北京市医疗器械生产信息采集和报告规定-全文及附表.docx

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1、北京市医疗器械生产信息采集和报告规定第一条为建立医疗器械注册人、备案人、受托生产企业信息采集和报告机制，加强医疗器械生产监督管理,根据医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）、医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第53号），制定本规定。第二条北京市辖区内的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应按照本规定，对企业基本情况、重大事项变化和生产运营情况等进行报告。第三条医疗器械注册人、备案人取得医疗器械产品注册证或办理第一类医疗器械备案，以及医疗器械受托生产企业取得医疗器械生产许可证或办理第一类医疗器械生产备案后，应在10个工作日内，登录北京市药品监督管理局企业服务平台完善企业基本情况

2、。填报后基本情况发生变化的，应在变化后10个工作日内更新企业基本情况。第四条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业以下重大事项发生变化的，除本条中有特殊说明外，应在变化后10个工作日内填报重大事项变化情况；涉及许可或备案等相关事项的，应按照有关规定及时办理。（-）车间（包括生产区、检验区）和仓储区发生的重建、改建、扩建、区域布局调整、生产线改造或者设施变化等情况。（二）主要生产、检验设备变化情况。（三）企业停产、产品停产及恢复生产情况。连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应完成必要的验证和确认，并提前10个工作日书面报告。（四）主要生产工艺、主要原材料和重要供应商的变化情况。（五）增

3、加或减少生产产品的情况。如增加的产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，或者增加产品为受托生产的，应在增加生产产品30个工作日前报告。（六）医疗器械产品注册证、第一类医疗器械产品备案信息表、产品技术要求的内容发生变化的情况。（七）集中带量采购中选情况。（A）涉及医疗器械产品质量安全的舆情及其他应报告的情况。第五条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应于次年3月31日前，按照医疗器械生产监督管理办法第四十五条规定和医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的要求填报医疗器械质量管理体系年度自查报告。填报内容应是所报告年度1月1日至12月31日期间所发生的情况。第六条医疗器械注册人、备案人、

4、受托生产企业应于次年4月30日前填报北京市医疗器械生产运营情况采集表。填报内容应是所报告年度1月1日至12月31日期间所发生的情况。第七条对于发现的重大质量事故，企业除按照国家相关法律法规开展相应工作外，还应在发现重大质量安全隐患或者重大质量事故后24小时内，将具体情况、拟采取的处置措施及其他有关情况以书面形式报告属地药品监督管理部门及北京市药品监督管理局。第八条各药品监管部门应监督企业按时完成报告工作，并根据企业报告情况确定监督检查所采取的措施，如检查形式、检查频次、检查内容等，同时应加强报告信息的利用，对涉及企业商业秘密的数据应当保密。对在监督检查中发现企业未按要求如实报告有关情况的，可按

5、照相关规定将有关情况纳入企业信用档案,同时加大监督检查力度和产品抽验频次。第九条北京市药品监督管理局负责推进医疗器械注册人、备案人、受托生产企业信息采集和报告的信息化建设。北京市辖区内的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应通过相关信息化系统按照本规定要求报送有关信息。各药品监督管理部门负责通过相关信息化系统及时了解企业相关信息，并按照本规定要求及时进行处理。第十条本规定由北京市药品监督管理局负责解释。第十一条本规定自2023年1月I日起正式实施。2017年9月4日原北京市食品药品监督管理局关于印发北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定（试行）（京食药监械监（2017）37号）同时废止。附件

6、：1.医疗器械生产基本情况和重大事项采集报告表2.北京市医疗器械生产运营情况采集表附件1医疗器械生产基本情况和重大事项采集报告表1.企业基本情况企业名称医疗器械生产许可证号第一类医疗器械生产备案凭证号统一社会信用代码生产范围法定代表人企业负责人住所生产地址管理者代表质量负责人生产负责人技术负责人负责不良事刊-监测的部门名称不良事件监测负责人联系人联系电话电子邮箱2.企业重大事项变化情况产品变化情况I本市注册人、备案人的产品变化情况产品名称注册证编号/备案编号是否自行生产是否委托生产受托生产企业产品注册证、备案信息表、产品技术要求变化情况备注企业名称所在省份一用码统信代生产地址委托期限口首次口变

