者其他与生产不相关物品。2 .食品加工人员喷洒香水、携带药品进入。3 .人员未按照规定的要求进行洗手更衣消毒。4 .洁净服清洁消毒不彻底或传递过程中再污染。I.抽查人员个人卫生，人员洗手消毒是否按标准执行。2 .符合性抽查确保更衣及洗手消毒设施能锣正常使用。3 .清洁作业区更衣室内的手卷消毒剂在有效期内。4 .对洁净服、鞋清洗消毒有效性定期评估和确认，并后所采

13、取程序与规定程序进行符合性抽查。不1/期期定定符合特殊医学用途配方食品生产许可审查细则和内控要求殊学途方品特医用配食01殊学途方品28特医用配食础险基风人员管理人员不良健康状况影从事直接接触他品的工作人员身体状况不符合相关规定而从事生产。1 .从事直接接触食品的生产工作人员身体异常健康状况要每日例行汇报、例行检查。2 .禁止患有有碍食品安全的疾病或疾患的人员送入工作区。每日符合食品安全法B的要求殊学途方品特医用配食01殊学途方品28特医用配食过程风险货险进查供应商资质合规风险1 .采购非合格供应商的原料用于生产。2 .未进行供应商审核。3 .未索取供货者的许可资质证明。4供应商许可资质证明变更

14、或过期，未及时更新。I.建立合格供应商名录，生产用物料采购时必须从合格供应商名录中选取供应商。2.明确物料供应商的遴选、退出标准以及审棱、评价程序，根据供应商的审核/评估计划,对供应商进行审核/评估。定期符合特殊医学用途配方食品生产许可审查细则3、GB14881、GB29923和内控要求品别食类类别名称风险类型过程控制环节风险点风险描述管控措施管控频次管控目标贡任人3 .供应商的许可资质应齐全，过期的应重新获取。4 .采购合同约定,供应商如有资质、生产工艺、原料变更时.及时通知。殊学途方品特医用配食O1.殊学途方品28特医用配食过程风险货舲进查食品原料、包材：食品添加剂验收到货的食品原料和食品添加剂腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常.I.到货时仓库人员对车辆车厢进行车场卫生检查,无潜在污染源（有毒、有害物品）一同贮