ISO 15189-2022 医学实验室质量和能力的要求（中文版）.docx

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1、国际标准ISO15189第四版2022-12医学实验室.质量和能力要求生物医学实验室旗地和竞争泊迫切需要ISO参考循号区。15189:2O22(E)ISO2022受版权保护的文档ISO2022保留所有权利，除IE另H现定，或在其实施的上下文中要求，否则未笈”先，而许可，不得以任何形式或通过任何方式（电广或机械）如W或使川本出版物的仔何部分.包括发印或在“联网或内部网上发伍可以从以下地及的ISO或睛求齐所在国家/地区的S0hR机构请求许可ISO极权局CP401•Ch.deBiandonnotCHl2l4Vemier,H内儿电话：41227490111电广邮件:OoPyrigh【iSoQ

2、rg网站：WwWjSOOrg发表于瑞士内容负面前官六七导言1 1范圉2 1规范性引用文件3 1术语和定义4 8一般要求4.1 公正84.2 保密84.2.1 8管理信息4.2.2 9发布信息4.2.3 9人员贡任4.3 9要求患者5 9结构和治理要求5.1 9法律实体5.2 10实验室主任5.2.1 10实验室主任能力5.2.2 10实验室主任职贡52310授权5.3 10实验室活动531殷1053.210符合要求53310咨询活动5.4 11结构和权限5.4.1 一股115.4.2 11质Iit管理5.5 11目标和政策5.6 12风险管理612所需资源6.1 一做126.2 人事126.2

3、.1 一般126.2.212 能力要求6.2.213 授权136.2.214 13继续教育和专业发展6.2.215 13人事记录6.3 13设施和环境条件63.1 -殷1363.2 14设施控制63314储存设施63.414人员设施63.5 14样品收柒设施6.4设备156.4.1 -般156.4.2 15设备要求6.4.3 15设备验收程序6.4.4 15设笛使用说明6.4.5 15设备维护和修理6.4.6 16设备不良事件报告6.4.7 16设备记录6.517设备校准和计fit溯源6.5.1一般17ISO15189:2022(E)63.217设备校发6.5.3计量可追溯性侧眼结果的171.

4、6 18试剂和耗材1.6.1 一般181.6.2 18试剂和耗材接收和储存1.6.3 18试剂和消耗从验收试验1.6.4 18试剂和耗材-昨存管理1.6.5 19试剂和消耗品使用说明1.6.6 19试剂和耗材-不良事件报告1.6.7 19试剂和消耗品记录1.7 19服务协议1.7.1 19协议与实验室用户1.7.2 19与PocT运营商的协议1.8 20外部提供的产曲和服务1.8.1 一般201.8.2 20转诊实验室和顾问1.8.3 20审查和批准外部提供的产品和服务7 21工艺要求7.1 一般217.2 21预审流程7.2.1 股217：2：221实验室佶息的患者和用户7.2.3 21要求

5、提供实脸空检食7.2.4 22主要样本收集和处理7.2.5 23样品运输7.2.6 24样品收据7.2.7 24预检处理、准备和砧存7.3 25考试流程7.3.1 一般257.3.2 25检证检查方法7.3.3 25险证检杳方法7.3.4 26评定测Ift不确定度(MU)7.3.5 26牛.物学参考区间和信床决策极限7.3.6 27文件的检杳程序7.3.7 27确保考试结果的有效性7.4 30后考试流程7.4.1 30报告结果7.4.2 32检后处理样品7.5 444不合格工作7.6 444控制数据和信息管理7.6.1 一艘4447.6.2 444权限和职货信息管理7.6.3 34信息系统管理

6、7.6.4 34停机计划7.6.5 34场外管理7.7 投诉347.7.1 工艺347.7.2 35收到投诉7.7.3 35解决投诉7.8 35连续性和应急准备计划8 35管理系统要求8.3 35般要求8.3.1 一般358.3.2 36满足管理体系要求8.3.3 36管理体系意识8.4 36管理体系文件8.4.1 一般368.4.2 36能力和质贸8.4.3 36证明承诺8.4.4 文档368.4.5 36人员出入8.5 37控制管理体系文件8.5.1 TR378.5.2 37控制文件8.6 37控制记录8.6.1 37创建记录8.6.2 37修订记录8.6.3 38保解记录8.7 38采取

7、行动应对风险和机会进行改进8.7.1 38识别风险和机会遂行改进8.7.2 38对风险和机会进行改进8.8 改i398.8.1 39持续改进8.8.2 39实验室患者、用户和人员反馈8.9 39不符合项和纠正措施8.9.1 不合格发生时的398.9.2 40纠正措施有效性8.9.3 40记录不符合及纠正措施8.10 评价408.10.1 一股408.10.2 40质量:指标8.10.3 40内部审计8.11 41管理过审8.11.1 -殷4】8.11.2 41审核输入8.11.3 41审核输出附录A43（规范性附录）现场检验（POCT）的附加要求（资料性）ISo9001:2015与ISO151

