伦理审查文件夹目录.docx

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伦理审查项目档案文件目录项目名称:项目编号：主要研究者：受理编号（伦理办公室填写）：申办方：注：备注中可填写更新材料放包的档案盒编号,示例：“1”一更新次数“”一该次更新的文件存放档案盒编号序号文件材料名称首次递交材料版本和日期修订/更新日期、批准/备案日期备注123451.伦理审查意见/批件伦理办填写2.伦理审杳工作表伦理办填写3.伦理审杳申请表伦理办填写4.研咒方案5.知情同意书6.研究病历和/或病例报告表，受试者日记卡、调查问卷电子档7.研究者手册电子档8.招募受试者通知（如有）9.临床前毒理、药效资料电子档序号文件材料名称首次递交材料版本和日期修订/更薪日期、批准/备案日期各注1234510.项目负贡人专业履历11.其他伦理委员会对申请研究项H的垂要决定（如有）12.国家食品药品监督部门临床研究批件/资助批准函13.药检报告（包括对照药和试验药）涉及药物的研究/试验14.保险合同（如有）15.申办者资质（三证）电子档16.若试验中用到其他单位实验室或运送样本单位请提供其资质证明17.SAE报告18.会议记录里印件19.会议签到表纪印件20.投票单21.沟通交流记录复印件22.处理受试者投诉（如有）23.现场检查（如有）24.研究进展报告25.违背方案报告26.提前终止研究报告27.结题报告28.SUSAR