医疗器械生产基本情况和重大事项采集报告表、北京市医疗器械生产运营情况采集表.docx

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1、附件1医疗器械生产基本情况和重大事项采集报告表1.企业基本情况企业名称医疗器械生产许可证号第一类医疗器械生产备案凭证号统一社会信用代码生产范围法定代表人企业负责人住所生产地址管理者代表质量负责人生产负责人技术负责人负责不良事件监测的部门名称不良事件监测负责人联系人联系电话电子邮箱2.企业重大事项变化情况产品变化情况本市注册人、备案人的产品变化情况产品名称注册证编号/备案编号是否自行生产是否委托生产受托生产企业产品注册证、备案信息表、产品技术要求变化情况备注企业名称在份所省统一信用代码生产地址委托期限口首次口变更口延续口首次口变更口延续本市受托生产企业产品变化情况产品名称注册证编号/备案编号注册

2、人、备案人情况备注企业名称所在省份统一信用代码住所委托期限产品注册证、备案信息表、产品技术要求变化情况口首次口变更口延续口首次口变更口延续厂房、设施变化情况主要生产、检验设备变化情况企业停产或产品停产情况恢复生产情况主要生产工艺变化情况主要原材料和重要供应商的变化情况集中带量采购中选情况其他应报告的情况汪.1 .运疗器械生产许可证号、第一类医疗器械生产备案凭证号等项目应填写北京市药监部门核发的相关生产资质信息，生产地址应填写本企业医疗器械产品涉及的所有生产地址。2 .厂房、设施变化情况包括车间（含生产区、检验区）和仓储区发生的重建、改建、扩建、区域布局调整、生产线改造或者设施变化等情况，应详细

3、描述发生的变化情形、变化原因、对所生产医疗器械安全性、有效性可能造成的影响，以及新厂房设施投入使用的时间等。3 .企业停产是指企业不生产任何医疗器械产品，应填报停产原因和停产时间等内容；产品停产是指企业部分产品停产，应填报停产产品名称、停产原因和停产时间等内容。以上两种情形均应在恢复生产时填报恢复生产情况，包括恢复生产的产品名称、拟恢复生产的时间和相关验证或确认工作完成情况等内容。4 .产品注册证、备案信息表、产品技术要求变化情况填报内容为产品发生变化的简要描述。5 .集中带量采购中选情况应写明国家或省级集采等采购类别、中选产品名称、注册证编号/备案编号、中选时间和中选期限等。附件2北京市医疗

4、器械生产运营情况采集表表一：企业基本情况表生产许可证编号/生产备案编号辖区企业注册资金类型企业注册资金登记注册类型控股情况从业人员数量实验室认证情况企业总面积生产场地面积洁净生产车间面积企业质量管理体系及产品认证情况企业年科研投入企业年总产值医疗器械年总产值医疗器械年销售额医疗器械年利润总额医疗器械年利税总额出口产品年总产值出口产品年总销售额出口产品年木小闰总额企业股票市场上市情况1 .表中涉及金额的项目均以“万元人民币”为单位，涉及人员数量的项目以“人”为单位，涉及面积的项目以“平方米”为单位。2 .企业注册资金类型为：人民币、美元、欧元、港币、其它。3 .登记注册类型为：内资（国有独资、外

5、商投资企业投资、自然人投资或控股、国有控股、自然人独资、法人独资、其他），外资（中外合资、中外合作、外商合资、外国自然人独资、外国法人独资、外国非法人经济组织独资、外商投资、非独资、其他外商投资），台港澳投资企业（台港澳与境内合资、台港澳与境内合作、台港澳合资、台港澳自然人独资、台港澳法人独资、台港澳非法人经济组织独资、台港澳与外国投资者合资、港澳台投资、非独资、其他台港澳投资）。4 .控股情况为：国有独资、法人独资、自然人独资、外商独资、台港澳独资、国有控股、非自然人控股、自然人控股、其他。I5.企业质量管理体系、产品认证、实验室认证情况：如取得IS09001认证、ISOI3485认证、CE

6、认证、通过FDA的510K审核、取得1FDA的PMA、实验室取得CNAS认证等。5 6.企业股票市场上市情况应填写本企业或母公司上市情况，包括上市时间和上市板块等。表二：主营产品情况（主营产品指本企业产量较多，或占市场份额较大的产品）序号产品名称注册证编号/备案编号产品类别在国内首次获得注册或备案时间取得CE认证时间取得FDA资质时间取得其他国家或地区产品资质时间占全国同类产品市场份额的比例与上一年度相比产品市场销售额变化比例注：产品类别项填I类、II类或III类；如未在欧盟、美国或其他地区取得上市资质，相关项目填“无”；涉及比例的数据填写百分比。表三：产品出口情况表产品名称企业所在辖区出口国家或地区出口方式出口产品年产值出口产品年销售额出口产品年利润注：出口方式为“自行出口”或“代理出口”；表中涉及金额的项目均以“万元人民币”为单位。表四：创新产品情况序号产品名称注册证编号创新类别在国内首次获准注册时间创新产品年产值创新产品年销售额创新产品年利润注：此表仅由取得创新医疗器械注册证的注册人填报；填报内容为纳入国家或北京市创新产品注册程序并取得注册证的医疗器械相关数据。其中，创新类别项填写“国家”或“北京市”；表中涉及金额的项目均以“万元人民币”为单位。