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1、新技术新业务准入管理制度一、新技术、新业务的概念但凡近年来在国内外医学领域具有开展趋势的新工程(即通过新手段取得的新成果)本院尚未开展过的工程和尚未使用的临床医疗、护理新手段,称为新技术、新业务。二、新技术、新业务的分级对开展的新工程实行分级管理,按工程的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。(一)国家级具有国际先进水平的新成果,在国内医学领域里尚未开展的工程和尚未使用的医疗、护理新业务。(二)省级具有国内先进水平的新成果,在省内尚未开展的新工程和尚未使用的医疗、护理新业务。(三)院级具有省内先进水平,在本市及本院尚未开展的新工程和尚未使用的医疗、护理新业务。三、新技术、新业务
2、准入的必备条件(一)拟开展的新技术、新工程应符合国家相关法律法规和各项规章制度。(二)拟开展的新工程应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。(三)拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有?医疗仪器生产企业许可证?、?医疗仪器经营企业许可证?、?医疗仪器产品注册证?和产品合格证,并提供加盖本企业印章的复印件备查;使用资质证件不齐的医疗仪器开展新工程,一律拒绝进入。(四)拟开展的新工程所使用的药品须有?药品生产许可证?、?药品经营许可证?和产品合格证,进口药品须有?进口许可证?,并提供加盖本企业印章的复印件备查;使用资质证件不齐的药品开展新工程,一律不准进入。四、新技术、新业务的准入程序(
3、一)申报申报者应具有中级以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员,须认真填写?新技术、新业务申请书?,经本科讨论审核,科主任签署意见后报送医务科。(二)审核医务科对?新技术、新业务申请书?进展审核合格后,报请医院技术委员会审核、评估,经充分论证并同意准人后,报请院长审批。(三)审批拟开展的新技术、新业务报院长和上级有关部门审批后,由财务科负责向市物价部门申报收费标准,批准前方可实施;医保报销与否,由医保办上报上级医保部门审批。五、可行性论证的主要内容包括新技术、新业务的来源,国内外开展本工程的现状,开展的目的、内容、方法、质量指标,保障条件及经费,预期结果与效益等。六、监察措施(一)新技术、
4、新业务经审批后必须按方案实施,凡增加或撤销工程需经技术委员会审核同意,报院领导批准前方可进展。(二)医务科每半年对开展的新工程例行检查1次,工程负责人每半年向医务科书面报告新工程的实施情况。(三)对不能按期完成的新工程,工程申请人须向技术季员会详细说明原因。技术委员会有权根据具体情况,对工程申请人提出质疑批评或处分意见。(四)新技术、新业务准人实施后,应将有关技术资料妥善保存好;新工程验收后,应将技术总结、论文复印件交医务科存档备案。新技术、新业务管理制度新技术、新业务是医学科学开展的产物。为更好地、更安全地应用于临床,制定以下规章制度。一、集体讨论制度(一)新技术、新工程提出后,为保证其安全
5、有效地应用于临床,在开展新技术、新工程之前,有关医师应广泛查阅国内外相关著作及文献,并收集、整理,写出书面综述或报告(附相关资料),制定各种意外情况应急预案,并提交科主任进展全科集体讨论。(二)全科讨论由科主任主持。参与人员应包括科室大局部正(副)主任医师、主治医师、住院医师,充分发表意见,进展认真讨论,并对讨论内容应有详细书面记录,其结果由开展工程负责人写出书面报告,讨论结果以书面形式提交医务科。二、报批程序经全科人员讨论同意后,应详细填写?新技术、新业务申请书?(见附表),并附报告及相关资料送医务科;医务科对?新技术、新业务申请书?进展审核合格后,报请院技术委员会审核、评估,经论证同意后,