7、更口延续口首次口变更口延续本市受托生产企业产品变化情况产品名称注册证编号/备案编号注册人、备案人情况备注企业名称所在省份统一信用代码住所委托期限产品注册证、备案信息表、产品技术要求变化情况口首次口变更口延续口首次口变更口延续厂房、设施变化情况主要生产、检验设备变化情况企业停产或产品停产情况恢复生产情况主要生产工艺变化情况主要原材料和重要供应商的变化情况集中带量采购中选情况其他应报告的情况:i1.医疗器械生产许可证号、第一类医疗器械生产备案凭证号等项目应填写北京市药监部门核发的相关生产资质信息，生产地址应填写本企业医疗器械产品涉及的所有生产地址。室厂房、设施变化情况包括车间（含生产区、检验区）和

8、仓储区发生的重建、改建、扩建、区域布局调整、生产线改造或者设施变化等值况，应详细描述发生的变化情形、变化原因、对所生产医疗器械安全性、有效性可能造成的影响，以及新厂房设施投入使用的时间等。3 .企久停产是指企业不生产任何医疗器械产品，应填报停产原因和停产时间等内容；产品停产是指企业部分产品停产，应填报停产产品名称、停产原因和停产时间等内容。以上两种情形均应在恢复生产时填报恢复生产情况，包括恢复生产的产品名称、拟恢复生产的时间和相关验证或确认工作完成情况等内容。4 .产品注册证、备案信息表、产品技术要求变化情况填报内容为产品发生变化的简要描述。5 .集中带量采购中选情况应写明国家或省级集采等采购

9、类别、中选产品名称、注册证编号/备案编号、中选时间和中选期限等。附件2北京市医疗器械生产运营情况采集表表一：企业基本情况表生产许可证编号/生产备案编号辖区企业注册资金类型企业注册资金登记注册类型控股情况从业人员数量实验室认证情况企业总面积生产场地面积洁净生产车间面积企业质量管理体系及产品认证情况企业年科研投入企业年总产值医疗器械年总产值医疗器械年销售额医疗器械年利润总额医疗器械年利税总额出口产品年总产值出口产品年总销售额出口产品年利润总额企业股票市场上市情况1.T1 .表中涉及金额的项目均以“万元人民币”为单位，涉及人员数量的项目以“人”为单位，涉及面积的项目以“平方米”为单位。2 .企业注册

10、资金类型为：人民币、美元、欧元、港币、其它。3 .登记注册类型为：内资（国有独资、外商投资企业投资、自然人投资或控股、国有控股、自然人独资、法人独资、其他），外资（中外合资、中外合作、外商合资？外国自然人独资、外国法人独资、外国非法人经济组织独资、外商投资、非独资、其他外商投资），台港澳投林企业（台情澳4瑜向合资、台淄建璜内合作、台强澳合祢、台港遍自服人独责、台港湎京人笳臣、台港迷菲法人经济组织独资、台港澳与外国投资者合资、港澳台投资、非独资、其他台港澳投资）。4 .控股情况为：国有独资、法人独资、自然人独资、外商独资、台港澳独资、国有控股、非自然人控股、自然人控股、其他。I5.企业质量管理体

11、系、产品认证、实验室认证情况：如取得IS09001认证、ISOI3485认证、CE认证、通过FDA的510K审核、取得1FDA的PMA、实验室取得CNAS认证等。96.企业股票市场上市情况应填写本企业或母公司上市情况，包括上市时间和上市板块等。表二：主营产品情况（主营产品指本企业产量较多，或占市场份额较大的产品）序号产品名称注册证编号/备案编号产品类别在国内首次获得注册或备案时间取得CE认证时间取得FDA资质时间取得其他国家或地区产品资质时间占全国同类产品市场份额的比例与上一年度相比产品市场销售额变化比例注：产品类别项填I类、II类或H拱；如未在欧盟、美国或其他地区取得上市资质，相关项目填“无”；涉及比例的数据填写百分比。表三：产品出口情况表产品名称企业所在辖区出口国家或地区出口方式出口产品年产值出口产品年销售额出口产品年利润:出口方式为“自行出口”或“代理出口”；表中涉及金额的项目均以“万元人民币”为单位。表四：创新产品情况序号产品名称注册证编号创新类别在国内首次获准注册时间创新产品年产值创新产品年销售额创新产品年利润注：此表仅由取得创新医疗器械注册证的注册人填报；填报内容为纳入国家或北京市创新产品注册程序并取得注册证的医疗器械相关数据。其中，创新类别项填写“国家”或“北京市”；表中涉及金额的项目均以“万元人民币”为单位。