我国糖尿病视网膜病变临床诊疗指南（2022年）.docx

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1、我国糖尿病视网膜病变临床诊疗指南（2022年）摘要糖尿病视网膜病变（DR）是工作年龄人群首位的致盲眼病。作为糖尿病的主要微血管并发症，DR所导致的盲和低视力已成为重大公共卫生问题。DR是糖尿病导致的视网膜微血管损害所引起的一系列病变；糖尿病黄斑水肿（DME）则是由于黄斑区毛细血管渗漏所致的视网膜增厚，主要影响中心视力。随着超广角眼底成像和光相干断层扫描血管成像等眼底检查诊疗技术的长足发展，DR和DME的诊断评估手段得以不断完善和便捷，同时也发现了一些基于影像学的生物学标志物可以帮助指导治疗决策和判断预后。近年来，DR和DME的治疗手段变得更为丰富，除经典的激光光凝治疗以外，抗血管内皮生长因子药

2、物现已成为累及黄斑中心DME治疗的一线方案；此外，眼内缓释糖皮质激素类药物、微脉冲激光等，也被证明对DME有效。不同的药物、不同的治疗方案、药物与手术的联合治疗、药物和激光光凝的联合治疗等为患者提供了多样化的选择，也为临床医生制定合适的诊疗方案提出了新的挑战。基于此，为了更好地指导我国眼科医师的临床实践，中华医学会眼科学分会眼底病学组、中国医师协会眼科医师分会眼底病学组与国家眼部疾病临床医学研究中心基于最新的循证医学证据，制订了我国糖尿病视网膜病变临床诊疗指南（2022年）一一基于循证医学修订。本指南将有助于规范我国DR的预防、筛查、转诊、干预、全身管理和患者教育等。正文糖尿病视网膜病变（DR

3、）是工作年龄人群首位的致盲眼病。根据2021年国际糖尿病联盟（IDF）统计，我国糖尿病人群数量居世界第一，患者数量超过1.4亿，是全球糖尿病患者人数最多的国家1。研究表明，大约每3名糖尿病患者中就有1名DR患者2。作为糖尿病的主要微血管并发症，DR所导致的盲和低视力已成为重大公共卫生问题。DR是糖尿病导致的视网膜微血管损害所引起的一系列病变，主要分为非增生型DR（NPDR）和增生型DR（PDR）,两期都可发生糖尿病黄斑水肿（DME）0DME则是由于黄斑区毛细血管渗漏所致的视网膜增厚，是血视网膜屏障（BRB）破坏的结果，主要影响中心视力。随着光相干断层扫描（OCT）检查设备的应用和对DME研究的

4、深入，2017年国际分类更新了DME的分类方法，其根据是否累及黄斑中心凹简易地分为未累及黄斑中心凹的DME（NCI-DME）和累及黄斑中心凹的DME（CI-DME）。随着超广角眼底成像和OCT血管成像（OCTA）等眼底检查诊疗技术的长足发展，DR和DME的诊断评估手段得以不断完善和便捷，同时也发现一些基于影像学的生物学标志物可以帮助指导治疗决策和判断预后。近年来，DR和DME的治疗手段变得更为丰富，除了经典的激光光凝治疗以外，抗血管内皮生长因子（VEGF）药物现已成为Cl-DME治疗的一线方案；此外，眼内缓释糖皮质激素（以下简称为激素）类药物、微脉冲激光等，也被证明对DME有效。不同的药物、不

5、同的治疗方案、药物与手术的联合治疗、药物和激光光凝的联合治疗等为患者提供了多样化的选择，也为临床医生制定合适的诊疗方案提出了新的挑战。基于上述原因，有必要在我国第一版DR临床诊疗指南基础上根据近期的循证医学数据进行指南更新，以更好地指导全科医师、眼科专科医师和眼底病专业医师。因此，中华医学会眼科学分会眼底病学组、中国医师协会眼科医师分会眼底病学组与国家眼部疾病临床医学研究中心基于最新的循证医学证据，根据我国社会经济发展现状，参考我国糖尿病视网膜病变临床诊疗指南（2014年）4、美国眼科学会（AAo）3、欧洲视网膜专家学会等国内外DR指南，制订我国糖尿病视网膜病变临床诊疗指南（2022年）-基于

