实验室质量控制(共享).ppt

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1、二、实验室质量控制的作用主要内容一、实验室质量控制概括三、实验室质量控制的分类五、具体质量控制措施四、质量控制的组织实施一、实验室质量控制概括一、实验室质量控制概括 质量控制质量控制（quality control，QC）是利用现代科学管理的是利用现代科学管理的方法和技术方法和技术分析过分析过程中的误差，控制与分析有关的程中的误差，控制与分析有关的各个各个环节，环节，确保实验结果的准确可靠。确保实验结果的准确可靠。 目的目的是把分析测试的是把分析测试的误差误差控制在允许的范围控制在允许的范围内，保证分析的内，保证分析的精密度、准确度精密度、准确度，使分析数据，使分析数据在给定的置信水平内有把握

2、达到要求的质量。在给定的置信水平内有把握达到要求的质量。 实验室质量控制不仅仅是对检测过程进行控实验室质量控制不仅仅是对检测过程进行控制，而是贯穿于实验室制，而是贯穿于实验室全部质量活动全部质量活动的始终，的始终，实质是实质是全过程质量控制，包括分析前质量保证、分析中质量控制和分析后质量评估。一、实验室质量控制概括一、实验室质量控制概括分析前质量保证：包括包括人员人员检测技能、培训和资检测技能、培训和资格确认，格确认，设施和环境条件设施和环境条件，检测方法及，检测方法及方法方法的确认、的确认、仪器仪器设备设备检定和校准状态维持、标准物质及试验用具检定和校准状态维持、标准物质及试验用具的的量值溯

3、源量值溯源、样品样品管理、试剂等管理、试剂等供应品的选择采购供应品的选择采购验验收。收。分析中质量控制：检测过程质量控制、试验记录检测过程质量控制、试验记录及结果报告。及结果报告。分析后质量评估：包括客户反馈投诉包括客户反馈投诉一、实验室质量控制概括一、实验室质量控制概括实验室质量控制贯穿于实验室全部质量活动的始终实验室质量控制贯穿于实验室全部质量活动的始终 良好的管理管理，职责分工明确，相关部门衔接协调 质量体系质量体系完整、有效适应，实验室的质量活动处于受控状态，而不是随意而为 人员人员要求训练有素遵守规程，具有与从事工作相符合的素质和技能，对人员进行监督 设施和环境设施和环境符合标准和仪

4、器、人员要求量具和标准物质能溯源溯源到国家基准设备设备校准和检定处于受控状态样品样品确保样品的完整性、安全性、代表性，妥善保存并唯一性标识方法方法最新有效、文件化并受控，使用前进行确证或证实外部服务和供应品外部服务和供应品的采购验收符合程序，质量符合要求记录记录及时完整规范报告报告与原始记录、数据整理、报告编制、复核与签发有关 目的是把分析测试的误差目的是把分析测试的误差控制在允许的范围内，控制在允许的范围内，保证分析的精密度、准保证分析的精密度、准确度，使分析数据在给确度，使分析数据在给定的置信水平内有把握达定的置信水平内有把握达到要求的质量。到要求的质量。二、实验室质量控制的作用二、实验室

5、质量控制的作用是一个技术管理体系是一个技术管理体系 ，也是一个，也是一个预防措施体系预防措施体系，更，更是一个检测质量保障体系。是一个检测质量保障体系。质量控制的开展，保证了实验室的检测结果的可靠性。质量控制的开展，保证了实验室的检测结果的可靠性。便于实验室发现检测过程的隐患，及时发现问题，及便于实验室发现检测过程的隐患，及时发现问题，及时解决问题。时解决问题。质量控制的结果（能力验证、比对试验）可应用于认质量控制的结果（能力验证、比对试验）可应用于认可机构的认可评定可机构的认可评定 。三、实验室质量控制的分类三、实验室质量控制的分类外部质量控制外部质量控制内部质量控制内部质量控制实验室间比对

