《质量管理体系认证规则》(新版)-.10.1实施.docx

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1、质量管理体系认证规则目录1.适用范围2.对认证机构的基本要求3.对认证审核人员的基本要求4.初次认证程序5.监督审核程序6.再认证程序7.暂停或撤销认证证书8.认证证书要求9.与其他管理体系的结合审核10.受理转换认证证书I1.受理组织的申诉12.认证记录的管理13.其他附录A质量管理体系认证审核时间要求1适用范围1.l本规则用于规范依据GB/T19001/ISO9001质量管理体系要求标准在中国境内开展的质量管理体系认证活动。1.2本规则依据认证认可相关法律法规，结合相关技术标准，对质量管理体系认证明施过程作出具体规定，明确认证机构对认证过程的管理责任，保证质量管理的说明。（2）法律地位的证

2、明文件的复印件。若质量管理体系覆盖多场所活动，应附每个场所的法律地位证明文件的复印件（适用时）。（3）质量管理体系覆盖的活动所涉及法律法规要求的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等的复印件。（4）质量管理体系成文信息（适用时）。认证机构应对申请组织提交的申请资料进行评审，依据申请认证的活动范围及场所、员工人数、完成审核所需时间和其他影响认证活动的因素，综合确定是否有实力受理认证申请。对被执法监管部门责令停业整顿或在全国企业信用信息公示系统中被列入严峻违法企业名单的申请组织，认证机构不应受理其认证申请。对符合、要求的，认证机构可确定受理认证申请；对不符合上述要求的，认证机构应通知申请组织补充

3、和完善，或者不受理认证申请。签订认证合同在实施认证审核前，认证机构应与申请组织订立具有法律效力的书面认证合同，合同应至少包含以下内容：（1）申请组织获得认证后持续有效运行质量管理体系的承诺。（2）申请组织对遵守认证认可相关法律法规,帮助认证监管部门的监督检查，对有关事项的询问和调查照实供应相关材料和信息的承诺。（3）申请组织承诺获得认证后发生以下状况时，应刚好向认证机构通报：客户及相关方有重大投诉。生产、销售的产品或供应的服务被质量或市场监管部门认定不合格。发生产品和服务的质量平安事故。相关状况发生变更，包括：法律地位、生产经营状况、组织状态或全部权变更；取得的行政许可资格、强制性认证或其他资

4、质证书变更；法定代表人、最高管理者变更；生产经营或服务的工作场所变更；质量管理体系覆盖的活动范围变更；质量管理体系和重要过程的重大变更等。出现影响质量管理体系运行的其他重要状况。（4）申请组织承诺获得认证后正确运用认证证书、认证标记和有关信息，不利用质量管理体系认证证书和相关文字、符号误导公众认为其产品或服务通过认证。（5）拟认证的质量管理体系覆盖的生产或服务的活动范围。（6）在认证审核实施过程及认证证书有效期内，认证机构和申请组织各自应当担当的责任、权利和义务。（7）认证服务的费用、付费方式及违约条款。4.2审核策划审核时间为确保认证审核的完整有效，认证机构应以附录A所规定的审核时间为基础，

5、依据申请组织质量管理体系覆盖的活动范围、特性、技术困难程度、质量平安风险程度、认证要求和体系覆盖范围内的有效人数等状况，核算并拟定完成审核工作须要的时间。在特殊状况下，可以削减审核时间，但削减的时间不得超过附录A所规定的审核时间的30%o4.2.1.2整个审核时间中，现场审核时间不应少于总审核时间的80%。审核组认证机构应当依据质量管理体系覆盖的活动的专业技术领域选择具备相关实力的审核员组成审核组，必要时可以选择技术专家参与审核组。审核组中的审核员担当审核任务和责任。技术专家主要负责供应认证审核的技术支持，不作为审核员实施审核，不计入审核时间，其在审核过程中的活动由审核组中的审核员担当责任。审