6、循证医学修订。本指南将有助于规范我国DR的预防、筛查、转诊、干预、全身管理和患者教育，是一部基于我国国情和医疗卫生环境制定的DR筛查、诊断和干预指南。1指南编写方法1.1 指南制定的理论依据和方法学本指南由中华医学会眼科学分会眼底病学组和中国医师协会眼科医师分会眼底病学组发起和负责制定，证据质量和推荐意见强度的评价方法采用证据评价与推荐意见分级、制定和评价（GradingofRecommendations,Assessment,DevelopmentandEvaluation,GRADE）系统进行分级（表1）,由宁波诺丁汉GRADE中心提供方法学支持。指南设计与制订步骤依据世界卫生组织（WHO

7、）发布的2015年WHO指南制订手册，参考美国医学科学院提出的临床实践指南定义以及2016年中华医学会发布的制订/修订V临床诊疗指南的基本方法及程序。本指南已在国际实践指南注册平台（http:/www.guidelines-）注册（注册号：IPGRP-2021CNll4）。1GRADE耒Stif粼班次和检荐篷之分量”分彼R体搭逐证据质M分级时说整也拿*6杷内：中咐或寮的，1中等圮“：tRW-JiH我或玄（ft.的也I可做别很大低时现事做的肥!外限：现侦1，我女伏41大开蹄的4l*VI几乎AJC更东俄，R实做可解“慢大笈剑推样强收分级强明示Irtl排黛利大于弊或算大于加胭F残牌货困钵不定或无论证

8、据爬疗高抵.均8不利弊相当注：GRAD匕if据评价与排荐处分级.MffirffGRADE系统是目前使用最广泛的证据评价和推荐意见分级系统。GRADE系统包括两部分：（1）证据评价：根据证据中的偏倚风险、不一致性、间接性、不精确性和发表偏倚，GRADE系统将证据质量分为高、中、低和极低四个水平。（2）推荐意见分级：GRADE系统考虑医学干预的利弊平衡、证据质量、价值观念与偏好以及成本与资源耗费等因素来制定推荐意见，并且将推荐意见分为强推荐和弱推荐（有条件推荐）两种。医学干预的利弊差别越大、证据质量越高、价值观念与偏好越清晰越趋同、成本与资源耗费越小，则越应该考虑强推荐。反之，则应考虑弱推荐（有条

9、件推荐）8。强推荐意见代表了绝大多数甚至全部目标群体的医学决策均应该遵循指南；弱推荐意见代表了推荐意见应该有条件地适用于目标群体，应该考虑医患共同决策（表1）。1.2 指南使用者和目标人群本指南供中国从事眼科专业的临床医生及与DR健康管理相关的专业人员使用。指南推荐意见的主要应用目标人群是我国DR患者。1.3 指南工作组指南制作组（包括指南学术秘书组和证据评价组）及指南专家组，均由指南的临床主席推荐；专家组成员由全国各地的眼科专家组成。1.4 临床问题遴选和确定临床专家团队与方法学团队对DR诊疗相关的临床问题进行了探讨。以最初提出来可能相关的临床问题为蓝本，使用在线调查形式对所有临床推荐专家组

10、成员进行调查。随后指南工作组召开专家共识会议，经过对最初临床问题的多轮修改和讨论，最终确定了在本指南中要解决的14个临床问题。其中1个临床问题聚焦于DR预防，2个临床问题聚焦于DR诊断评估手段，其余11个临床问题均聚焦于DR和DME的治疗。指南专家组的临床专家通过讨论，针对每个临床问题，选取了对做出推荐意见至关重要（*号表示）及重要的临床结局（观测时间点均为1年及以上），包括：（1）针对预防问题：DR发生率*、DME发生率*、DR或DME疾病进展患者占比*（如视功能变化、疾病状态或分级）、不良事件发生率*（如低血糖事件）；不良事件发生率（心血管、脑或肾相关疾病）、生活质量及经济学指标。（2）针