6、报请院长审批。院长审批后,由经财务科负责向市物价部门申报收费标准,批准前方可实施。三、知情同意程序为对患者的生命安全负责,尊重患者的知情同意权,实行新技术、新业务开展患者(家属)知情同意制度。在开展新技术、新业务前,医师应向患者或其委托人详细交待病情,重点交代新技术、新疗法给患者带来的好处和可能存在的问题,尊重患者及委托人意见,并在有关开展新技术、新业务患者知情同意书上签字前方可实施。四、疗效的分析评价程序对于新技术、新疗法,一经开展即应完善对疗效的评价分析,不断总结经历,改正缺乏,使其更加完善。(一)认真记录病历资料,随访观察疗效。(二)定期总结病历,与常规操作进展比较。(三)检索文献、查阅
7、资料,与其他医院进展比较。(四)写出报告或文章。五)开展新技术、新业务患者安全应急方法。拟开展的新技术、新业务因技术复杂、操作难度大等原因,开展过程中可能出现事先难以预料的情况。一旦发生紧急意外情况,立即启动?医疗技术损害处置预案?应急处理,经现场经治医师采取补救后仍难以处理时,即刻向上级医师报告,假设上级医师处理不了时,那么迅速上报科主任,必要时报告医务科或院领导。得到指示后,还应向患者或家属告知情况,征得患者或家属的同意并签署知情同意书后,方能继续进展治疗。治疗紧急意外情况所需设施,由经治医师或其委派本院医师负责联系以满足诊疗要求。经治医师对紧急意外情况后出现的病情变化、诊疗方案、上级医师
8、意见及诊疗情况应及时记录,同时必须坚守岗位,不得擅自离开,至患者病情稳定为止。新技术全程追踪管理评价方法一、目的为了加强新技术管理,确保医疗质量,促进技术开展,最大限度降低医疗不安全因素,制定本方法。二、新技术范围本方法所指的新技术是指本院医疗、医技、护理、药学等专业从未开展过的技术工程,包括以下内容:(一)使用新试剂的诊断工程;(二)使用二、三类医疗器械的诊断和治疗工程;(三)创伤性的诊断和治疗工程;(四)生物基因诊断和治疗工程;(五)使用产生高能射线设备的诊断和治疗工程;(六)组织、器官移植技术工程;(七)其他可能对人体安康产生重大影响的新技术工程。三、准入管理立项开展的新技术必须通过本院
9、技术委员会或新技术评估小组集体评估,到达以下要求:(一)该技术工程符合国家技术准入管理规定;(二)本院人员资质、设备条件等亦符合准入规定;(三)需要另行注册的符合登记注册要求。四、优化实施条件,完善应用能力(一)完善设备、药品、试剂、场地等综合配套条件;(二)专项培训配套人才;(三)制定培训技术操作规程,到达熟练掌握;(四)制定并培训管理制度和岗位职责:明确协作关系;(五)制定并培训质量与安全保障措施;(六)建设技术不安全因素预警实施和技术损害处置方案;(七)引进、推广、协作开展的新技术工程,必须认真学习原始资料,熟练掌握其技术原理、适应证、禁忌证、操作要求、疗效和不良反响及其处理对策等全面情
10、况,并争取主创单位提供技术指导;对协作开展的科研和新技术工程,还应当与对方签定协议,明确各自的责任、义务、知识产权和利益分配等有关事宜。(八)开展市场调查,做好舆论宣传,扩大病人来源。五、加强应用管理,提高医疗质量,确保医疗安全(一)认真执行法律法规、规章制度,严格遵守操作规程;充分尊重病人的知情权、选择权、隐私权,特别注意病人的安全保障;(二)严格遵守医疗和科研道德标准,注意新技术可能引起的社会伦理道德反响,及时加以正确的疏导;(三)密切观察并标准记录各种原始资料,注意积累该项技术的适应范围、应用效果、质量、安全、并发症、不良反响等方面经历和教训,并不断进展总结和改进;四)定期进展卫生经济学
