ISO13485-2016采购控制程序MP-06A3.docx

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1、文件修改履历表版次修改日期修改原因页玛修改内容确认AO2014-10-20新修订/新修订Al2016-5-13评审修订/整版修改A22019-11-11ISO13485：2016要求/增加班量保证协议要求A32020-8-15评审修订/修订表单名称与实际使用名称不一致1、目的:对材料采购过程实施有效的控制，确保所采购的材料符合采购合同、产品质量及规定的质量管理、环境保护验收标准。2、适用范围：公司所有采购之原材料、辅助材料及外发加工等均适用。3、定义：3. 1原材料是指构成产品的基础材料（棒料、板材、卷材等）.4. 2辅助材料指对产品的质量、结构无直接影响的物料（如：砂纸、胶水、PE袋等）。5

2、. 3外发加工是指我方无法加工的或是生产湿负荷时（如：五金件电镀、热处理、氧焊、线割等模具加工），由生管以委外加工申请单B形式提出，主管审核，经理批准交采的按K外发加工管理办法执行.4、职贵：5.1 资材部：6. 1.1负贵收集、整理、建立供方资料，考核供方的服务、价格、品质、交期并定期评估。7. 1.2跟进供方交期。7.1 3经常评估市场价格，提供优质供方。41.4资材部主管：督导各项采购、仓存作业，确保本公司物流管理潦程顺畅.4. 2品质部：外购之原材料检验，协助考核供方的品质及辅导供方品质。5. 3仓库，采购材料的验收，入库。5、程序内容：5.1采购流程：5 .1.1各部门根据生产和实际

3、需求制定6请购单，审批同意采购后交采购员。6 .1.2采购例根据已批准的请购单凯制定采购单或采购合同，由经理批准后直接向外采购.5. 2采购文件的准备和批准：5. 2.1对批准可采购的原材料，将采购单传给供应商后，要求其签字回签，对方签字后（或签订合同，该订货单方可有效（无签字回复须注明电话订购货其它原因）。5. 2.2采购单的内容应包括采购物料的详细情况，如料号、名称、规格/图号、数量、价格、运输方式、采购批次及旗量要求等，以保证采购要求的充分性和准确性.采购单等采购文件下达后，需要更改时，应得到供需双方批准。5. 3选择合格供应商：6. 3.1原材料采购时,采购人珏必现在合格供方名录中选择

4、供应商.5.3.2医疗器械产品关键物料和外发加工供应商应与之签订质星保证协议h并需按照风险管理要求对相关的供庖商进行风险评估,确定相关控制要求。5.3.3其它物资（素急物料或特殊物料）可不在S合格供方名录中选择。5. 4供应商来料的验收：5.1.1 货仓对所有采购回厂的物料，对品名/规格、型号、数量等情况进行验收。5.1.2 IQC负货对原材料的品质、规格进行验收，并统计品质状况具体检验方式参照进料检验指导书方式执行.5.6进料检验不合格品按不合格品控制程序执行。5.7如因特殊情况需补料时，由相关部门填写,补料单一,交部门主管和PMC审核,经理核准后交采购部门进行补料采购。6、分考文件：6.1 6产品检验与试验控制程序6.2 6产品交付与防护控制程序6.3 不合格品质控制程序6.5 仓库管理办法7、质记录：7.1委外加工单7.2 6请购单7.3 采购单7.4 补料单