医疗器械监督管理条例(2024年修正).docx

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1、医疗器械监督管理条例（2000年1月4日国务院令第276号公布；2024年3月7日国务院令第650号修订;2024年5月4日务院令第680号国务院关于修改医疗器械监督管理条例的确定修正）第一章总则第一条为了保证医疗器械的平安、有效，保障人体健康和生命平安，制定本条例。其次条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、运用活动及其监督管理，应当遵守本条例。第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在

2、各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门应当协作国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。第四条国家对医疗器械依据风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其平安、有效的医疗器械。其次类是具有中度风险，须要严格限制管理以保证其平安、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，须要实行特殊措施严格限制管理以保证其平安、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、运用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类书目，并依据医疗器械生产、经营、运用状况，刚好对医疗器械的风险变更进行分

3、析、评价，对分类书目进行调整。制定、调整分类书目，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及运用单位、行业组织的看法，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类书目应当向社会公布。第五条医疗器械的研制应当遵循平安、有效和节约的原则。国家激励医疗器械的探讨与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。一次性运用的医疗器械书目由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复运用可以保证平安、有效的医疗器械，不列入一次性运用的医疗器械书目。

4、对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复运用可以保证平安、有效的医疗器械，应当调整出一次性运用的医疗器械书目。第七条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推动诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚恳守信。其次章医疗器械产品注册与备案第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，其次类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第九条第一类医疗器械产品备案和申请其次类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品平安、有效所需的其

5、他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。第十条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床运用获得的数据证明该医疗器械平安、有效的资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变更的，应当向原备案部门变更备案。第十一条申请其次类医

6、疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口其次类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。其次类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器

7、械除外。第十二条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评看法。第十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评看法之日起20个工作日内作出确定。对符合平安、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。第十四条已注册的其次类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、运用方法等

8、发生实质性变更，有可能影响该医疗器械平安、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变更，不影响该医疗器械平安、有效的，应当将变更状况向原注册部门备案。第十五条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满须要持续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出持续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到持续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予持续的确定。逾期未作确定的，视为准予持续。有下列情形之一的，不予持续注册：（一）注册人未在规定期限内提出持续注册申请的；（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请持续注册的医疗器械不能达到新要求的;（三）对用

9、于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事务急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。第十六条对新研制的尚未列入分类书目的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定干脆申请产品注册，也可以依据分类规则推断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。干脆申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当依据风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械刚好纳入分类书目。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。第十七条第一类医疗器械产品备案

10、，不须要进行临床试验。申请其次类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，己上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严峻不良事务记录，不变更常规用途的；（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械平安、有效的；（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床运用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械平安、有效的。免于进行临床试验的医疗器械书目由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。第十八条开展医疗器械临床试验，应当依据医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在

11、地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案状况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理方法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。第十九条第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械书目由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟担当医疗器械临床试验

12、的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。第三章医疗器械生产其次十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务实力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。其次十一条从事第一类

13、医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例其次十条规定条件的证明资料。其次十二条从事其次类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例其次十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，依据国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期

14、为5年。有效期届满须要持续的，依照有关行政许可的法律规定办理持续手续。其次十三条医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料选购、生产过程限制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械平安、有效的事项作出明确规定。其次十四条医疗器械生产企业应当依据医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格依据经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行状况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查

15、报告。其次十五条医疗器械生产企业的生产条件发生变更，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当马上实行整改措施；可能影响医疗器械平安、有效的，应当马上停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。其次十六条医疗器械应当运用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。其次十七条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一样。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（二）生产企业的名称和居处、生产地址及联系方式；（三）产品技术要求的编号；（四）生产日期和运用期限或者失效日期；

16、（五）产品性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、留意事项以及其他须要警示或者提示的内容；（七）安装和运用说明或者图示；（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。其次类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。由消费者个人自行运用的医疗器械还应当具有平安运用的特殊说明。其次十八条托付生产医疗器械，由托付方对所托付生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。托付方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其依据法定要求进行生产。具有高风险的植入性医疗器械不得托付生产，详细书目由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。