2024年新《药品生产监督管理办法》知识考试题及答案.docx

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1、2024年新药品生产监督管理办法知识考试题及答案一、单选题1 .从事药品生产活动，应当经（）部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。A、国家药品监督管理局B、所在地卫生部C、所在地省、F1.治区、宜辖市药品监督管理部门D、设区的市级、县级人民政府标准答案：C2 .对除开麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品和疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品之外的生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在O对本行政区域内企业全部进行检查。A、2年内B、3年内C、4年内D、五年内标准答案：B3 .分类码是对许可证内生

2、产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中字母q代表OA、中药饮片B、按药品管理的体外诊断试剂C、化学药D、医用气体标准答案：D4 .对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，省、闩治区、直辖市药品监督管理部O药品生产质量管理规范符合性检查A、每季度不少于1次B、每半年不少于1次C、每年不少于1次D、每年不少于2次标准答案：C5 .通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的O批次,在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。A、中试规模B、商业规模C、代表性批次规模D、小试规模标准答案：B6 .药品生产许

3、可证的生产范围应当按照O及其他的国家药品标准等要求填写。A、中华人民共共和国药品管理法B、药品注册管理办法C、中华人民共和国药典制剂通则I）、药品生产监督管理办法标准答案:C7 .开展药品生产监督检杳过程中，发现存在药品质量安全风险的，应当及时向O报告。A、派出单位B、省、臼治区、宜辖市药品监督管理部门C、国家药监局D、地方人民政府标准答案：A8 .发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省、1弓治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门

4、应当在（）小时内报告省级人民政府，同时报告国家药品监督管理局。A、8B、12C、24D、48标准答案：C9 .从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照药品生产监督管理办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向（）提出申请。A、国家药品监督管理局B、所在地卫生部C、所在地省、F1.治区、宜辖市药品监督管理部门I）、设区的市级、县级人民政府标准答案:C10 .药品监管部门出具的监督检查结论应当清晰明确，检查发现的问题应当以O形式告知被检查单位。A、口头B、书面C、电话D、电子邮件标准答案：BI1.药品生产企业发生。的变化时，在保留原药品生产许可证编号的同时,增加新的编号。A、企业合并

5、B、企业混改C、企业上市D、企业分立标准答案：D12 .药品上市许可持有人和药品生产企业未配备专门质量负贡人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行,情节严重的,处()的罚款。A、5万元以上10万元以下B、10万元以上50万元以下C、50万元以上200万元以下D、所获收入百分之十以上百分之五十以下标准答案：C13 .开展药品生产监督检查过程中，经药品监管部门研判属于()药品质量安全风险的，应当及时向上一级药品监管部门和同级地方人民政府报告。A、一般B、特殊C、轻微D、重大标准答案：D14 .因药品存在质量缺陷或安全隐患，而被药品监管部门采取控制措施的单位,满足。条件时可以被解除控制措施。A、

6、制定药品质量管理方案B、制定安全隐患防控方案C、风险消除D、控制措施期限届满标准答案：C15 .依法享有申请听证的权利，下列关于药品生产许可听证的表述中正确的是0。A、在涉及社会公共利益的情形下，行政机关可以依职权举行听证B、省级药品监督管理部门认为涉及公共利益的,应当向社会公告，并举行听证C、药品监督管理部门认为涉及公共利益的举行听证的，可以不向社会公告D、申请人、利害关系人提出听证申请的，由申请人、利害关系人承担适当的听证费用标准答案：B16 .分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母B代表()。A、自行生产的药

7、品上市许可持有人B、受委托的药品生产企业C、原料药生产企业D、委托生产的药品上市许可持有人标准答案：D17 .药品上市许可持有人的()在境外的，应当按照药品管理法与药品生产监督管理办法规定组织生产,配合境外检查工作。A、研究机构B、注册地C、生产场地D、销售场所标准答案：C18 .药品生产许可证核发、重新发证、变更、补发、吊销、撤销、注销等办理情况,药品监督管理部门应当在办理工作完成后。内在药品安全信用档案中更新。A、5日Ik10C、15日D、30标准答案：B19 .药品生产许可证的生产范围应当按照中华人民共和国药典中O部分及其他的国家药品标准等要求填写。A、制剂通则B、检验方法C、指导原则【

8、）、标准物质和试液试药相关通则标准答案：A20 .申请药品生产许可的,药品监督管理部门应当自受理之日起O内，作出决定。A、5日B、10C15日D、30日标准答案：D21 .药品上市许可持有人、药品生产企业应当。对立接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案,避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事宜接接触药品的生产活动A、每月B、每半年C、每年D、每两年标准答案：C22 .出口的疫苗应当符合（）的标准或者合同要求。A、世界通行B、出口国（地区）C、进口国（地区）D、出口国和进口国G也区）标准答案：C23 .药品生产企业在生产管理过程中的。行为是合法行为。A、未建立药品生产质量管理体

