重庆市医药领域反商业贿赂合规指引.docx

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1、重庆市医药领域反商业贿赂合规指引第一章总则第i条目的和依据为进一步优化医药领域的营商环境，引导和梢助医药企业、医疗卫生机构培育公平竞争的合规文化，建立健全预防商业贿赂的管理制度，防范商业贿赂法律风险，促进我市医药行业高质贵发展，依据中华人民共和国反不正当竞争法（以下简称反不正当竞争法）、S中华人民共和国刑法（以下简称刑法B）、中华人民共和国药品管理法（以卜.简称药品管理法）、4中华人民共和国行政处罚法（以下简称行政处罚法）、关T禁止商业贿赂行为的暂行规定等法律法规规章的规定，结合本市实际，制定本指引。第二条适用范用本市行政区域内的医药企业、医疗卫生机构开展反商业贿赂合规管理活动，适用本指引。第

2、三条概念解解（）医药企业本指引所称医药企业，是指从事药品、医疗器械等医疗产品的生产、研发、销售等相关商品和关联业务的经营性实体，包括但不限于药品/医疗器械上市许可持有人（MAH）、药品/医疗器械合同研究组织（CRO）、药品/医疗器械合同生产组织（包括CM0、CDMO）,药品/医疗器械合同销售组织（CSO）.药品/医疗器械商业流通企业等。（二）医疗生机构本指引所称的医疗卫生.机构，是指依法成立的从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构，包括但不限于医院、卫生院、社区卫生服务中心、门诊部、诊所.医务室、村卫生室、急救中心、采供血机构、妇幼保健院、专科疾病防治院、疾病预防控制中心等。（三） 商业贿赂本指引所

3、称商业贿赂，是指在商业活动中，经营者以谋取交易机会或者竞争优势为目的，采用给予财物或者其他利益，向交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人，以及利用职权或者影响力影响交易的堆位或者个人提供不当利益的行为。给予财物或其他利益的一方，为行购方：收受财物或其他利益的方为受贿方。购赂目的是否实现以及实现的程度，不影响财赂行为的成立。（四）合规本指引所称合规，是指使医药企业、医疗卫生机构的经营管理活动符合法律法规、监管规定、行业准则和企业章程、规章制度等要求。（五）其他相关概念本指引所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调行人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用

4、法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。本指引所称医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪图、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括但不限于所需要的计算机软件：其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。本指引所称医疗产品，是指包括药品（含疫苗）和医疗器械（含设备、耗材）等医疗相关产品。本指引所称财物，是指金钱及金钱等价物（包括有价证券、银行票据、电子红包、礼品卡、购物卡以及可折抵消费的各类票券等）和具有财产价值的各类实物。财物给付方式包括直接给付，也包括假借促销费、宣传费、赞助费、科研费、

5、劳务费、芥询费、佣金等名义，或拧通过报销费用等方式进行给付。本指引所称其他利益，是指可以用金钱衡量的其他经济利益，以及提供国内外各种名义的旅游、免费会员服务、贵重物品的无偿使用权、大额无息或者低息贷款、免除债务等给付财物以外的其他非经济利益0本指引所称第三方，是指所有代表医药企业行事或者向医药企业提供货物或者服务的个人或者公司，包括但不限于CR0、CM0、CDM0、CS0、经销商、供应商、渠道商、中间商、外包商以及代理人等。第四条基本原则医药企业、医疗卫生机构开展反商业贿赂合规管理工作遵循权费清晰、协同联动、务实高效、全面初前原则，确保本项工作能够实现高标准推进与高质证落实。第二堂合规管理组织

6、第五条组织体系医药企业、医疗卫生机构可以建立反商业购赂合规管理委员会（以下简称合规管理委m会），合规管理委员会由主任、副主任及委m若干组成，负贡反商业贿赂合规管理的组织领导和统筹协调，研尢决定反商业贿赂合规管理重大事项。合规管理委员会可以根据单位实际，任命一名单位负责人作为反商业贿赂合规管理负贵人（以卜.简称合规管理负贵人），负货反商业贿赂合规管理的总体部署和组织实施.合规管理委员会可以明确反商业购赂介规管理牵头部门（以下简称合规牵头部门），负货推动落实反商业财赂合规管理要求，为其他部门提供合规支持。在合规管理委员会领导下，业务及职能部门负责本部门日常反商业财赂合规管理工作：审计、法律、内控等