8、89:2022（本44文件）的比较附录b附件C（WFM）ISO15189:2012利ISo15189:2022之间的比较（此文件）54弁考书目61ISO(国际标准化组织)是国家标准机构。SO成员机构)的全球联合金，编制国际标准的工作通常通过ISo技术委员会道行.对已设立技术委员会的主胞感兴趣的每个成员机构都有权参加该委员会。与ISO联络的政府和非政府国际俎织也参与了这项工作。ISO与国际电工委员会(IEC)在电工标准化的所有问题上谣切合作。ISQaEC指令第1部分中描述了用于开发本文档的程序以及用于进一步维护的程序.特别是，应注意不同类型的ISo文件所需的不同批准标准。本文件是根据ISO/IE

9、C指令第2部分(见WWWjSdOrgzdirecUyes)的科规则起草的.请注懑，本文件的某些要素可能是专利权的主题。ISO不负衣识别任何或所在此类专利权。在文件开发过程中确定的任何专利权的详细信息格在引言和/或收到的ISo专利声明列表中(请参见www.iso.crg/patents).本文档中使用的任何商品名称都是为方便用户而提供的信息，并不构成背书。有关标准的自愿性质的解释.与合格评定相关的ISO特定术语和表达的含义，以及有关ISo作技术性贸易壁垒(TBT)中遵守世界贸易组织(WTO)原则的信息，请畲皿WWWJSoqWiSforewoH1.htm1.本文件由技术委员会ISO/TC212娇乐

10、实验室邀试和体外泠断湾试下系统,与欧洲标准化委员会(CEN)技术委员会CENfTC140,体外冷断医疗器械合作编写,楸岖ISO和CEN之间的技术合作协定(维也纳桃定)、笫四版取消并取代了经过技术修订的第二版(ISO15189:2012).它也取代门SO228702016.主要变化如下：- ,JISO/IEC17025:2017-致导致管理要求现在出现花文件的结尾：- 已纳入ISO22870中以前的护理点测试(POCT)要求：- 更加重视风险管理，对本文档的任何反愦或问题应直接向用户的国家标准机构提出.这些机构的完整清单可在w、YMiSJQrmcnbcrshmJ找到.导言本文件的目的是通过对医学

11、实验室的质量和能力的信心来促进患者的福利和实脸室用户的满意度。本文件包含对医学实验室计划和实施行动以应对风险和改进机会的要求这种方法的好处包括：提高管理系统的有效性，降低无效结果的可能性，并减少对患者，实验室人员，公众和环境的潜在危宙.风险管理的要求符合ISo22367的原则.实舱室安全要求符合ISO15190的深则。样M收集和运愉的要求符合ISo20658,D本文件包含现场依脸（POCT）的要求，并取代ISO22870.后者将在木文件发布时撤回。本文档的格式基于ISaIECI7025:2017,医学实脸室时患者护理至关重要；活动是在道德和治理框架内提供的该框架承认医疗保健提供者对患者的义务。

12、及时开展这些活动，以满足所有患者和负甫护理这些患者的人员的需求。活动包括安排检查请求、患者准备、患者识别、样品收集、运输、患者样品处理、选择适合预期用途的检查、样品储存以及后续解择、结果报告和对实监室用户的建议，这可能还包括向患者提供结果，安排米急测试和通知关键结果。虽然本文档旨在用于当前公认的医学实验室学科，但它可以有效地应用于其他医疗保健服务,例如诊断成像，呼吸治疗，生理科学，血库和输血服务，本文件的使用促进了医学实会室和其他医疗服务之间的合作，有助于信息交流以及方法和程序的协调。当医学实舱室符合本文件时，无论城市或国家，医学实脸室之间患者检查结果的可比性都得到促进.当实验室寻求认可时,它

13、应该选择一个按照ISQEC17011运作的认可机构，并考虑到医学实验室的特殊要求.本文件与ISO9001:2015和ISCHEC17025:2017的比较见阴件B。的ISO15189:2012可ISo15189:2022（本文件）的比较见胜位。1）第版正在准备中（以前的版本是技术现范）.出版时的阶段:ISO/DIS20658:2022医学实验室.质量和能力要求1范围本文件规定了医学实蛤室的质1及和能力要求。本文件适用于医学实脸室开发其管理系统和评估其能力。它也适用于实脸室用户，监管机构和认证机构确认或认可医学实验室的能力。本文档也适用于护理点测试(POCT).注：国际、国家或地区法规或要求也适

14、用于特定主题涵蔽在木文件中。2规范性引用文件以下文件在文本中被引用，其部分或全部内容构成本文件的要求，对于注Fl期的参考文献，仪引用的版本适用。对于未注R期的参考文件，其蚣新版本(包括任何修改)适用。S0fEC柏南99:2007国际计N词汇里本和一般疑念及相关术语(VM注：ISoHEC指南99也称为计狄指南联合委员会(JCGM)200.ISO/IEC17000:2020介格评定-词汇和一般爆期ISO/IEC170252017一般要求的能力的湾试和校准卖脸索3术语和定义就本文件而f，ISOAEC指南99和ISCHEC17000中给出的术语和定义以及以下内容适用.ISO和IEC在以下地址维护用于标准化的术语数据库：_ISo在线浏览平台：可AhttDS:WWWjSO】QbP一IECElClropdia:https:WWW.dectropedia.org/3.1偏差费量偏差系统测批误差的估计注1:本定义仅适用于定Tft测盘来源：ISO/IEC指南99:2007.2.18,已修改添加了条目注祥ICJ3.2生物参考区间从生物参考人群中获取的他的分布的指定间隔：参考区间通常定义为中心95