11、对诊断问题：DR检出率*、诊断方法的灵敏度及特异性*、不良事件发生率*（如过敏反应）及经济学指标。（3）针对治疗问题：最佳矫正视力（BCVA）字母数较基线平均变化值*、至少改善10个BCVA字母数患者占比*、至少改善15个BCVA字母数患者占比*、至少丢失10个BCVA字母数患者占比*、至少丢失15个BCVA字母数患者占比*、中央视网膜厚度（CRT）较基线变化值、疾病进展患者占比*、不良事件发生率*（如眼内感染、眼内出血、视力下降）、至少改善5个BCVA字母数患者占比*、至少丢失5个BCVA字母数患者占比*、治疗次数、生活质量、不良事件发生率（如白内障、视野缺损、眼压升高、抗血小板研究协作组相

12、关事件、其他全身不良事件）及经济学指标。1.5 证据的检索1、文献检索指南的系统评价团队针对最终纳入的临床问题与结局指标，按照人群（population）、干预（intervention）、对照（comparator）、结局（outcome）（PICO）进行解构，对相关的研究证据进行了系统且全面的检索，包括我国的相关研究证据。检索数据库包括：中国知网、万方、维普和中国生物医学文献等中文数据库，以及PUbMed、EmbaseWebofScienceCoChraneLibrary等英文数据库。检索时间跨度是自建库至2022年6月1日。除数据库检索外，同时检索国内外相关指南、系统评价中的纳入研究、指

13、南专家组成员讨论、补充相关关键研究，以最终确认符合纳入标准的研究。2、文献筛查提取与质量评估事先制定每一个临床问题的纳入和排除标准，并设计数据提取表格。在每个临床问题上，优先纳入随机对照试验（RCT）；当RCT证据缺乏时，根据证据强度补充纳入非RCT或非对照研究证据。由两名系统评价员独立进行文献的筛查（根据题目摘要及全文）以及数据提取，若遇分歧，则由第三名系统评价员协助解决。采用Cochrane偏倚风险评估工具对纳入的RCT实施风险偏倚评估；采用Newcastle-Ottawa量表对纳入的非随机对照研究（如队列研究、病例对照研究、自身前后对照研究）进行风险偏倚评估10。1.6 证据的评价与推荐

14、意见的形成在针对每个临床问题进行证据汇总时，使用GRADEpro指南开发工具（WWW.gradepro.org）构建GRADE证据概要和“证据到决策（EVidenCtoDecision,EtD）的框架，总结系统评价的结果8,1112每个临床问题对应的EtD表格均包括：与干预和对照措施相关的有效性和安全性、资源使用（医疗费用等）、成本效益、患者价值和偏好、对卫生公平性的影响、可接受度和可行性。指南专家组通过多轮视频线上讨论会和线下专家共识会，审阅和讨论了方法学团队提供的关于DR诊断、治疗等方面的国内外循证医学证据概况、证据的质量/可信度以及EtD表格。最终使用GRADE系统进行临床推荐意见强度的

15、评级。临床推荐专家组成员以讨论和投票相结合的方式，就推荐意见的方向和强度以及相关使用注意事项达成了共识。1.7 外部评审指南工作组根据专家共识确定的推荐意见形成指南初稿后，交由指南外审专家组进行评审。外审专家组由临床眼底病学专家和指南制定方法学专家组成。1.8 指南的传播和实施本指南发布后,指南工作组将主要通过以下方式进行传播、实施和评价：（1）在中华医学会中华眼底病杂志学术期刊发表本指南全文，包括指南制定的具体方法、步骤以及指南制定项目组的成员和分工。（2）在全国性学术会议中宣讲，为从事DR诊疗工作的眼科医师进行指南解读和培训。（3）在国内部分省（市）有计划地组织推广会议，推动临床眼科、眼底

16、病医师全面准确掌握和应用指南。（4）通过线上多媒体形式推广指南内容。（5）在未来2年定期开展研究，对国内DR诊断和治疗现状进行评价，进一步了解本指南实施后的传播应用价值和临床决策影响。2DR背景介绍2.1 流行病学1、糖尿病流行病学糖尿病是由于胰岛素分泌和（或）胰岛素作用绝对或相对不足引起的以高血糖为主要特征的综合征，主要包括1型糖尿病、2型糖尿病、特殊类型糖尿病和妊娠期糖尿病。我国目前采用WHO1999年的糖尿病诊断标准和糖代谢状态分类标准13,诊断依据为：糖尿病症状和静脉血浆葡萄糖浓度ll.lmmolL或空腹血浆葡萄糖浓度7.0mmol/L或口服葡萄糖耐量试验2h的血糖浓度211.1mmolLo在过去几十年中，随着