最新：肝细胞癌免疫联合治疗多学科中国专家共识（2023版）推荐意见.docx

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1、最新：肝细胞癌免疫联合治疗多学科中国专家共识（2023版）推荐意见基于免疫节点抑制剂（ICIs）的肝细胞癌免疫联合治疗在临床研究和临床实践中已取得了显著的疗效，且已成为目前不可切除肝细胞癌治疗的最常用和最主要的疗法。为了更好地帮助临床医师合理、有效、安全地应用免疫联合治疗药物和方案，编委会组织了本领域的多学科专家团队共同进行研讨，采用德尔菲（DelPhi）共识形成方法,在2021版基础上修订完成了肝细胞癌免疫联合治疗多学科中国专家共识（2023版）1该共识主要聚焦于ICIs联合疗法临床应用的原则和方法，结合最新的研究进展和专家经验，总结归纳出临床应用的推荐意见，旨在为肝癌治疗专业人员提供临床应

2、用依据。本共识采用GRADE证据评价和推荐意见分级系统，分为5个证据级别（15）和3个推荐强度强推荐（A级1中等强度推荐（B级）和弱推荐（C级）一、肝癌的IClS治疗方案推荐意见1:免疫药物联合抗血管生成药物，如阿替利珠单抗+贝伐珠单抗/信迪利单抗+IBI305/卡瑞利珠单抗+阿帕替尼联合方案可作为不可切除HCC的一线治疗方案（证据等级2,推荐A）;双免疫疗法替西木单抗联合度伐利尤单抗可作为备选方案（证据等级2,推荐B）;帕博利珠单抗联合仑伐替尼可作为替代方案（证据等级3,推荐CI推荐意见2:对于肝癌二线治疗方案的选择,在一线免疫联合治疗失败后，需区别对待疾病进展的方式以及一线具体方案的应用，

3、在兼顾二线治疗方案的抗癌机制和疗效证据以及安全性和耐受性的前提下合理选择相应的新方案（专家共识度100%X推荐意见3:各肝癌指南对于二线以后的治疗策略仍缺乏明确推荐，需区别对待疾病进展方式、一线和二线具体方案构成，在MDT模式下按照肝癌不同治疗方式的协同机制合理选择后线治疗策略（专家共识度100%I推荐意见4:对潜在可切除肝癌患者，通过免疫联合方案转化治疗后行根治性手术，可使患者生存获益。推荐对于潜在可切除肝癌患者进行转化治疗（专家共识度99.03%目前，对于潜在可切除患者的诊断标准、转化治疗的潜在优势方案、手术时机的选择以及后续辅助治疗建议等，需经MDT共同讨论决策，以OS为主要终点指标进行

4、合理选择。推荐意见5:肝癌新辅助及辅助治疗的疗效目前仍缺乏高级别临床研究证据，尚无明确推荐方案。对于术后高危复发风险患者推荐行辅助治疗（专家共识度96.12%X免疫治疗作为肝癌术后高危复发患者的新辅助/辅助治疗尚无成熟的11I期临床试验证据，建议肝癌术后高危复发患者的免疫新辅助/辅助治疗方案于临床试验中开展。二、肝癌IQS治疗的全程管理推荐意见6:ICIs在HBV感染的肝癌患者中具有疗效优势（专家共识度95.15%）,又寸于HCV感染、男，性、BCLCC期、AFP400gLx大血管侵犯和/或肝外转移等特征的优势倾向仍有待进一步临床试验数据的验证。推荐意见7:ICIs的临床应用主要针对无外科手术

5、指征的晚期HCC患者,并同时具备良好的肝脏功能和体能评分。治疗前应尽可能完善相关血液生物化学指标、心肺功能的检测和评估，以预防药物不良反应的发生（专家共识度95.21%1推荐意见8:基于临床经验和ICIs的作用机制，ICIs临床应用需特别关注慎用人群和禁用人群，防止以上患者在使用过程中发生严重不良事件（专家共识度100%以上ICIs临床慎用和禁用指征是近年来临床应用的经验总结，及结合ICIs作用机制可能导致潜在不良事件的推论，仍有待更多临床研究证据的支持。推荐意见9:IQS每个周期治疗前的相关病史、体征、血液生物化学指标、基本脏器功能评估应作为必要条件。根据患者的症状和体征定期和不定期复查实验