6、核组可以有实习审核员，其要在审核员的指导下参与审核，不计入审核时间，不单独出具记录等审核文件，其在审核过程中的活动由审核组中的审核员担当责任。审核支配认证机构应为每次审核制定书面的审核支配（第一阶段审核不要求正式的审核支配）。审核支配至少包括以下内容：审核目的，审核准则，审核范围，现场审核的日期和场所，现场审核持续时间，审核组成员（其中：审核员应标明认证人员注册号;技术专家应标明专业代码、工作单位及专业技术职称）。423.2如果质量管理体系覆盖范围包括在多个场所进行相同或相近的活动，且这些场所都处于申请组织授权和限制下，认证机构可以在审核中对这些场所进行抽样，但应依据相关要求实施抽样以确保对所

7、抽样本进行的审核对质量管理体系包含的全部场所具有代表性。假如不同场所的活动存在明显差异、或不同场所间存在可能对质量管理有显著影响的区域性因素，则不能采纳抽样审核的方法，应当逐一到各现场进行审核。为使现场审核活动能够视察到产品生产或服务活动状况，现场审核应支配在认证范围覆盖的产品生产或服务活动正常运行时进行。在审核活动起先前，审核组应将审核支配交申请组织确认，遇特殊状况临时变更支配时，应刚好将变更状况通知申请组织，并协商一样。4.3 实施审核审核组应当依据审核支配的支配完成审核工作。除不行预见的特殊状况外，审核过程中不得更换审核支配确定的审核员。审核组应当会同申请组织依据程序依次召开首、末次会议

8、，申请组织的最高管理者及与质量管理体系相关的职能部门负责人员应当参与会议。参会人员应签到，审核组应当保留首、末次会议签到表。申请组织要求时，审核组成员应向申请组织出示身份证明文件。审核过程及环节初次认证审核，分为第一、二阶段实施审核。第一阶段审核应至少覆盖以下内容：（1）结合现场状况，确认申请组织实际状况与质量管理体系成文信息描述的一样性，特殊是体系成文信息中描述的产品和服务、部门设置和职责与权限、生产或服务过程等是否与申请组织的实际状况相一样。（2）结合现场状况，审核申请组织理解和实施GB/T19001/ISO9001标准要求的状况，评价质量管理体系运行过程中是否实施了内部审核与管理评审，确

9、认质量管理体系是否已运行并且超过3个月。（3）确认申请组织建立的质量管理体系覆盖的活动内容和范围、体系覆盖范围内有效人数、过程和场所，遵守适用的法律法规及强制性标准的状况。（4）结合质量管理体系覆盖产品和服务的特点识别对质量目标的实现具有重要影响的关键点，并结合其他因素，科学确定重要审核点。（5）与申请组织探讨确定其次阶段审核支配。对质量管理体系成文信息不符合现场实际、相关体系运行尚未超过3个月或者无法证明超过3个月的，以及其他不具备二阶段审核条件的，不应实施二阶段审核。在下列状况，第一阶段审核可以不在申请组织现场进行，但应记录未在现场进行的缘由：（1）申请组织已获本认证机构颁发的其他有效认证

10、证书，认证机构已对申请组织质量管理体系有充分了解。(2)认证机构有足够的理由证明申请组织的生产经营或服务的技术特征明显、过程简洁，通过对其提交文件和资料的审查可以达到第一阶段审核的目的和要求。(3)申请组织获得了其他经认可机构认可的认证机构颁发的有效的质量管理体系认证证书，通过对其文件和资料的审查可以达到第一阶段审核的目的和要求。除以上状况之外，第一阶段审核应在受审核方的生产经营或服务现场进行。审核组应将第一阶段审核状况形成书面文件告知申请组织。对在其次阶段审核中可能被判定为不符合项的重要关键点，要刚好提示申请组织特殊关注。其次阶段审核应当在申请组织现场进行。重点是审核质量管理体系符合GB/T

11、19001/ISO9001标准要求和有效运行状况，应至少覆盖以下内容：（1）在第一阶段审核中识别的重要审核点的过程限制的有效性。（2）为实现质量方针而在相关职能、层次和过程上建立质量目标是否具体适用、可测量并得到沟通、监视。（3）对质量管理体系覆盖的过程和活动的管理及限制状况。（4）申请组织实际工作记录是否真实。对于审核发觉的真实性存疑的证据应予以记录并在做出审核结论及认证确定时予以考虑。（5）申请组织的内部审核和管理评审是否有效。发生以下状况时，审核组应向认证机构报告，经认证机构同意后终止审核。（1）受审核方对审核活动不予协作，审核活动无法进行。（2）受审核方实际状况与申请材料有重大不一样。

