预防性疫苗临床试验评价的一般考虑安全性评价.docx

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1、CDE电子刊物摘要(529)-预防性疫苗临床试验评价的一般考虑(三)平安性评价(2022-09-2516:01:38)标签:分类:聚沙成塔Cde电子刊物生物制品临床试验预防性疫苗的特别性:1.适用人群通常是健康个体,其中多数用于儿童,更需关注平安性和伦理学;2.需考虑免功能及其长期平安性;3.更留意受试者权益的维护:是否会被感染、感染的后果是否严峻、能否得到有效治疗、采纳劝慰剂的合理性等。受试者不应处在严峻疾病和损害的危急中。实行适当措施确保受试者从科学创新中受益,且不与现行我国方案免疫产生冲突。一.一般要求:平安性监测从入选时开头,评价对象为至少接种过一个剂量疫苗的全部受试者。I期临床:确定

2、平安性范围,为II期临床的免疫接种剂量和程序供应依据。原则:低一中T高剂量;成人一儿童T婴幼儿(免疫接种对象为儿童或婴幼儿时)。在一个剂量组或人群中未发生严峻ADR时方可进行下一剂量组或人群的耐受性讨论。II期临床:初步评价平安性。HI期临床:通过临床流行病学、生物统计、试验室检查等方法了解试验疫苗的特性。进一步考察常见ADR的发生率,发觉严峻的、罕见的ADR(尽可能增大样本量。必要时进行以平安性为临床评价终点的临床讨论,样本量需符合统计学要求)。一些特别疫苗(如核酸疫苗)还需更长期的观看和监测。上市后评价:严峻的、罕见的ADR,大样本量讨论。二.评价时间与方式有较多国内外参考信息,对其平安性

3、已有肯定熟悉的疫苗:通常为接种后0.5、6、24、48、72h,以及之后的第7、14、30天;较少或基本没有参考信息,对其平安性熟悉不足的新疫苗:通常观看时间点更密集,观看时间更长(如半年以上)。评价方式:接种后72h内现场评价,之后可用电话、问卷等多种形式。AE纪录人员事前培训。多个讨论中心(点)的试验须保证评价尺度的全都性。AE:动态监测、准时报告。试验方案中说明AE的报告人(试验者、受试者、父母/监护人)、报告方式(调查表、日记卡等)、随访持续时间、报告间隔时间。仔细考虑每个病例和疫苗接种相关的生物学联系或/和因果关系的可能性,以确定ADRo三.观看指标:合理、全面、客观。依据疫苗的特点

4、选择。建议参照临床前平安性讨论结果,列出可能需要的全部观看指标。最好都有量化标准,易于确定和区分一般和严峻的ADR局部ADR:红肿、硬结、痛苦、烧灼感、搔痒等(前三者可定量分级或按强度分为强、中、弱)。新疫苗的全身性ADR观看指标建议按人体器官系统划分,在方案中事先制定ADR分级表和强度分级评估原则(定量分级或按强度分级,参考预防性疫苗临床试验的不良反应分级标准指导原则)。变态反应性ADR(如自身免疫反应和自身免疫病)留意设计相关指标。例:试验室检测的自身抗体指标;自身免疫病的相关临床症状观看指标(皮疹、出血、紫瘢、关节痛、血尿、局部炎症、坏死、疫苗引起的超敏反应等)。设立消失自身免疫病的观看终点。一般旦消失自身免疫病迹象应马上停止疫苗接种。某些疫苗的临床试验方案有特定的ADR分级标准。四.风险-效益权衡:全部ADRvS.临床爱护的疫苗效力。结合所针对疾病的现有预防方法、预防效果及同类疫苗的平安性状况综合考虑。假如可能应与阳性对比数据进行分析比较。

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