新版GMP验证方案(纯化水).docx

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1、XXXXXXX车间纯化水系统验证方案系统编号：验证类型：公用设施验证分发部门：工程设备部、质量部、生产技术部、XXXXXXXX车间XXXXXXXX1概述2验证目的33验证范围及依据44验证小组成员与职责45验证方案的起草与审批46验证的前提条件及进度方案57验证内容57.1 预确认57.2 安装确认77.3 运行确认147.4 性能确认188验证结果及分析207.5 附件22-251概述XXXXXXXX纯化水系统由纯化水制备系统、分配系统、消毒系统、控制系统组成，终端产水量为lt/h。该系统由山东玉鑫环保科技设计、制造、安装、调试的。制备系统：由预处理、RO脱盐两局部组成，预处理局部由石英砂过

2、滤器、活性炭过滤器组成，为后续脱盐处理减轻压力，使设备能够长期稳定的运行。RO脱盐局部主要为二级反渗透装置，其是系统的核心设备，保障出水水质指标。分配系统：由纯化水储罐和闭路循环管路系统组成。纯化水罐采用薄壁内外抛光不锈钢罐，循环管路采用强制循环供水方式，材质为卫生级不锈钢，管道连接采用卡箍快开连接，所有用水点采用串联式连接。消毒系统：采用巴氏消毒法，主要设备为板式换热器、紫外线杀菌灯以保证水质的持续稳定。控制系统：采用就地控制与集中控制相结合的控制系统，对电导率、压力、水温等重要指标进行监控。纯化水机组安装在XXXXXXXX车间制水间，所生产的纯化水供XXXXXXXX车间洁净区使用,该系统以

3、深井地下水作为原水，经过本系统多段设备的严格处理，终端产水到达设计用水标准。工艺流程示意图：原水一原水电磁阀一原水箱一原水泵一石英砂过滤器一活性炭过滤器一阻垢剂投加系统一保安过滤器一一级高压泵一一级反渗透一中间水箱一PH调节系统一二级高压泵一二级反渗透f纯化水箱一纯化水泵一紫外线杀菌器一0.22m微孔过滤器一用水点f板式换热器f循环返回反渗透纯储罐。2验证目的2. 1确认本纯化水系统能否在任何情况下都有能力稳定的提供规定数量和符合质量要求的纯化水。2.2检查评价系统设计、制造、施工、材质等是否符合设计标准及GMP要求。2. 3检查评价分配系统是否符合设计标准及GMP要求。2.4 检查确认系统操

4、作运行、控制功能、产量、水质等是否符合生产工艺、生产操作、质量标准的要求。2.5 检查确认是否制定出相应的制水标准使用操作规程、维修保养规程、清洗、消毒标准操作规程等。3验证范围及依据3. 1验证范围：适用于XXXXXXXX车间纯化水系统。3.2验证依据：现行版本（2010年修订）2010年版二部药品生产质量管理标准中华人民共和国药典XXXXXXXX纯化水质量标准4验证小组成员与职责姓名部门及职务验证工作中职责工程设备部设备管理员验证执行负责人：负责起草验证方案，组织实施验证方案，完成验证报告。XXXXXXXX车间制水间操作工负责验证方案实施过程中的相关操作。XXXXXXXX车间班长负责协助实

5、施验证方案，协助验证报告的起草。XXXXXXXX车间主任负责协助实施验证方案，协助验证报告的起草。QA主任协助起草验证方案、现场监控、协助完成验证报告。QC主任负责验证过程中提供相关检测数据计量管理员负责验证过程中相关仪器仪表的校验工作。工程设备部经理验证小组组长：负责验证方案、验证报告的审核。质量部经理验证负责人：审批验证方案、验证报告。5验证方案的起草与审批5.1 验证方案的起草与审批：验证方案由工程设备部起草，工程设备部、生产技术部、质量部审核，质量部经理审批。5.2 验证方案的培训：验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证方案的参与者进行培训。5.3 验证方案的修改：验证方

6、案如需修改，须填写验证方案修订审批表见附件1,由质量部经理批准。6验证的前提条件及进度方案6.1 验证前提：制备纯化水的水源为深井地下水，经市疾病预防控制中心检验符合国家标准规定。各计量仪表、仪器均经检验合格。6.2 进度方案：验证小组提出完整的验证方案，经验证小组组长批准后实施，整个验证活动分六个阶段完成。预确认：从年月B至年月B；安装确认：从年月B至年月B；运行确认：从年月B至年月B；性能确认：从年月0至年月B；起草报告：从年月日至年月日；日常监控：从年月日至年月日。7验证内容7.1预确认xxxxxxxx车间纯化水系统的用途：为xxxxxxxx精烘包工序提供符合GMP和生产工艺要求的纯化水

7、。7.1. 2设计确认.1设计确认的目的确认xxxxxxxx车间的纯化水系统的设计符合GMP及生产工艺的要求。7.1.2.2原水的质量确认：按检验周期经市卫生防疫站检测合格；检验报告书存放在质量部；检查结果记录于下表，并做出评价。项目标准要求确认结果是否符合要求原水检验经XX市疾病预防控制中心检验是口否口合格，符合饮用水标准。检验周期年是口否口报告书存放质量部是口否口结论检查人：日期：年月日.3主要设计参数确认项目技术指标和设计要求是否符合要求纯化水产量lth是口否口水质质量指标符合国家药典及本公司纯化水质量标准是口否消毒系统采用巴氏消毒法(80-85oC)；是口否纯化方法预处理+二级反渗透是