9、系B、自2017年至今未对直接接触药品的工作人员进行健康检查C、定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估,确认其持续保持验证状态D、一直未考察本单位的药品质量、疗效和不良反应标准答案：C24 .申请药品生产许可,药品监督管理部门经审查符合规定，予以批准的,应当臼作出批准决定之起。内颁发药品生产许可证。A、5日B、10日C15日D、30口标准答案：B25 .药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负贡人、质量受权人发生变更的,应当臼发生变更之口起。内，完成登记手续。A、十五日B、三十日C、六十日Ds九十日标准答案：B26 .药品生产许可证变更

10、后，原发证机关应当在药品生产许可证。上记录变更的内容和时间。A、正本B、副本C、正本或副本D、正本和副本标准答案：B27 .药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照O制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。As省、自治区、直辖市人民政府B、国务院药品监督管理部门C、药品上市许可持有人D、行业协会标准答案：B28 .疫苗上市许可持有人应当按照规定向。进行年度报告。A、省、自治区、直辖市药品监督管理部门B、省、自治区、宜辖市人民政府C、所在地设区的市级市场监督管理局D、国务院药品监督管理部门标准答案：D29 .省级药品监管部门未及时发现生产环节的药品安全系统性风险,（）OA、国家药品监督管

11、理局应当对其主要负责人进行约谈B、对主要负责人给予记过处分C、对主要负责人给予撤职处分D、同级政府对其主要负贡人进行约谈标准答案：30 .药品生产许可证遗失申请补发的，原发证机关按照原核准事项在O内补发药品生产许可证。A、5日B、10C15日D、30日标准答案：B31 .药品监管部门应当按照职责和权限依法查处违法行为，对涉嫌犯罪移送()处理。A、公安机关B、检察机关C、上一级药品监管部门D、同级地方政府标准答案：A32 .药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的,应当在有效期届满前0,向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。A、1个月B、3个月C、5个月D、6个月标准答案：D33 .药品上

12、市许可持有人、药品生产企业应当O进行臼检。A、每季度B、每半年C、每年D、每18个月标准答案：C34 .变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后O内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。A、5日Ik10日C、15日D、30日标准答案：D35 .从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人拟申请药品生产许可的,应当向0部门提出申请。A、省级市场监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、省级卫生行政部门D、以上都不对标准答案：B36 .受托生产企业与药品上市许可持有人不在同一省的，由（）负责对受托生产企业进行监督管理。A、药品上市许可持有人所在地省级药品监管部

13、门B、受托生产企业所在地省级药品监管部门C、药品上市许可持有人所在地的省级人民政府D、受托生产企业所在地的省级人民政府标准答案：B37 .药品上市许可持有人应当按照。的要求对生产工艺变更进行管理和控制。A、药品经营质量管理规范B、药品生产质量管理规范C、药物非临床研究质量管理规范D、药物临床试验质量管理规范标准答案：B38 .省级药品监管部门应当依法将药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息归入到O进行管理。A、企业征信系统B、药品安全信用档案C、药品追溯系统D、药品不良反应监测平价标准答案：B39 .变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。原发证机关应当自收到

14、企业变更申请之日起O内作出是否准予变更的决定。A、5日B、IO日C、15日D、30标准答案：C40 .根据药品生产监督管理相关规定，取得药品生产许可证的某企业拟改建车间，则应报经药品监督管理部门进行O。A、药品生产质量管理规范符合性检查B、药品生产质量管理规范认证检查C、药品生产质量管理规范认证D、飞行检查标准答案：A41 .药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的，处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额。的罚款；货值金额不足十万元的,按十万元计算。A、5倍以上10倍以下B、10倍以上15倍以下C、15倍以上30倍以下D、20倍以上30倍以下标准答案:C42 .中药饮片符合国家药品标准或者()制定的炮制规范的，方可出厂、销售。A、药学学术团体B、省、臼治区、宜辖市卫生行政部门C、医药行业协会D、省、臼治区、宜辐市药品监督管理部门标准答案：D43 .药品监管部门对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查应当不少于()。A、一次B、两次C、三次D、四次标准答案：A44 .药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，省级药品监督管理部门批准后，须报O更新药品注册证书及其附件相关内容。A、国家药品监督管理局药品审评中心B、国家药品监督管理局药