7、部门在职权范围内履行反商业嫡赂合规监督职责。医药企业、医疗T1.生机构可以根据自身规模、业务特点、经营成本等实际情况，在实现有效合规的前提下，合理设巴反商业贿赂合规管理组织体系。第六条合规管理委员会合规管理委员会作为反商业贿赂合规管理的最高机构，主要履行以卜职贡：（一）贯彻落实关于禁止商业贿赂的法律法规规章及政策规定：（二）研究决定反商业贿赂合规管理基本制度：（三）决定合规管理负货人的任免：（四）决定合规牵头部门及其职能：（五）研究决定反商业购赂合规管理重大事项，批准重大商业她赂风险事件处置方案：（六）指导、监督、考核、评价反商业财赂合规管理工作：（七）医药企业、医疗卫生机构根据实际怙况需要确

8、定的其他职责。第七条合规管理负责人合规管理负货人主要履行以下职责：（一）贯彻落实合规管理委员会的要求，领导合规牵头部门统筹推进反商业贿赂合规管理工作：（二）参与可能存在商业贿赂风险的经营决策，并提出合规意见：（三）向合规管理委员会汇报合规管理重大风险和重大事项：（四）组织起草反商业贿赂合规管理年度报告，总结反商业贿赂合规管理年度工作情况：（五）组织推进反商业贿赂合规管理的队伍建设、文化建设、信息化建设：（六）组织推进本单位反商业贿赂合规管理工作开展情况的考核评价：（七）其他需要履行的职责.第八条合规管理牵头部门合规牵头部门主要履行以下职员：（一）制定和更新反商业贿赂合规管理规范，优化合规管理机

9、制和流程，明确合规管理计划，督促各部门贯彻落实：（一）组织开展商业贿赂风险识别、评估、提解和处置；（三）开展反商业贿赂合规审查，接受反商业贿赂合规咨询：（四）组织开展商业贿赂风险排查和举报调查，对违规人员提出处理建议：（五）组织协调相关部门、人员配合执法机关的调查和审查，推动制定和督促落实整改措施：（六）组织或者协助业务部门、人事部门等开展反商业贿赂合规培训：（七）向合规管理负货人报告反商业购赂合规管理落实情况和重大风险：（八）其他需要履行的职费。第九条业务及职能部门医药企业、医疗卫生机构的业务及职能部门负责本部门日常反商业财赂合规管理工作，主要履行以下职责：（）贯彻落实合规牵头部门制定的合规

10、管理计划，建立和完善符合反商业购赂合规管理规范的业务管理机制和潦程，确保合规耍求附入业务规范、Jft程和岗位职责;（二）定期梳理Ig点向位和关键环节商业购赂风险，配合合规牵头部门开展合规风险识别、评估、提醒和处理：（三）负责本部门经营管理行为的合规初审，及时就潜在商业贿赂风险向合规牵头部门提出合规咨询：（四）配合合规牵头部门开展风险排查、举报调查和问题整改，如实提供反商业购赂合规管理工作所需的资料和信息，及时报告合规风降事项：（五）配合执法机关的调铿和审杳，及时制定整改方案并落实整改措施：（六）向合规牵头部门报告本部门反商业贿赂合规管理职员落实情况和风险情况：（七）其他需嘤履行的职员.第:$合

11、规风险管理第十条风险评估医药企业、医疗卫生机构可以建立科学、系统的商业购赂风险评估程序，用以识别、分析、评价本单位的商业购赂风险商业财赂风险的评估范围可以包括医药企业、医疔卫生机构的新增合作伙伴、业务协议、第三方管控、费用报销以及其他可能存在潜在商业题赂风险的领域：评估方式可以包括全面评估和抽查评估，全面评估可至少每年进行诙，抽查评估适用于单位发生风险警示的情形.医药企业,医疗R生机构可以对商业贿赂风险评估程序以及评估结果的有效性进行定期评审。医药企业、医疗T!生机构在进行风险识别时可以综合考虑各项因素的影响，对包括但不限于涉及人员、发生时间、发生地点、风险诱因、可能引发的结果在内的芬项内容进

