超声外科手术设备基本输出特性校准规范.docx

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1、的庐中华人民共和国国家计量技术规范JJFX202X超声外科手术设备基本输出特性校准规范Ca1.ibrationSpecificationofBasicOutputCharacteristicsofU1.trasonicSurgica1.Apparatuses（征求意见稿）202XXXXX发布202XXXXX实施国家市场监督管理总局发JJFXXXX-20XX超声外科手术设备基本输出特性校准规范Ca1.ibrationSpecificationofBasicOutputCharacteris1.icsofU1.trasonicSurgica1.Apparatuses归口单位：全国声学计量技术委员会

2、主要起草单位：南京信息职业技术学院甘肃省计量研究院中国计量科学研究院参加起草单位：扬州市检验检测中心江苏省医疗器械检验所南京明瑞检测技术有限公司本规范委托全国声学计舟技术委员会负贡解释。本规范主要起草人:姚绍卫（南京信息职业技术学院）邢广振（中国计量科学研究院）赵鹏（甘肃省计量研究院）本规范参加起草人：钱静（扬州市检验检测中心）吴承咸（江苏省医疗器械检验所）庄苏宁（宿迁市计量测试所）吕雪（南京明瑞检测技术有限公司）目录1范闹I2引用文献I3术语和计量单位13.1 术语13.2 计量单位24概述25计鱼性能25.1 尖端主振幅25.2 尖端横向振幅25.3 激励频率25.4 静态（空载）电功率3

3、6校准条件36.1 .环境条件36.2 测量标准及其他设备37校准项目和校准方法37.1 外观及功能性检杳37.2 尖端主振幅47.3 尖端横向振幅57.4 激励频率57.5 静态（空栽）电功率68校准结果表达699校时间间隔6附录校准原始记录格式7附录B校准证书内页格式7附录C测量不确定度评定示例9引言JJF10()1-2011通用计量术语及定义、JJFIo712010国家计量校准规范编写规则、和JJF1059.120126测量不确定度评定与表示共同构成支掾本规范制定工作的基础性系列规范。本规范使用重新起草法参考了YY“06442008超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布、YY/T16(

4、)12018超声骨组织手术设备、YY/TI75O-2O2(H超声软组织切割止血手术设备、GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求等技术性文件。本规范为首次发布。超声外科手术设备校准规范I范围本规范适用于超声外科手术设备的计量校准、使用中的检验。2引用文献本校准规范引用下列文献:JJF1(X)1-2011通用计量术语及定义JJF10712010国家由母校准规范编写规则YY.T06442(X)8超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布YY/TI60I2018屈声骨组织手术设备YY1T1750-2020超声软组织切割止血手术设备GB9706.1-2020医用电气设

5、备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求IEC61847-1998超声学外科装置施本输出特性的测量和标示凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范：凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3术语和计量单位3.1 术语JJFI(X)IJJf1034和GB/T3947-I996界定的及以下术语和定义适用于本规程。3.1.1 治疗头尖端(应用部分)app1.icatortip(app1.iedpart)超声刀与人体组织直接接触的部分。YYfT06442008定义3.13.1.2 激励频率drivefrequency激励电压或电流的平均频率。用;(d)表示.YYfT0

6、6442008定义3.33.1.3 尖湍主振幅primarytipvibrationexcursion治疗头尖端在最大振幅方向上的峰值位移，测量点位于治疗头尖端相距自由端（末端）不超过1mm处。用SP表示。（YY/T06442008定义3.10）3.1.4 静态（空载）电功率quiescente1.ectrica1.power对给定的尖端主振幅，治疗头尖端无负载时，输人到超声手持部件的（峰值）电功率。用A1.表示。（YY06442（X）8定义3.13）3.1.5 尖端横向振幅sendarytipvibrationexcursion在垂直于尖端主振幅方向并且对应于次最大运动分i,治疗头尖端的峰峰

7、值位移,测量点位于治疗头尖端,靠近其自由端（末端）不超过Imm。用S表示。YYT06442（X）8定义3.163.2 计址单位本规范使用的法定计量单位：振幅为m（微米）：振动频率为kHz（T麻兹）：电功率为W（瓦）.4概述超声外科手术设备是采用超声对软组织进行止血切开和凝固的一种外科手术装置，其原理是利用电致伸缩效应或磁致伸缩效应，将电能转换为机械能，通过变幅杆的放大和横合作用，推动刀头工作并向人体局部组织辐射能垃切除人体的病变组织或器官，以达到手术治疗的目的。5计量性能5.1 尖端主振幅符合制造商公布偏差，最大允许误差为30%。5.2 尖端横向振幅实测尖端横向振幅应小于制造商公布的每个超声手

