实行比对试验的兽药品种目录(第六批)及有关要求.docx

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1、实行比对试验的兽药品种目录(第六批)及有关要求一、进口注册兽药产品序号兽药名称生产厂名称农业农村部公告号BE临床验证休药期验证备注1卡洛芬注射液(犬用)因诺特医药有限公司InovatIndustriaFarmaceuticaLTDA252/2非泼罗尼口比丙醒滴剂(猫用)法国维克有限公司Virbac502/3非泼罗尼咄丙酸滴剂(犬用)法国维克有限公司Virbac502/4芬苯达嗖混悬液英特威国际有限公司法国厂IntervetProductions597/5美洛昔康内服混悬液(马用)德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥生产厂BoehringerIngelheimPromeco,S.A.deC.V

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7、验证药验正休期证备注1泰拉霉素海正药业南通有限公司、浙江海正动物保健品有限公司、浙江海正药业股份有限公司596/2泰拉霉素江苏慧聚药业股份有限公司682/四、新增靶动物的兽药产品(一)兽用化学药品对2016年5月1日起新增靶动物的兽药品种均实施比对试验,批准参比品增加靶动物的,受试品申请增加靶动物,应按照规定要求进行比对试验。本公告发布前已取得兽药产品批准文号的,兽药生产企业换发申请时,应按照规定要求进行比对试验。序号兽药名称研制单位文件号新增靶动物BE临床验证药验正休期证备注1盐酸头匏喂哄注射液齐鲁动物保健品有限公司农业部公告第2421号牛/2卡巴匹林钙粉齐鲁动物保健品有限公司农业部公告第2

8、479号猪/3盐酸头泡嘎唉注射液浙江海正药业股份有限公司(现浙江海正动物保健品有限公司)农业部公告第2527号奶牛/4氟尼辛葡甲胺注射液齐鲁动物保健品有限公司农业部公告第2543号奶牛/5注射用头疱嘎哄钠齐鲁动物保健品有限公司农业部公告第2576号牛/6硫酸新霉素可溶性粉宜昌三峡制药有限公司农业农村部公告第335号猪/7复方阿莫西林粉江苏恒丰强生物技术有限公司农业农村部公告第483号猪/8复方阿莫西林粉浙江海正动物保健品有限公司农业农村部公告第564号猪/9复方阿莫西林粉保定冀中药业有限公司农业农村部公告第639号猪/10阿莫西林可溶性粉齐鲁动物保健品有限公司农业农村部公告第681号猪/(二)兽用中药2016年5月1日起新增靶动物的兽用中药品种均实施比对试验,不需提供BE、临床验证及休药期验证试验报告,但应提供药学研究资料。五、修订内容删除兽药比对试验目录(第四批)(农业农村部公告第461号)“一、进口注册产品”中第9条卡洛芬注射液(犬用)。

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