12、（3）其他导致审核程序无法完成的状况。4.4 审核报告审核组应对审核活动形成书面审核报告，由审核组组长签字。审核报告应精确、简明和清楚地描述审核活动的主要内容，至少包括以下内容：（1）申请组织的名称和地址。（2）申请组织活动范围和场所。（3）审核的类型、准则和目的。（4）审核组组长、审核组成员及其个人注册信息。（5）审核活动的实施日期和地点，包括固定现场和临时现场,对偏离审核支配状况的说明，包括对审核风险及影响审核结论的不确定性的客观陈述。（6）叙述从4.3条列明的程序及各项要求的审核工作状况，其中：对条的各项审核要求应逐项描述或引用审核证据、审核发觉和审核结论；对质量目标和过程及质量绩效实现

13、状况进行评价。（7）识别出的不符合项。（8）审核组对是否通过认证的看法建议。认证机构应保留用于证明审核报告中相关信息的证据。认证机构应在作出认证确定后30个工作日内将审核报告提交申请组织，并保留签收或提交的证据。对终止审核的项目，审核组应将已开展的工作状况形成报告，认证机构应将此报告及终止审核的缘由提交给申请组织，并保留签收或提交的证据。4.5不符合项的订正和订正措施及其结果的验证对审核中发觉的不符合项，认证机构应要求申请组织分析缘由，并提出订正和订正措施。对于严峻不符合，应要求申请组织在最多不超过6个月期限内实行订正和订正措施。认证机构应对申请组织所实行的订正和订正措施及其结果的有效性进行验

14、证。假如未能在其次阶段结束后6个月内验证对严峻不符合实施的订正和订正措施，则应按条处理，或者依据条重新实施其次阶段审核。4.6认证确定认证机构应当在对审核报告、不符合项的订正和订正措施及其结果进行综合评价基础上，作出认证确定。认证确定人员应为认证机构管理限制下的人员，审核组成员不得参与对审核项目的认证确定。认证机构在作出认证确定前应确认如下情形：（1）审核报告符合本规则第4.4条要求，审核组供应的审核报告及其他信息能够满意作出认证确定所须要的信息。（2）反映以下问题的不符合项，认证机构已评审、接受并验证了订正和订正措施的有效性。在持续改进质量管理体系的有效性方面存在缺陷，实现质量目标有重大疑问

15、。制定的质量目标不行测量、或测量方法不明确。对实现质量目标具有重要影响的关键点的监视和测量未有效运行，或者对这些关键点的报告或评审记录不完整或无效。其他严峻不符合项。（3）认证机构对其他一般不符合项已评审，并接受了申请组织支配实行的订正和订正措施。在满意条要求的基础上，认证机构有充分的客观证据证明申请组织满意下列要求的，评定该申请组织符合认证要求，向其颁发认证证书。（1）申请组织的质量管理体系符合标准要求且运行有效。（2）认证范围覆盖的产品和服务符合相关法律法规要求。（3）申请组织依据认证合同规定履行了相关义务。申请组织不能满意上述要求或者存在以下状况的，评定该申请组织不符合认证要求，以书面形

16、式告知申请组织并说明其未通过认证的缘由。（1）受审核方的质量管理体系有重大缺陷，不符合GB/T19001/ISO9001标准的要求。（2）发觉受审核方存在重大质量平安问题或有其他与产品和服务质量相关严峻违法违规行为。认证机构在颁发认证证书后，应当在30个工作日内依据规定的要求将认证结果相关信息报送国家认监委。5监督审核程序5.1认证机构应对持有其颁发的质量管理体系认证证书的组织（以下称获证组织）进行有效跟踪，监督获证组织持续运行质量管理体系并符合认证要求。5.2为确保达到5.1条要求，认证机构应依据获证组织的产品和服务的质量风险程度或其他特性，确定对获证组织的监督审核的频次。作为最低要求，初次认证后的第一次监督审核应在认证证书签发日起12个月内进行。此后，监督审核应至少每个日历年（应进行再认证的年份除外）进行一次，且两次监督审核的时间间隔不得超过15个月。超过期限而未能实施监督审核的，应按7.2或7.3条处理。获证企业的产品在产品质量国家监督抽查中被查出不合格时，自国家质