医用气体报警系统注册审查指导原则2024.docx

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1、附件2医用气体报警系统注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对医用气体报警系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对医用气体报警系统的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准

2、体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于医用气体报警系统。相关设备，如医用压缩气体供应系统、医用气体汇流排及真空供应系统等，包含气体监测、报警功能的可参照本指导原则执行。本指导原则不适用于牙科真空系统的报警。二、注册审查要点（一）监管信息1 .产品名称产品名称应符合医疗器械通用名称命名规则呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则的要求，建议使用医疗器械分类目录和国家标准、行业标准上的通用名称。产品名称示例：医用气体报警器、医用气体报警系统。2 .分类编码根据医疗器械分类目录，分类编码为08-07-06,

3、管理类别为11类。3 .注册单元划分的原则和实例注册单元划分原则上以产品的技术原理、结构及组成、性能指标和适用范围为依据，并建议结合以下几方面进行考虑：3.1 结构及组成技术原理相同，产品主要结构、组成的不同对安全有效性有影响的，原则上应划分为不同的注册单元。如：包含气体传感器、显示面板、控制电路和集中监测与报警管理系统的医用气体报警系统与仅包含气体传感器、显示面板和控制电路的医用气体报警器应划分为不同注册单元。3.2 适用范围性能指标差异导致适用范围不同，原则上应划分为不同的注册单元。如：气源报警和区域报警应划分为不同的注册单元。3.3 适用范围、产品性能和结构组成基本相同的不同型号医疗器械

4、，原则上划分为同一注册单元。如：仅监测的气体种类、参数和采集单元不同，可划分为同一注册单元。针对相同采集参数，仅传感器工作原理不同的可划分为同一注册单元，但需区分型号规格。（二）综述资料1 .产品的结构和组成注册申请人应对医用气体报警系统总体构造进行详细描述（建议采用结构示意框图及文字释义），包括所有组成部分，给出部件/组件的说明（如图表、照片或图纸），明确关键部件/组件。对于存在多种型号规格的产品，需明确各型号规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各型号、规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面进行描述。医用气体报警系统通常由传感器、显示面板、控制电路和集中监测与报警

5、管理系统（医用气体报警器不包含该组件）组成，是医用供气系统的监测部分。产品结构示例如图1：气体管道传感器铜接头控制电路显示面板图1医用气体报警器结构示意框图产品结构示例如图2：图2医用气体报警系统结构示意框图注：上述结构示意图仅供参考，具体产品结构组成应根据实际情况确定。注册申请人需明确监测的气体种类及参数，提供每个监测参数包含的组成部分及连接示意图，提供产品完整的示意图。需明确报警装置在医用气体系统实际安装中可能出现的具体位置（如区域报警护士站，气源报警等）及所包含的报警功能,包含网络接口的需一并明确。2 .产品工作原理/作用机理产品工作原理：将传感器采集到的信号经计算、处理并传输至显示面板

6、和/或集中监测和报警平台，实现气体参数的显示、监测、报警和数据管理等功能。需同时明确传感器工作原理。产品作用机理：不适用。3 .产品的适用范围、禁忌证3.1 适用范围用于医疗机构对医用气体供应和设备状况进行监测，需明确监测的气体种类及参数。气体种类，如氧气、93%氧(富氧空气)、氧化亚氮、氧气/氧化亚氮混合物、氮/氧混合物、医用空气(包括医疗空气、器械空气、牙科空气)、驱动手术器械用氮气、二氧化碳等；监测参数，如气体压力、流量、浓度、露点和设备的运行状况等。3.2 禁忌证无。4 .产品的不良事件历史记录注册申请人应关注并收集同类产品以及申报产品注册周期内的不良事件历史记录，可通过各国监管机构发

7、布的不良事件资料库中查询相应不良事件数据。可以产品名称为方向开展医疗器械不良事件查询，通过在已选择的数据库的检索页面输入预期要进行查询的医疗器械产品名称，通过限制检索时间进行相关产品不良事件信息收集。可以检索公开发布的不良事件信息如下：4.1 国家药品不良反应监测中心发布的“医疗器械不良事件信息通报”及“医疗器械警戒快讯4.2 美国不良事件查询数据库MAUDE、召回查询数据库Recall及按年份查询警告信(warningletter)o4.3 英国医疗器械警报(MHRA)。4.4 加拿大召回与警戒(Searchrecallsandsafetyalerts)o4.5 澳大利亚TGA不良事件(Da

8、tabaSeOfAdVerSeEVentNotifications-medicaldevices)召三(SystemforAustralianRecallActions）及警戒（Allalerts）。4.6 日本PMDAo4.7 德国BfArMo（三）非临床资料1 .产品风险管理资料风险管理资料应符合GB/T42062的有关要求，产品主要风险点见附表。表中所列出的风险点、危害仅为与产品密切相关的部分，并不能代表设备的全部风险。申请人应依据自身的质量管理体系要求，结合产品特点评估相关风险，并建立起科学全面的风险分析与管理制度，进而避免较大程度的风险及危害的发生。2 .产品技术要求按照医疗器械产品

