药品管理法律制度：法律责任.docx

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1、药品管理法律制度：法律责任（一）行政责任1、未取得药品生产、经营许可证、医疗机构制剂许可证生产、经营药品的予以取缔，没收药品和违法所得并处罚款。2、生产、销售假药的，没收假药和违法所得并处罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿。情节严重的，吊销卫生许可证。3、生产、销售劣药的，没收假药和违法所得并处罚款。情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销卫生许可证。4、从事生产、销售假药及劣药情节严重的企业或其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动。对专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备予以没收。5、知道或者应

2、当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部收入并处罚款。6、药品生产、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施质量管理规范的给予警告，责令限期改正。逾期不改正的，责令停产、停业整顿并处罚款。情节严重的，吊销药品许可证和药物临床试验机构的资格。7、药品的生产、经营企业或者医疗机构违反规定，从小、无、许可证的单位购进药品的，责令改正，没收药品并处罚款。有违法所得的，没收违法所得。情节严重的，吊销药品生产、经营许可证或者医疗机构执业许可证。8、进口以获得药品进口注册证书的药品，未按照规定向允许进口的口岸所在地的药品监督管理部门备案的给予警告，责令

3、限期改正。逾期不改正的，撤销注册药品进口证书。9、伪造、变卖、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得并处罚款。情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的许可证或者撤销药品批准证明文件。10、违反规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得许可证或者药品批准证明文件的，吊销许可证或者撤销药品批准证明文静，5年内不受理其申请并处罚款。11、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂并处罚款。有违法所得的，没收违法所得。12、药品经营企业违反药品管理法有关药品销售的规定的，责令改正，给予警告。情节严重的，吊销许可证。13、药品标识不符合规定的

4、，除依法应当按假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告。情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。14、药品检验机构出具虚假证明文件，不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处罚款。有违法所得的，没收违法所得。情节严重的，撤销其检验资格。15、药品的生产、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的经营机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处以罚款，有违法所得的，予以没收。情节严重的，由工商行政部门吊销营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其许可证。16、违反有关药品广告管理规定的，依照

5、广告法的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。17、药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：对不符合有关管理规范的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的；对不符合法定条件的单位发给许可证的；对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的；对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新

6、药证书、发给药品批准证明文号的。18、药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的，由上级机关或者监察机关责令改正，有违法收入的予以没收。情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。19、药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检查中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格。20、药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正。与其不改正的，有权予以改正或者撤销。对

7、上述违法行为的单位、个人处罚应出具书面处罚通知书。对假药、劣药的处罚通知书应当载明药品检验所的质量检验结果。当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知书之日起15日内向人民法院起诉。但是，对药品监督管理部门作出的药品控制的决定，当事人必须立即执行。对处罚决定不履行逾期又不起诉的，由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。(一)民事责任药品管理法规定，药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反法律规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的应当承担相应的赔偿责任。(三)刑事责任药品管理法规定，违反药品管理法的有关规定构成犯罪的，依法追究刑事责任。

8、刑法第141条规定，生产、销售假药，足以危害人体健康的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50%以上2倍以下罚金。对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金。致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额50%以上2倍以下的罚金或者没收财产。刑法第142条规定，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金。后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下的罚金或者没收财产。刑法第355条规定，依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的，处3年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金。情节严重的，处3年以上7年以下有期徒刑，并处罚金。向走私、贩卖毒品的犯罪分子或者以牟利为目的,向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的，依照刑法第347条关于走私、贩卖、运输、制造毒品的规定予以定罪处罚。单位犯上述罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照上述的规定处罚。