8、持部件的尖端横向振幅最大值。5.3 激励频率符合制造商公布偏差，最大允许误差为15%。5.4 岸态（空载）电功率实测静态（空载）电功率应小于制造商公布的每个超声手持部件的静态（空载）电功率最大值。6校准条件6.1 .环境条件6.1.1 环境温度:（10-3036.1.2 相对湿度：不大于85%。6.1.3 大气压力：85kPa-!06kPa.6.1.4 电源电压及频率：AC（220+22）V.（501.）Hz.6.1.5 被检仪器应远离振动、电磁干扰。6.2 测量标准及其他设备6.2.1 光学显微镜放大倍数为60倍至200倍,校准刻度至少要有200m满刻度，不确定度为土I0%o或使用激光测振仪

9、，频谱范围优于8kHz100kHz,动态范困不小于0.5m20m,不确定度为10%。6.2.2 电功率计最大允许误差为10%。6.23频率计最大允许误差为2%。6.2.4 CCD相机分辨率不低于40243036。7校准项目和校准方法7.1 外观及功能性检查被校设备应结构完整，无影响正常工作和妨碍读数的缺陷和机械损伤：被校设备的电源开关应安装可靠，通断状态明显，控制按钮标识清晰，易于操控：被校设备应具有仪器名称、生产厂家、型号、出厂编号等标识：被校设备开机能正常工作。7.2 尖端主振幅7.2.1 光学显微镜法a）将背光板打开，使超声外科手术设备在背光板上形成投影。固定超声外科手术设备。b）设备未

10、工作时，使用CCD相机拍摄图片并记录。设备工作时，设备治疗头尖端的运动轨迹为条直线。O改变治疗头尖端和显微镜的相对方位使直线为最长。该线的长度等于尖端主振幅，此时使用CCD相机拍摄并记录。d）将超声外科手术设备工作前后所记录的图片使用计算机图像处理装身自动识别测量其长度，即为该设符的尖端主振幅.，图I自动图像识别法7.2.2 激光测振仪法a）打开激光测报仪，其输出波束光国尺寸应足够小，使其能聚焦在治疗头尖端的末端上。b）波束应直接平行于尖端振动的纵轴，即与所测的尖端振幅的方向成线。c）激光测振仪控制组件的输出在激光测振仪制造商规定的仪器上显示和记录。7.2.3 尖端主振幅偏差测量各个档位的尖端

11、主振幅，重匆测量：.次，得到尖端主振幅如，Sp2.*3,根据式（1）计算平均值作为尖端主振幅耳。_5PS-=X(1)测量后按式(2)计算尖端主振幅偏差：f-$AS11=P-1.-,(X)%pSm(2)式中：ASP尖端主振幅偏差，%；被检超声外科手术设备尖端主振幅3次测量平均值，m:Spt被检超声外科手术设备尖端主振幅标称值，m.7.3尖端横向振幅采用7.2中所述两种方法之一测量尖端横向振幅，调整显微镜(或激光)与设备位理，转动超声外科手术设备尖端90。前后各测量一次并记录，取最大值为测得的尖端横向振幅“测量各个档位的尖端主振幅，重坡测圻:次Ssi、5总、Ssb得到尖端横向振幅，根据式(3)计算

12、平均值作为尖端横向振幅反。Sf(3)被检超声外科手术设备尖端横向振幅3次测量平均值，nv7.4 激励频率将尖端主振幅设定到其最大的水平，使用频率计直接测量超声手持部件上的激励频率。测量最大档位的激励频率，重更测量三次,得到激励频率心“、九)2、小为根据式(4)计算平均值湎作为激励频率。测量后按式5)计算激励频率偏差。f()1./(J)=1(4)f(d)=100%(5)式中:V(d)激励频率偏差，%；JJF-/W被检超声外科手术设备激励频率3次测量平均值，kHz：fid被检超声外科手术设备激励频率标称值，kHz.7.5 静态（空载）电功率将尖端主振幅设定到其最大的水平,使用电功率计直接测量输入超

13、声手持部件的电功率。测量最大档位的静态（空载）电功率，重优测量三次，得到静态（空效）电功率/小、Pq2、儿3,根据式（6）计算平均值万;作为静态（空载）电功率。测员后按式（7计算静态（空教）电功率偏差。_茨，I=T（6）p-PM=.61.OO%（7）式中：4静态（空载）电功率偏差，%:K被检超声外科手术设备静态（空载）电功率3次测量平均值，W；以被检超声外科手术班备静态（空载）电功率标称值，Wa8校准结果表达经校准的超声外科手术设符应发给校准证书.校准证书内页格式见附录B.9复校时间间隔超声外科手术设备的H校时间间隔建议为1年。由于发校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定的，因此，送校单位可根据实际使用情况自主决定更校时间间隔,附录A校准原始记录格式治疗仪名称型号规格制造厂商出厂编号委托单位地址温度相对湿度记录编号校准日期校准员核验员校准项目档位标称值测量值偏差I23平均值尖端主振幅12345尖端横向振幅12345激励频率酸大档静态（空载）电功率最大档外观及功能性检查附录B校准证书内页格式序号校准项目校准结果不确定度（上21外观及功能性检隹2尖端主振幅3尖端横向振幅4激励频率5静态（空我）电功率校准员：核验员：附录C测量不确定度评定示例C.1尖端主振幅潴,不确定度评定C.1.I测量方法使用光学