6、试验实验室间比对试验能力验证能力验证测量审核测量审核质量控制控图质量控制控图有证标准物质有证标准物质回收试验回收试验内部比对内部比对留样再测留样再测样品不同特性的相关性检验样品不同特性的相关性检验标准曲线标准曲线空白试验空白试验平行双样试验平行双样试验人员比对人员比对不同方法比对不同方法比对不同仪器比对不同仪器比对实验室外部质量控制实验室外部质量控制1 1、定义、定义 实验室外部质量控制简称“外部控制”，也称实验室间质量控制，用于检验室内质量控制工作的情况，了解实验室技能，评价其测定工作的质量。外部控制实际是实验室间测定数据的对比试验。 目的是检查各实验室内部质量控制的效果是否存在系统误差，进

7、一步找到误差来源（如试剂的纯度，检测用水的质量等问题），提高实验室分析水平。 2 2、外部质量控制的方式、外部质量控制的方式实验室间比对实验室间比对 根据预定规定的条件，由两个或多个实验室对相同或根据预定规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行检测的组织、实施和评价。类似被测物品进行检测的组织、实施和评价。能力验证能力验证 利用实验室间比对确定实验室的检测能力。利用实验室间比对确定实验室的检测能力。 本质：实验室间比对试验，能力验证的组织和实施要经过考核。本质：实验室间比对试验，能力验证的组织和实施要经过考核。测量审核测量审核 实验室对被测物品进行实际测试，将测试结果与参考实验室

8、对被测物品进行实际测试，将测试结果与参考值进行比较的活动。值进行比较的活动。实验室外部质量控制实验室外部质量控制结果评定的常用方法：结果评定的常用方法： 能力验证与实验室间比对：能力验证与实验室间比对：Z Z比分数比分数 测量审核：按测量审核：按EnEn值评定值评定 按临界值（按临界值（CDCD值）评定值）评定 按专业标准方法规定评定按专业标准方法规定评定3 3、外部质量控制的评定、外部质量控制的评定实验室外部质量控制实验室外部质量控制不满意结果可疑结果满意结果2323ZZZ参考：参考： CNAS-GL02:2006CNAS-GL02:2006能力验证结果的统计处理和能力评价指南能力验证结果的

9、统计处理和能力评价指南 GB/T 15483-1999 GB/T 15483-1999利用实验室间比对的能力验证利用实验室间比对的能力验证1、定义 实验室内部质量控制简称“内部控制”，是实验室自我控制质量的常规程序，它能反映分析质量稳定性状况，能及时发现分析中的随机误差和新出现的系统误差，随时采取相应的校正措施。执行者为实验室自身的工作人员，不涉及室外的其他人。实验室内部质量控制实验室内部质量控制2 2、内部质量控制的方式、内部质量控制的方式质量控制图质量控制图采用有证标准物质采用有证标准物质回收试验回收试验比对试验（人员比对、不同方法比对、不同检测设备）比对试验（人员比对、不同方法比对、不同

10、检测设备）留样再测留样再测样品不同特性的相关性检验样品不同特性的相关性检验校准曲线的绘制校准曲线的绘制空白试验空白试验平行双样试验平行双样试验 实验室内部质量控制实验室内部质量控制实验室内部质量控制实验室内部质量控制3.1 3.1 质量控制图质量控制图3.1.1 3.1.1 控制图原理控制图原理 由美国休哈特由美国休哈特(W.A.Shewhart)1924(W.A.Shewhart)1924年提出用于生产过程质年提出用于生产过程质量控制，在量控制，在2020世纪世纪4040年代开始用于实验室的质量控制，用来评年代开始用于实验室的质量控制，用来评价和控制价和控制重复分析重复分析结果的统计学工具，

11、分析结果连续描点在图结果的统计学工具，分析结果连续描点在图上，如果落在上下控制限或警告限内，说明分析结果在一定置上，如果落在上下控制限或警告限内，说明分析结果在一定置信水平内得到控制，否则失控。信水平内得到控制，否则失控。 其理论基础是数理统计中的统计检验理论。一组遵从正态其理论基础是数理统计中的统计检验理论。一组遵从正态分布的数据，其总体均值为分布的数据，其总体均值为X X，总体标准差为，总体标准差为S S ，根据概率论，根据概率论知识，约有知识，约有68%68%的数据落在的数据落在X X 1S 1S范围内，有范围内，有95%95%的数据落在的数据落在X X 2S 2S范围内，有范围内，有9

