我国激光技术医疗应用和产业发展战略研究.docx

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1、一、前言自1960年世界上第一台红宝石激光器面世以来,这一新型光源和随之产生的新型激光技术开始应用于医学领域。经过60年的发展，激光医学已初步发展成为一门体系较为完整且相对独立的新型交叉学科，在医学科学中起着越来越重要的作用。目前，激光医学在临床应用上已经形成了强激光治疗、光动力治疗（PDT）弱激光治疗（1.1.1.T）三大激光治疗技术，同步发展了包括光学相干层析成像（OCT）、光声成像、多光子显微成像、拉曼成像在内的众多兼具高灵敏度和高分辨率的激光诊断技术。此外，随着化学和生物学等相关学科的发展，各种生物探针和靶向标记技术得到快速发展，激光光学、材料学、纳米技术和生物技术的相互融合正在不断地

2、为医学诊断和治疗带来新的发展空间。随着现代医学模式的转变，激光医学的应用领域正从疾病诊疗向疾病预防前移，以精准性、微创性、无创性为技术突破方向来引领医学诊疗模式的转变。激光诊疗技术的发展与应用促进了医用激光设备的产业化，国际上已经形成较为完善的医用激光设备产业。与发达国家相比,我国医用激光在核心技术、产业规模、推广应用等方面尚存在一定的差距，高端激光医疗器械市场长期被进口产品占据,相应技术服务能力也未能全面满足国民医疗的需求。本文系统调研我国激光技术在临床治疗、诊断和激光医疗产业中的发展现状、前景趋势、存在问题，提出加快我国激光医疗技术与应用产业发展的措施建议，以期为国产技术装备及其医疗应用提

3、供发展参考。二、激光技术医疗应用现状分析（一）激光诊断技术激光诊断技术利用激光的高单色性、光强度高、准直性、偏振性等光学基本属性以及光与物质的各种相互作用（散射、吸收等）来测量生物组织的微观结构、生理作用、生化分子浓度分布等关键指标，获取生物组织的结构和功能信息，剖析疾病的发生发展过程。凭借无损成像、高分辨率和丰富的对比机制等优势，激光诊断技术成为现代医学精准诊疗的重要组成部分。随着激光技术的不断进步和临床精准诊疗需求的持续牵引，激光成像方面的新技术、新机理、新概念不断涌现，衍生出了非接触无标记成像、实时在体成像等诊断新技术，逐步走向临床应用。典型的有光学相干断层成像（OCT）、光声成像、激光

4、散斑成像、多光子显微成像、共聚焦成像、拉曼成像等。OCT作为代表性的光学诊断技术，以无损伤的近红外光为光源，实时在体获得类似于组织病理的视网膜断层图像，广泛应用于眼科多种疾病的诊断。近年来，OCT也被拓展应用于眼科之外的科室，如皮肤科和口腔科。随着OCT设备的小型化及其与导管、内窥镜的融合，未来在心血管疾病、胃肠道疾病、肿瘤早期诊断等方面的应用有望进一步加强。上述激光成像方法尽管在生物医学研究方向发挥了重要作用，但不可避免地存在一定的应用局限性：单一模态成像手段通常只能获取部分信息，而不同模态光学成像方法获取的光学信息存在着差异。针对特定疾病，综合不同模态光学成像方法的分析结果，形成多模态、多

5、维度的光学检测和监测平台，这是未来激光诊断技术的重点发展方向。激光诊断技术的应用范围将继续拓宽，从定点照护和实验室检测，到筛查、诊断成像和治疗监测，再到手术过程中的实时在体成像及肿瘤边界识别等。未来，借助基因工程方法，植入光电子和细胞内器件（如微米和纳米激光器）来增加患者对光敏功能的整合，从而进一步拓展激光诊断技术应用。（二）激光治疗技术1 .强激光治疗强激光治疗是利用激光的光热效应，对生物组织进行凝固、汽化或切割来达到消除病变的目的。自20世纪60年代红宝石激光成功用于视网膜脱落的光凝治疗以来，强激光治疗因其出血少、操作定位精确、非接触、无菌、对周围组织损伤小等优点，在临床应用中迅速得到扩大