8、口否口控制系统采用就地控制与集中控制相结合的控制系统，对电导率、压力、水温等重要指标进行监控。是否材质与水接触的材料和其他元器件的选择应符合不对水性质、纯度和质量产生影响。与产品接触的材质要求304不锈钢是否其他符合国家及行业标准和GMP要求，要求便于操作，水能全部排净，过程输送无卫生死角。便于清洁，便于维护及维修，维修率低。是口否口结论确认人：日期：年月日7.1.3供给商确认根据系统主要技术指标和设计要求，从技术、经济和售后效劳等方面确认所选择供给商是否符合我们的要求。检查结果记录于下表，并做出评价。项目要求检查结果是否符合要求能否完成设计的技术指标能够完成设计技术指标是口否口供给商有无提供

9、此类设备经验和信誉要求供给商能够提供此类设备良好的经验与信誉是口否口供给商的安装、培训工程和试车保障要求供给商在该局部有良好保障是口否口供给商能否在所在地进行设备性能测试可以进行设备性能测试是口否口供给商同类设备在其他公司的安装使用经验有此类设备的安装使用经验是否供给商的财务、经营等状态能否保证交货期必须保证交货期是否口供给商对GMP标准的了解程度熟悉相关要求,有相关经验是口否口结论评价人日期：年月日预确认结论评价人：日期：年月日7.2安装确认安装确认的目的：以文件形式记录所确认的设备安装位置正确，使用目的明确，以证明该系统是按标准、生产工艺及GMP的要求来安装的。7.2.2安装确认的原理：7

10、.2.2.1核对确认供给商所提供的技术资料是否齐全，并根据所提供的资料及最终设计方案对设备进行开箱验收，检查到货设备与清单是否相符，是否与设计方案、设备采购合同一致。7.2.2.2根据工艺流程图等技术资料，通过目测或借助相应设备器具等对设备进行检查验收，对设备及配套系统的安装情况进行检查，来判定其是否符合设计方案标准、GMP的要求。7.2.3文件资料：安装确认所需文件资料，由工程设备部在设备开箱验收后建立设备档案,整理使用手册等技术资料，并在设备安装调试完成后搜集整理竣工资料，编制纯化水设备标准操作规程、纯化水设备维修保养标准操作规程、纯化水机组清洗消毒规程、纯化水储罐及输送管道清洗消毒规程并

11、归档保存。确认记录见下表资料名称存放处系统设计方案工程设备部采购合同复印件工程设备部设备开箱记录工程设备部操作使用手册工程设备部主体设备合格证工程设备部仪器仪表合格证工程设备部管道材质报告单工程设备部阀门、管件合格证工程设备部工艺流程图工程设备部结论确认人日期：年月日7.2.4关键性仪表：关键性仪器仪表是设备的重要部件，包括电导率仪、压力表，通过对其进行校正来保证设备平安、正常运行。确认记录见下表仪器仪表名称检查标准检查结果是否符合要求压力表完好、有校验合格证，且在有效期内是口否口温度计完好、有校验合格证，且在有效期内是口否口电导仪完好、有校验合格证，且在有效期内是口否口结论确认人日期：年月日

12、7.2.5纯化水制备系统确认;由工程设备部根据设计方案及技术参数、采购合同、供给商提供的技术资料等对纯化水机组材质、结构和加工安装质量进行检查，确认是否符合设计及GMP要求。确认记录见下表检查工程标准要求检查结果是否符合要求整体机组易清洁、外观良好是口否口石英砂过滤器304不锈钢；外观良好，易清洁是口否口活性炭过滤器304不锈钢；外观良好，易清洁是口否口保安过滤器304不锈钢；外观良好，易清洁是口否口膜容器易清洁，外观良好是口否口纯化水机组管道卫生级不锈钢；外观良好，易清洁，焊接采用采用热熔式氢弧焊焊接，质量符合行业及GMP要求是口否口纯化水机组阀门、管件材质为304不锈钢；外观良好。是口否口

13、不锈钢储罐卫生级不锈钢；液位显示，易清洗消毒，配0.22IIm呼吸器及卫生级喷淋球是口否口结论检查人日期：年月日7.2.6纯化水分配及消毒系统确实认7.2.6.1纯化水分配系统设备、管路、阀门、管件质量确认。确认记录见下表项目技术要求检查结果是否符合要求纯化水分配系统管道材质卫生级304不锈钢，内外抛光；外观良好，易清洁；是口否口纯化水分配系统阀门、管件材质为卫生级304不锈钢;外观良好是口否口纯化水循环水泵外观良好，过流部件材质304不锈钢，易清洁，有排净口。是口否口板式换热器与水接触局部为304不锈钢,外表抛光良好。是口否口紫外线杀菌器与水接触局部为304不锈钢，外观及抛光良好。是口否口精

14、密过滤器过滤器材质为304不锈钢，内外抛光，滤芯为0.22mPP熔喷滤芯是口否口结论评价人日期：年月日7.2.6.2管路连接确认7.2.6.2.1管道焊接及连接方式等检查，检查记录见下表确认工程标准要求检查结果焊接方式热熔式筑弧焊焊接质量外观良好，焊接后内外壁光滑连接方式焊接+卫生快开连接其他管路无死角，最低点均要求设置排净口。结论：评价人：年月日7.2.6.2.2管路试压及坡度确认：管路焊接完成后，通过对管路坡度进行测量，并进行压力试验，以确定其是否有裂纹、漏水等，来评价其是否符合设计要求。确认记录见下表序号确认工程标准要求结果1管路试验采用水压试验，试验压力为工作压力的L5倍，无渗漏为合格2管路坡度管路