12、9.7%99.7%的数据落在的数据落在X X 3S 3S范围内。范围内。 从统计学的观点来看，凡是小概率事件都可以判为异常。从统计学的观点来看，凡是小概率事件都可以判为异常。实验室内部质量控制实验室内部质量控制3.1 3.1 质量控制图质量控制图3.1.2 3.1.2 控制图种类控制图种类常用的质量控制图有：常用的质量控制图有： 回收率的控制图回收率的控制图 平均值平均值极差控制图极差控制图( )( ) 均值控制图（均值控制图（ ）每种控制图根据其特点有相应的计算公式来建立控制每种控制图根据其特点有相应的计算公式来建立控制限和警戒限限和警戒限 XRX 实验室内部质量控制实验室内部质量控制3.1

13、 3.1 质量控制图质量控制图3.1.3 3.1.3 回收率的控制图的制作回收率的控制图的制作用加标样品测得的百分回收率绘制的控制图，用于控制样用加标样品测得的百分回收率绘制的控制图，用于控制样品分析的回收率。品分析的回收率。在在一定时间内一定时间内累积累积2020个数据，用这些数据计算控制限绘制个数据，用这些数据计算控制限绘制该图。该图。控制限计算：控制限计算： 中心线中心线CLCL：平均回收率：平均回收率 上下控制限上下控制限UCLUCL： 上下警戒限上下警戒限UWLUWL：PPSP3PSP2实验室内部质量控制实验室内部质量控制3.1 3.1 质量控制图质量控制图3.1.3 3.1.3 回

14、收率的控制图的制作回收率的控制图的制作回收率回收率% %实验室内部质量控制实验室内部质量控制3.1 3.1 质量控制图质量控制图3.1.3 3.1.3 回收率的控制图的制作回收率的控制图的制作利用办公软件利用办公软件EXCELEXCEL制作控制图，或利用坐标纸，画制作控制图，或利用坐标纸，画出中位线及上下控制线、上下警告线。出中位线及上下控制线、上下警告线。上控制限上控制限下控制限下控制限上警告限上警告限下警告限下警告限中位线中位线实验室内部质量控制实验室内部质量控制3.1 3.1 质量控制图质量控制图3.1.4 3.1.4 平均值平均值极差质量控制图极差质量控制图( )( )制作制作 x-R

15、 x-R图同时控制了分析方法的批间和批内精密度，由图同时控制了分析方法的批间和批内精密度，由均值质量控制图和极差质量控制图两部分组成；均值质量控制图和极差质量控制图两部分组成；x x图部分图部分控制分析结果的准确度和批间精密度；控制分析结果的准确度和批间精密度；R R图部分控制分析图部分控制分析结果的批内精密度。结果的批内精密度。 当采用平均值当采用平均值 极差控制图，对控制样品应做极差控制图，对控制样品应做2020批批测定，每批至少做测定，每批至少做二个平行二个平行。 绘制绘制x-R-R后，在日常分析样品的同时分析控制样品，后，在日常分析样品的同时分析控制样品，计算控制样品的平均值和平行测定

16、的两个结果的极差，描计算控制样品的平均值和平行测定的两个结果的极差，描点于图上，如果两者之一超出控制限，都表示分析工作失点于图上，如果两者之一超出控制限，都表示分析工作失控，应分析原因并采取纠正措施控，应分析原因并采取纠正措施 RX 实验室内部质量控制实验室内部质量控制3.1 3.1 质量控制图质量控制图3.1.4 3.1.4 平均值平均值极差质量控制图极差质量控制图( )( )制作制作 计算每批测定的平均数和极差值计算每批测定的平均数和极差值R,R,后计算总均值后计算总均值 及平及平均极差值均极差值均值质量控制图的控制限的计算均值质量控制图的控制限的计算中心线中心线上、下控制线上、下控制线上、下警告线上、下警告线RX RAX2RAX232XnXXinRRRX实验室内部质量控制实验室内部质量控制3.1 3.1 质量控制图质量控制图3.1.4 3.1.4 平均值平均值极差质量控制图极差质量控制图( )( )制作制作 RX 平均测定结果极差值的警告限和控制限的计算平均测定结果极差值的警告限和控制限的计算中心线中心线上控制限上控制限 下控制限下控制限上警告限上警告限依据依据计算均数计算均数-