6、，成为激光医疗发展最快、最为成熟的分支。强激光治疗已经广泛用于眼科、皮肤科、泌尿外科、消化科、口腔科、耳鼻喉科等，作为光刀使用改变了传统手术方式，对某些难治性疾病的治疗实现了革命性突破。尤其在眼科领域，强激光治疗作为现代眼科的关键技术，被视为多种眼部疾病的首选治疗方案。以超快激光为代表的前沿激光技术（如皮秒激光、飞秒激光）具有更高选择性、更精准切割等特点，逐渐在医疗应用和生命科学中显示出了应用潜力。飞秒激光在透明生物组织中可以无衰减地传输到聚焦点，对周围组织热损伤小且切割精度高。与传统治疗手术和其他激光手术相比，飞秒激光手术具有更高的准确性、安全性和稳定性，被视为相对完美的临床眼科治疗方法。随

7、着眼科、精准治疗等医学需求带动以及手术机器人技术的迅猛发展，医用超快激光器等新型强激光应用有望形成较大的产业规模，进而为某些难治性疾病的治疗提供新手段。2 .光动力治疗PDT是继手术、化疗和放疗之后形成的一种治疗肿瘤的新型微创疗法。在PDT过程中，光敏剂在特定波长激光的激活下出现了一系列光物理化学反应，产生具有生物毒性的活性氧物质来杀伤靶组织，进而实施靶向治疗。与传统治疗手段相比，PDT具有选择性高、微创、可重复使用、无耐药性、能最大限度保留组织和器官完整性等优点。随着对PDT作用机制研究的不断深入，目前PDT的适应证己从起初的肿瘤治疗逐渐拓展到肿瘤靶向PDT、血管靶向PDT,微生物靶向PDT

8、三大治疗领域，在恶性肿瘤及癌前病变、难治性微血管病变（如老年性眼底黄斑变性、鲜红斑痣、胃窦血管扩张等）、难治/耐药性微生物感染等方面具有良好的应用前景。PDT疾病治疗谱和疗效与其所采用光的波长、强度、照光方式等光参量密切相关，因而光源是PDT的关键构成。在早期应用阶段，通常采用白炽灯、高压弧形灯等非相干光作为辐射光源,这类光源在光谱结构、功率密度、传输系统、精确控制等方面存在着不足。鉴于激光技术的独特优势，激光已经成为PDT首选光源，显著提升了PDT临床应用的效果。PDT作用机制独特而复杂，治疗谱范围广泛，且具体治疗靶点特征各异。针对不同靶点疾病开展系统深入的研究来取得新的治疗突破，这是当前激

9、光治疗最为活跃的研究方向，相应热点主要有：高靶向性、高选择性的功能型光敏剂研发，PDT治疗深度提升（如双光子PDT,上转换纳米材料PDT等），PDT新型光源研发与应用，PDT新适应症机制与量效研究，PDT治疗中光剂量精准调控等。3 .弱激光治疗1.1.1.T又称低强度激光治疗或光生物调节治疗，是指激光作用于生物组织时不造成不可逆的损伤，但刺激机体产生一系列的生理生化反应，对组织或机体起到调节、增强或抑制作用来达到治疗疾病的目的。1.1.1.T的最大特点是患者无创无痛，其功率密度通常为毫瓦量级。自20世纪70年代起，1.1.1.T临床应用在东欧、苏联和我国较为广泛。随着半导体激光器的发展，包括红

10、光和近红外光在内的多种波长激光被用作1.1.1.T治疗光源，用于内科、外科、妇科、儿科、眼科、耳科、口腔科等临床科室的300多种疾病治疗，对促进伤口愈合、疼痛缓解、炎症消退、组织再生、肌肉疲劳缓解等具有良好功效。目前.，临床用激光器主要为HeNe/半导体激光器，波长为红光波段（630690nm）和近红外波段（760940nm）,主要采用连续输出模式。激光波长、激光剂量、连续或脉冲激光输出模式会产生不一样的生物调控过程。随着1.1.1.T作用机制的深入研窕、新光源的涌现与应用，1.1.1.T应用领域也在不断拓宽，除临床成熟应用（如感染、炎症、疼痛）之外，紫外及近红外脉冲激光在一些重大慢性病及增龄

11、性疾病中的治疗和预防方面展现了良好前景。近年来,1.1.1.T在神经退行性疾病的预防和治疗方面的探索取得一定进展。在目前没有任何安全有效的方法来治疗神经退行性疾病的背景下，1.1.1.T开辟了一个具有前景的新方向，有望驱动弱激光临床应用及相关激光技术的进一步发展。随着医学模式的转变、1.1.1.T疾病谱从常见病向重大慢性增龄性疾病的拓展，相关治疗领域正在从疾病治疗向疾病预防延伸，应用主战场也出现了由医疗机构向社区和家庭的转变。这种形势对1.1.1.T治疗设备的便携性、小型/微型化、可穿戴化提出了新的更高要求。可以预期，基于激光技术的可穿戴设备将在疾病治疗方面发挥更为普遍和重要的作用。（三）激光

