医疗器械相关法规与标准清单-麦2024.06.20.docx

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1、医疗器械相关法规与标准清单序号适用标准/法规编号适用标准法规名称生效日期备注有无电子版有无纸质版主席令第七号中华人民共和国行政许可法法律有无国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定编制有无国务院令第650号医疗器械监督管理条例法规有无国发202444号国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的看法法规有无国家食品药品监督管理总局令第4号医疗器械注册管理方法注册有无食药监械管（2024）144号食品药品监管总局关于实施医疗器械注册管理方法和体外诊断试剂注册管理方法有关事项的通知注册有无食药监械管（2024）247号食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理方法有关问题的通

2、知注册有无医疗器械注册管理法规解读之一（医疗器械注册管理方法和体外诊断试剂注册管理方法部分）法规（解读）有无医疗器械注册管理法规解读之三（关于医疗器械分类规则的修订说明）法规（解读）有无医疗器械注册管理法规解读之四法规（解读）有无医疗器械注册管理法规解读之五法规（解读）有无国家食品药品监督管理总局令第6号医疗器械说明书和标签管理规定说明书与标签有无医疗器械注册管理法规解读之二（医疗器械说明书和标签管理规定部分）说明书与标签有无广东省医疗器械说明书与标签编写规范说明书与标签有无国家食品药品监督管理总局令第7号医疗器械生产监督管理方法生产有无医疗器械生产监督管理方法部分（一）生产有无国食药监械20

3、2419号医疗器械生产日常监督管理规定生产有无2024年第18号国家食品药品监督管理总局关于发布禁止托付生产医疗器械书目的通生产有无告2024年第64号国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告生产有无2024年第15号国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告生产有无2024年第101号医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械生产有无2024年第102号医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械生产有无2024年第103号医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂生产有无食药监械监(2024)234号食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分

4、级监督管理规定的通知生产有无粤食药监法(2024)79号广东省食品药品监督管理局医疗器械企业管理者代表管理方法生产有无食药监械监(2024)218号食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知生产有无广东省医疗器械生产经营企业质量平安主体责任生产有无2024年第1号国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告生产有无2024年第173号总局关于发布医疗器械生产企业质量限制与成品放行指南的通告生产有无国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告工艺用水有无食药监械监(2024)235号食品药品监管总局关于印发国

5、家重点监管医疗器械书目的通知监管有无食药监办械安(2024)350号广东省重点监管医疗器械书目监管有无国家食品药品监督管理总局令第8号医疗器械经营监督管理方法经营有无医疗器械经营监督管理方法部分(一)经营有无食药监械监(2024)143号食品药品监管总局关于实施医疗器械生产监督管理方法和医疗器械经营监督管理方法有关事项的通知生产经营有无第25号国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告经营有无食药监械监（2024）158号食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知经营有无食药监械监（2024）159号食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管书

6、目及现场检查重点内容的通知经营有无食药监械监（2024）239号食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知经营有无国食药监市20241223号关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知经营有无粤食药监法（2024）185号广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2024年修订）经营有无广东省食品药品监督管理局关于暂停销售违法广告药品、医疗器械的管理规定经营有无国家食品药品监督管理总局令第14号药品医疗器械飞行检查方法飞行检查有无关于药品医疗器械飞行检查方法的说明飞行检查有无国食药监械2024153号关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知飞

7、行检查（生产）有无广东省医疗器械生产飞行检查工作制度飞行检查（生产）有无广东省医疗器械经营飞行检查工作制度飞行检查（经营）有无国食药监械2024766号关于印发医疗器械不良事务监测和再评价管理方法（试行）的通知不良事务有无国食药监械2024425号关于印发医疗器械不良事务监测工作指南（试行）的通知不良事务有无食药监械监（2024）205号食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事务监测体系建设的指导看法不良事务有无医疗器械抽验和不良事务监测部分（一）不良事务有无食药监械监（2024）212号食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知抽查有无食药监办械监（2024）7号食品

8、药品监管总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知日常检查有无国家食品药品监督管理总局令第18号医疗器械运用质量监督管理方法运用有无关于医疗器械运用质量监督管理方法的说明运用有无国家食品药品监督管理总局令第19号医疗器械通用名称命名规则命名有无关于医疗器械通用名称命名规则的说明命名有无医疗器械注册管理法规解读之六（命名）命名有无国家食品药品监督管理总局令第29号医疗器械召回管理方法召回有无医疗器械召回管理方法解读召回有无医疗器械召回管理方法解读之二召回有无总局办公厅关于实施医疗器械召回管理方法有关事项的通知召回有无国家食品药品监督管理总局令第31号医疗器械标准管理方法标准管理

9、有无医疗器械标准管理方法解读标准管理有无国食药监械2024238号关于印发医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）的通知行业标准有无药管械20006号关于强制性标准实行条文强制的若干规定标准有无2024年第168号医疗器械优先审批程序审批有无关于医疗器械优先审批程序的说明审批有无关于印发广东省其次类医疗器械优先审批程序（试行）的通知审批有无国食药监械20241565号医疗器械应急审批程序审批有无食药监办械202492号医疗器械注册复审程序（试行）审批有无食药监械管202413号创新医疗器械特殊审批程序（试行）审批有无食药监办械注（2024）511号广东省其次类创新医疗器械特殊审批程序（试行）审批

10、有无国家食品药品监督管理总局令第32号国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的确定审批有无关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的确定解读审批有无2024年第60号电动牵引装置注册技术审查指导原则(2024年修订版)注册有无国食药监械2024409号关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知(已废止)有无总局关于印发一次性运用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知注册有无食药监械监(2024)37号总局关于印发一次性运用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知注册有无第137号关于医用电气设备受理有关问题的公告注册有无

11、国家食品药品监督管理总局通告2024年第9号医疗器械产品技术要求编写指导原则技术要求有无食药监办械管(2024)22号总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知技术要求有无食药监械管(2024)192号食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知技术要求有无食药监械管2024208号境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范注册有无食药监械管2024209号境内其次类医疗器械注册审批操作规范注册有无国家食品药品监督管理总局公告2024年第43号医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式注册有无国食药监械20241345号关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知注册有无粤食药监法(2024)51号广东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册申报人员的管理规定注册有无食药监办械注(2024)372号关于印发广东省食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械注册申报人员管理的指导看法的通知注册有无食药监办械注(2024)513号关于启用医疗器械注册专员管理平台的通知注册有无食药监办械202436号国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知分类有无国家食品药品监督管理总局通告2024年第8号第一类医疗器械产