11、分析,总结新技术工程的社会价值;(五)职能部门定期(每月一次)监视检查,及时反响改进,对改进情况追踪检查;(六)定期(每年或每半年一次)进展评价,对该项新技术的应用价值、应用能力、临床疗效、综合效益、不良反响、伦理道德、经历教训等方面进展综合评价,对存在的缺陷采取有力措施及时改进;(七)认真执行技术不安全因素预警实施方案,及时采取措施,消除安全隐患,降低技术不安全因素,防止技术损害和医疗事故发生;(八)认真执行技术损害处置方案,客观、公正、积极、稳妥、及时处理技术损害;(九)新技术工程评估应注意安全性、有效性、经济学特性、适应社会伦理性、先进性、新颖性、实用性和可操作性。其中安全性包括适应证、
12、禁忌证、副作用、本卷须知、设备条件及运行是否正常、是否做过预实验、工程负责人和组成人员技术掌握是否熟练、出现问题紧急处理预案等。所开展的新技术出现以下情况时,按照本院?诊疗技术终止、评估与重新开展制度?规定,经医院评估小组专家集体评估认定后,停开该项新技术工程:1、技术工程本身实际应用效果不确切;2、发生与该项技术本身直接相关的严重不良后果;3、技术工程本身存在医疗质量和安全隐患;4、技术工程本身存在伦理道德缺陷;5、本院人员、设备等主要技术保障条件发生改变或出现困难,短时间内又难以解决,致使该技术工程无法正常开展。上述缺陷消除或条件具备后,经过评估认定方可重新开展。(十)完善记录,建设健全新
13、技术档案。按照新技术建档制度对新技术的技术原理、实施方法、质量标准、操作要求、所需设备、药品、试剂、场所等条件,运行情况、评估、中止与重开记录,患者例数、病情、并发症、剂量、疗效、不良反响等情况都需认真登记或记录,广泛积累,记录在案,及时整理归档。医疗新技术建档制度一、医疗新技术范围本方法所指的医疗新技术是指本院医疗、医技、护理、药学等专业从未开展过的技术工程,包括以下内容:(一)使用新试剂的诊断工程;(二)使用二、三类医疗器械的诊断和治疗工程;(三)创伤性的诊断和治疗工程;(四)生物基因诊断和治疗工程;五)使用产生高能射线设备的诊断和治疗工程;(六)组织、器官移植技术工程;(七其他可能对人体
14、安康产生重大影响的新技术工程。二、医疗新技术档案归档内容(一)医疗新技术临床试用准入申请书,包括:1、新技术工程名称;2、申请单位,技术负责人技术职称、专业年限),申请时间;3、技术工程来源(首创、推广、引进、协作、承担科研任务、上级指令等);4、技术工程适用对象和范围;5、技术原理:(包括理论依据、技术方法、所采用的设备器材,以及设备器材准入情况);6、技术的先进性、科学性,在国内外应用的时间、范围、例数及获得相关监视管理部门的准入情况;7、新技术在本院开展的必要性和可行性(患者需求,社会价值,医学价值,本院总体业务量与此项技术相关医疗需求状况,开展前景等);8、新技术的安全性、有效性、卫生
15、经济学“投入/产出测算,及其与现有同类技术的比较(需有相关的指标说明,并提供国内外应用实践的数据支撑);9、人员及设施、设备条件(包括开展该项技术的相关设施、设备情况、学科和人员资质条件及与应用该项技术有关人员的学习、培训情况等);10、新技术应用方案1包括技术的适应证、禁忌证、技术操作标准、对可能出现的并发症等不良反响的防范措施);11、需要医院或其他科室支持配合的事项;12、科室承诺事项(严格遵守法律法规、规章制度、操作规程和医德标准,以及到达数量、质量、安全、科研、卫生经济、资料积累、标准管理等指标)。(二)外来新技术工程有关资料(原著、协议、合同等)(三)器械、药品、试剂说明书;(四)医院技术评估小组专家论证报告(及讨论记录)(五)临床应用资料,包括:1、病例登记表(新技术转为常规技术之前);2、新技术应用效果阶段性统计分析(例数、疗效、安全、费用、效益、副作用分析比照,存在的问题与改进情况等);3、新技术不良反响登记、报告、处理记录;4、新技术阶段性评估记录(包括终止、重新开展记录);(六)新技术改进记录;(七)开展新技术后研究成果、论文;(八)新技术转入常规技术的有关资料包括系统总结、专家组论证报告及记录、医院医疗质量管理委员会讨论记录。三、资料质量要求所.归档资料都必须