药物临床试验的设计原则.docx

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药物临床试验的设计原则1、随机化:病例分配随机化（如掷币法、随机数字表等），目的：排除分配误差；2、对照:设置对照组（平行对照、交叉对照），排除非药物因素的干扰；3、重复:适当的样本含量：I期临床试验：2030例；II期临床试验：各100例；In期试验组2300例；IV期临床试验22000例。药品注册管理办法4、盲法:消除临床偏倚或偏性，避免来自受试者和研究者两方面的非试验因素的干扰。（单盲法、双盲法和双盲双模拟试验）；5、均衡:各试验组和对照组之间非处理因素的条件基本一致。（受试者性别、年龄、一般状况、病理类型、临床分期及以往治疗情况）