6、室指标和评估脏器功能，以避免不良反应的发生（专家共识度100%l推荐意见10:对于合并HBV感染的肝癌患者进行ICIs治疗，最好在肝癌系统性治疗前1周或至少同时开始抗病毒治疗并定期监测HBVDNA.HBsAg和抗-HBc（专家共识度95.15%X对于合并HCV感染者进行ICIs治疗，HCVRNA应103拷贝mL,需在ICIs治疗的同时接受DAAs或干扰素抗病毒治疗,但仍需定期监测HCVRNA水平专家共识度97.09%推荐意见11:用药后患者的监测和随访是必要的方案，建议设立随访电话随时与患者沟通不良反应发生的情况；常规随访检查间隔可为36周1次，影像学疗效评估建议6周1次。推荐意见12:ICI

7、s不良反应发生率较高，大部分较轻微，但因目前的常用治疗策略均为联合治疗方案，不良反应相应叠加，发生率显著升高；发生较严重的不良反应后应尽早尽快处理，同时建议咨询专科医师进行MDT诊疗（专家共识度100%X推荐意见13:因HCC患者大多伴有肝功能损害，ICIs使用后常常可加重肝功能的损伤，应密切监测肝功能的变化；免疫性心肌炎和肺炎的发生率虽然较低，但其预后较差，病死率高，应引起高度重视,需持续关注患者心脏损伤生物标志物和肺部影像学变化（专家共识度100%推荐意见14:既往出现过irAE的患者再次开启ICIs治疗的标准目前仍不确定。如发生G3及以上免疫不良反应需永久终止免疫治疗。若发生G2及以下的

8、免疫不良反应，经治疗后缓解至G1,可在MDT讨论（从风险和获益两个角度出发,结合初始免疫治疗irAEs的类型、严重程度和疗效，有无其他肿瘤替代治疗方法等）后,在密切监护和随访下恢复免疫治疗（专家共识度90.5%推荐意见15:HCC疗效评估以影像学检测为准。对于动脉期强化不典型和/或边界模糊的HCCz可建议使用RECIST1.1作为靶病灶并测量肿瘤占位最长直径，或使用mRECIST作为非靶病灶的疗效评估；对于典型动脉期强化、边界清晰的HCCz建议优先使用mRECISTo由于存在HCC免疫治疗假性进展可能,可考虑将iRECIST作为探索性评价标准，在mRECIST（RECIST1.1）的基础上综合

9、iRECIST评估HCC患者疗效（专家共识度99.03%X推荐意见16:在AFP升高的肝癌患者中，应将AFP和/或AFP-L3.PIVKA11作为疗效评估的指标进行动态监测（每48周），且如果AFP水平在基线时超过正常值上限，用于评价完全缓解时必须回到正常水平，同时结合影像学检查结果（专家共识度92.23%三、ICIS疗法的MDT管理推荐意见17:在ICIs临床应用中，MDT团队应全程参与ICIs治疗的用药方案、疗效评估、不良反应监测与防治等。MDT团队应及时根据最新循证医学证据、患者病情和医疗资源可及性，通过相关临床专业团队通力合作，根据不同的肿瘤学评估和治疗目标，通过分层管理，制订最适当的治疗策略(专家共识度99.03%推荐意见18:虽然免疫联合治疗显著提高了肝癌患者的生存获益，但肝癌相关免疫联合治疗仍处于起步阶段,有关疗效预测的生物标志物和/或临床病理学特征，免疫联合方案的选择和临床耐药性的产生等的研究仍在不断探索中，建议肝癌患者积极参加临床研究，以获得更好的生存获益。引用本文：国际肝胆胰协会中国分会，中华医学会外科学分会肝脏外科学组，中国临床肿瘤学会(CSCO)肝癌专家委员会.肝细胞癌免疫联合治疗多学科中国专家共识(2023版)J.中华消化外科杂志，2023,22(3):293-315.DOI:10.3760115610-20230310-00103.