9、技术要求编写指导原则编制产品技术要求。需明确工作条件，包括电源、大气压力、环境温度、环境湿度等。不同的医用气体报警系统其结构根据设计要求会有所区别。本指导原则列出此类产品可能涉及的重要性能参数，注册申请人可根据自身产品的技术特点制定性能指标的具体要求。若有相关国家标准和行业标准发布实施的，应符合相应标准要求。若含有软件，应按照医疗器械软件注册审查指导原则的要求，明确软件名称、型号规格、发布版本、版本命名规则等。产品性能指标可能包括但不限于：2.1 监测参数2.1.1 压力应明确医用气体和/或医用真空压力监测范围及误差；21.2流量、浓度、露点、温度等（如适用）应明确监测范围及误差；医用氧气计量

10、应具有实时、累计计量功能。2.2 提示、报警功能2.2.1 用于中心吸引站的，需符合YY/T0186中4.2.4条款要求；用于中心供氧系统的，需符合YY/T0187中4.4条款要求；222气源报警压缩医用气体供气源压力超出允许压力上限和额定压力欠压15%时，应启动超、欠压报警；2.2.3 区域报警应符合YY9706.108要求；且压缩医用气体工作压力超出额定压力20%时，应启动超压、欠压报警；224视觉报警应能在距离4m、视角小于30。和100lX的照度下清楚辨别；操作者的视觉敏锐度为1（如必要，经矫正）；区域报警不适用；225听觉报警在设定条件下应能启动，1.5m处的声压级不应低于55dB（

11、八）,并应有声音暂停功能；区域报警不适用；226其他报警功能如气体流量、浓度、露点、温度及运行报警等；2.3 建议执行GB50751第7章“医用气体系统监测报警”中适用的条款要求；2.4 软件功能应符合医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）中第九章注册申报资料补充说明中关于产品技术要求性能指标的建议内容。2.5 外观及显示性能251外观应光滑平整，色泽均匀，无明显划痕、毛刺、锋棱和变形缺陷；252显示面板上图形符号和字母准确、清晰、均匀，不得有划痕。2.6 安全要求电气安全应符合GB9706.1标准的要求，电磁兼容性能应符合YY9706.102标准的要求。3 .同一注册单元内注册检验

12、代表产品确定原则和实例检验用产品应当能够代表申请注册产品的安全性和有效性,应充分考虑产品功能、结构组成、性能指标、适用范围及其他风险等方面；代表产品应是功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。注册单元内各型号的主要安全指标、性能指标不能被代表型号全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标最多的产品作为代表产品，同时还应考虑其他型号中未被代表型号所涵盖的安全指标及性能指标。与性能和安全项目关注点不同，电磁兼容方面的典型性产品应充分考虑注册单元内不同型号之间电磁兼容特点和差异。如：结构相同，仅监测气体种类、参数不同的医用气体报警系统，应选择监测气体种类及参数最多、功能最齐全、风险最高的医用气体报警

13、系统进行典型型号检测。4 .研究资料4.2 产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。如适用的国家标准、行业标准中有不适用的条款，也应将不适用的条款及理由予以说明。YY/T0186是推荐性标准，适用于医用中心吸引系统产品。对于真空负压系统的压力监测需符合424要求。YY/T0187是推荐性标准，适用于医用中心供氧系统产品。对于供氧系统的压力监测需符合4.4要求。GB50751是强制性国家标准，适用于医疗机构对医用气体工程（包含医用气体报警系

14、统）设计、施工和验收。对于GB50751中的强制性条款，必须严格执行。经评估，医用气体报警系统没有适用的强制性条款。根据与产品本身性能的相关性研究，本指导原则列举了GB50751中推荐执行的条款，如不适用需明确理由。ISO7396-1：2016中关于监控和报警系统采纳IEC60601-1-8,故电气安全建议采纳GB9706.1。部分企业如已采纳GB4793.1和GB“18268.1,延续时可直接沿用GB4793.1和GB/T18268.1,但首次注册建议执行GB9706.1。如ISO7396-1转换成国内标准，按最新标准规定执行。ISO7396-1：2016对于临床紧急报警（管道压力超出额定压

15、力20%）的监测和报警信号，需要符合IEC60601-1-8要求。本指导原则建议区域报警（根据GB50751,报警分为区域报警和气源报警）执行IEC60601-1-8的转换标准暨YY9706.108o区域报警器，比如护士站、病房区域氧气压力监测的报警器，应符合YY9706.108要求；而对于气源报警，只要求按GB50751和YY/T0187（仅适用于医用中心供氧系统）具有相应的报警功能；负压报警，按GB50751和YY/T0186具有相应的报警功能。4.3 燃爆风险对于暴露于易燃、易爆气体的组件（如传感器），应当提供燃爆风险研究资料，证明在正常状态及单一故障状态下，燃爆风险可接受。与氧气接触的部件，应符合YY/T0882要求。4.4 生物学特性研究评价与患者直接或间接接触部分的生物相容性，如传感器。建议参照YY/T1778.1对呼吸气体通路进行生物学研究。鼓励有条件的企业根据ISO18562系列标准评价气体通路生物相容性。研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法，产品所用材料的描述及与人体接触的性质、材料应用历史，实施或豁免生物学试验的理由和论证，对于现有数据、安全使用历史或试验结果的评价。4.5 灭菌/消毒工艺研究终端用户消毒：如适用，应明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及