12、监测技术基于发光二极管（1.ED）光源的医学监测技术，因其能够监测血糖、血氧等重要生理指标而逐步兴起。相比于1.ED光源，激光光源具有更好的光学特性，能够提供全新的无损、精准监测手段：实现微创或无创监测，兼具高灵敏度、高选择性和长期稳定性，显著提高医学监测结果的精准性。随着医学治疗模式的转变，“医院治疗+家庭健康监护模式将是发展潮流，而精准激光监测技术正在成为医学监测设备的重要发展方向。在高灵敏激光健康监测方面，基于呼吸气体、尿液和血液等的激光监测技术是未来发展重点。在微型化激光健康监测方面，发展便携式激光监测技术，将激光监测系统进行小型化和集成化处理，如便携式血糖血压检测仪；开发可穿戴激光监

13、测技术，设计适合人体穿戴的激光监测设备，如可穿戴智能激光监测手表；发展内窥式激光监测技术，将开展分子、细胞和组织层次检测的激光技术与目前成熟的内窥镜技术相结合，用于体内组织的实时监测。在智能化激光健康监测方面，发展基于大数据的激光监测功能，人工智能技术将成为自动化处理与分析生物医学大数据的有力工具；针对动态医学检测需求，发展体积小、重量轻、电压和功耗低的激光光源，提高诊断激光器的物理指标及设备续航性来满足用户体验要求；未来的激光诊疗方法朝着植入式方向发展，探索微纳激光等新型激光器的生物相容性、可降解性。三、我国激光医疗产业发展态势根据AlliedMarketResearch市场调研报告，201

14、6年世界激光医疗市场达到51.16亿美元，预计2023年将增加到125.86亿美元，年均增长约为13.6%；美国、欧洲、以色列和日本位居世界领先地位。关于激光医疗器械的全球市场份额,北美洲约占35%,欧洲及中东约占25%,亚太区域约占20%,我国约占15%o国际医用激光器已形成产业,商业化产品超过40种，年销售额突破10亿美元。与发达国家相比，我国激光医疗产业在规模、核心技术、推广应用等方面均存在一定的差距。目前我国的激光医疗设备以进口为主，关键设备的国产化比例较小，如国外企业基本垄断了高端眼科治疗设备。国产激光医疗设备以CO2激光器、Nd:YAG激光器、半导体激光器为主体，主要应用方向包括皮

15、肤外科、通用外科手术、泌尿科、心血管疾病等，仍缺乏眼科激光设备、检测与诊断类设备。在皮肤和泌尿外科方向，相关国产设备已有所应用，但企业规模较小、产品线单一。目前我国激光医疗器械产业布局集中在北京、上海、广东、湖北、吉林等地区，注册的激光医疗器械企业约有200家。同时也要注意到，近来年我国激光技术医疗应用方面的基础研究和技术创新发展迅速。2019年度国家自然科学基金国家重大科研仪器研制项目共有82项，其中16项与激光医疗相关，相应资助金额为11857.87万元，约占全部资助金额的20.44%。一批国产医用激光器企业注重技术研发，不同层次激光功率、稳定性、准确性等方面的关键性技术取得突破，激光医疗

16、器械的国产化进程稳步加速。另外，国产医用激光器在功率和核心零部件的研发方面也取得显著进展。随着我国科技创新能力的持续增强和激光关键技术的整体性突破，我国医用激光器具有广阔的应用前景，相应的产业发展态势如下。（1）我国激光医疗产业以中小型民营企业为主，日益成为创新创业较为活跃的市场领域。（2）我国激光医疗产业正由国内销售转向全球市场，特别是在“一带一路倡议的带动下，越来越多的国内激光医疗器械企业取得了美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲统一（CE）医疗资质，出口份额稳步提高。（3）随着我国注册人制度的实行，认证和生产、研发和制造逐步分离，第三方制造成为发展趋势，未来将会在激光医疗产业集中地区形成规模化的产业集群。（4）随着我国医疗改革推进、居民消费升级、生活品质提高，国内医疗市场对于高品质的激光医疗器械的需求更为强烈。四、我国激光技术医疗应用面临的问题整体来看，当前我国激光技术医疗应用处于中低端水平，真正来自临床