药品医疗器械不良反应事件报告制度.docx

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1、药品/医疗器械不良反应/事件报告制度一、临床各科室及相关医技科室要组织全科医护、药剂人员，认真学习药品医疗器械不良反应报告和监测管理制度的相关内容和法律法规。二、临床各科室及相关医技科室认真领会文件的精神，健全药品医疗器械不良反应管理制度。医院应指定药品医疗器械不良反应监测员。三、各临床科室对我院临床中使用的各种药品医疗器械，应及时向院药品医疗器械不良反应监测小组报告发生的所有不良反应。四、各临床科室对药品医疗器械不良反应事件报告表的填报内容应真实、完整、准确。五、医院药品医疗器械不良反应监测小组应对我院可能与用药及医疗器械有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价，（各临床科室应保留原药品及

2、医疗器械，以便于区分）并认真审核及填写（药品医疗器械不良反应事件报考表。每季度集中向市食品、药品卫生监督管理局报告。如发现新的或严重的药品医疗器械不良反应应于发现之日15日内报告，死亡病例及时报告。六、对我院发现的群体不良反应，监测小组应立即向县食品药品监督管理办公室报告。七、药品医疗器械不良反应监测小组应经常对我院使用的药品医疗器械不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。八、在我院使用的新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，填报该药品引起的新的和严重的不良反应。九、我院药品医疗器械不良反应监测小组应定期组织、宣传、药品医疗器械不良反应报告和监测管理办法，收集药品不良反应报告的信息和资料，并应及时向临床科室反馈相关信息，以加强我院药品医疗器械不良反应报告监测工作的力度，保障临床用药安全、有效。以提高医疗质量。十、我院药品医疗器械不良反应监测小组及相关各临床科室人员在药品医疗器械不良反应监测管理工作中违反规定，延误不良反应报告，未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。