12、行识别，并针对所识别出的风险，结合现行法律法规、公司内部规范以及风险评价标准划分出相应的风险等级。第十条涉嫌商业贿赂行为提示下列行为可能涉嫌商业贿赂，医药企业和医疗R生机构需要密切关注，防止行贿受贿行为的发生:（一）假借销售贽、推广贽等各种名义或形式报销相关费用，给予医疗机构或其内设科室、从业人员不当利益的行为。风险管控过程中Ig点关注因素：从代理商（供应商）选择、支付频次、直接或间接向相关个人支付、支付是否与销量挂钩、财务记账科目是否正确等方面审杳销售等费用的其实性、合理性与合法性；是否存在虚报项目、虚增费用、虚开发票等方式套取资金，用于“带金销售”。（一）假借支付佣金，给予医疗机构或其内设

13、科室、从业人员不当利益的行为。风险管控过程中重点关注因素：从佣金收受者的身份、与交易双方的关系、金额是否与服务相匹配、佣金约定与支付的时间、佣金是否如实入账等方面审查佣金支付的真实性、合理性与合法性。三）假借开展学术活动、科研协作、学术支持等名义，给予医疗机构或其内设科室、从业人员不当利益的行为。风险管控过程中重点关注因素：从活动地址选择、活动议程安排、参与人员身份、经费支出项目、活动开展频次等方面审查活动的真实性、合理性与合法性。（四） 通过赠送礼品、安排旅游、餐饮或者娱乐性活动等方式，给予医疗机构或其内设科室、从业人员不当利益的行为。风险管控过程中重点关注因素：从礼品或相关活动项目的内容和

14、价值、鸣送对象、赠送时间、短送频次等方面审杳礼品赠送及相关活动安排的真实性、合理性与合法性。（五）通过赞助或者捐赠的方式，给予医疗机构或其内设科室、从业人员不当利益的行为。风险管控过程中重点关注因素：从赞助捐皓目的、对象、流程、是否与商业销售挂钩、是否具有排他性等方面审杳赞助捐赠的其实性、合理性与合法性。（六）假借场地租借，将出租出借收益与医疗口生机构的诊疗活动挂钩的行为。风险管控过程中重点关注因素：从场地位置、场地租金、场地用途、租借期限、租借模式、是否与相关医疗业务挂钩等方面审查场地租借的其实性、合理性与合法性。（七）医药企业为J获取与医疗R生机构的合作机会，给予医疗机构或其内设科室、从业

15、人员不当利益的行为。风险管控过程中重点关注因素：从项目招采、目录编制、价格确定、合作方式、人员构成,费用是否真实合理等方面审查业务合作的真实性、合理性与合法性。）医疗机构或其内设科室、从业人民违规开具处方,收取医药企业回扣或不当利益的行为。风险管控过程中Ig点关注因素：从用药选择、用药数量、违规统方、用药规格、处方与个人利益是否挂钩等方面审查处方开具的真实性、合理性与合法性。除上述行为外，还应当密切关注以义诊、咨询等名义开展的各项活动，审查这些活动是否与药品、医疗器械以及医疗产品的销售挂钩，是否存在商业贿赂的可能。第十二条行政风险提示医药企业或者医疗卫生机构为谋取交易机会或者竞争优势，采用财物或者其他手段贿赂相关单位或齐个人的，依据&反不正当竞争法第十九条，由监督检隹部门没收违法所得，处上万元以上三百万元以下的罚款：情节严?的，吊销营业执照。医药企业或者医疗R生机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，医药企业或者代理人给予使用其药品的医疗卫生机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，依照药品管理法第一百四十一条的规定，由市场监督管理部门没收违法所得，并处一十万元以上三百万元以下的罚款；情节严至的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊俏药品批准证明文件、药