2023中国县域肺癌临床诊疗路径（完整版）.docx

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1、2023中国县域肺癌临床诊疗路径（完整版）摘要在全球范围内，肺癌是导致恶性肿瘤患者死亡的首要原因。规范肺癌诊疗是提升肺癌患者生存率、降低死亡率的关键措施。然而，目前县域医院普遍面临先进诊疗技术不可及的问题。因此，在制定质控标准和临床诊疗规范时，必须结合县域医院的实际情况，拟定具体的推荐措施。药物治疗方案的推荐还需要考虑适应证获批情况以及是否纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录，以确保药物的可及性。为了解决上述问题，基于国内外现有指南和县域医院的临床工作特点，中国胸部肿瘤研究协作组组织专家编撰了中国县域肺癌临床诊疗路径（2023版）。路径详细阐述了肺癌的影像和分期诊断、病理学诊断、分

2、子分型，以及基于病理类型、分期和分子分型的精准治疗，并针对不同类型的肺癌患者制定了不同的管理与诊治流程。同时，路径根据县域医院的实际工作情况，将临床场景的诊治推荐分为基本策略和可选策略进行阐述。路径中基本策略是县域医院必须达到的最低诊疗标准，而可选策略则为医院提供了更多的选择，方便县域医师参考使用。所有的诊疗方案推荐都严格参照了现有的指南和共识，确保了科学性。【关键词】肺肿瘤；县域；临床诊疗路径；基本策略；可选策略肺癌是导致恶性肿瘤患者死亡的首要原因，据估计，2020年将新增220万例肺癌病例和180万例肺癌相关死亡病例。当前，肺癌依然是我国最常见的恶性肿瘤。不论城市还是农村，肺癌均位居恶性肿

3、瘤发病率和死亡率首位。从地域分布情况看，农村肺癌新发患者占全国肺癌患者总数的39.3%,农村肺癌死亡患者数占全国每年肺癌死亡患者总数的39.7%,但基层医疗机构对肺癌的诊治能力仍亟待提升。健康中国2030规划纲要明确指出，必须实现病有所防、病有所医，促使人人享有高质量的卫生服务和较高水平的健康保障。中国是一个幅员辽阔且地区发展不平衡的发展中国家，卫生事业存在发展不平衡、不充分的情况。落实分级诊疗是推进医疗卫生体制改革的重中之重。县级医院在基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动中起核心作用。2022年我国卫生健康事业发展统计公报显示，全国县级(含县级市)医院达17555所。对于肺癌这类重大疾病，

4、正电子发射计算机断层扫描(positronemissiontomography/computedtomography,PET-CT).全身骨扫描、电磁导航支气管镜、二代测序技术(nextgenerationsequencing,NGS)、立体定向放射治疗技术等相关先进诊疗技术在县域医院的可及性普遍存在困难，在制定质控标准以及临床诊疗规范时，应当兼顾到县域医院相关的实际特点来拟定具体的推荐措施。对于药物治疗措施的推荐，也必须兼顾适应证获批情况以及是否纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录，保证可及性。当前肺癌诊疗实践主要参考的临床指南包括中国临床肿瘤学会(CSCO)非小细胞肺癌诊疗指南

5、2023中国临床肿瘤学会(CSCO)小细胞肺癌诊疗指南2023中华医学会肺癌临床诊疗指南（2023版），国家卫生健康委原发性肺癌诊疗指南（2022年版）中国肿瘤整合诊治指南（CACA）肺癌2022及美国国立综合癌症网络（NationalComprehensiveCancerNetwork,NCCN）肿瘤临床实践指南（小细胞肺癌、非小细胞肺癌）等。上述指南规范了肺癌的临床诊疗实践，促进了肺癌先进诊疗方案的落地实施。但在执行层面亟待强化，临床实操性需进一步提升。中国胸部肿瘤研究协作组组织编写了县域肺癌临床诊疗路径（2023版），是专门面向县域医疗机构的肺癌临床诊疗路径，可以达到2个目标：（1）政策

6、层面：推进健康中国战略、落实全国整体肺癌分级诊疗政策、实现2025年国家干县工程目标的必要补充；（2）实操层面：路径重视循证、推荐明确、实用性强，且有配套的落地执行工具，真正规范到广大基层医院肺癌规范化诊疗。本路径最鲜明的特点是每一个临床场景的诊治推荐，分为基本策略和可选策略两部分，基本策略为已经在中国获批肺癌治疗适应证，并且纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的诊治措施；可选策略分为两级：工级为已经在中国获批肺癌适应证，但尚未纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的诊治措施；U级为有高级别循证医学证据支持并且在中国具备可及性但尚未在中国获批肺癌适应证的诊治措施。路径坚持

7、循证、简明、临床可操作的原则，充分阐明了县域医疗机构肺癌诊疗应当做到的基本策略，同时也兼顾了可选择的不同级别的其他策略，以明确分级标准指导广大县域肿瘤临床工作者的诊疗实践。路径基本策略及可选策略推荐等级具体标准见表1。表1县域肺膈临床诊疗路价基本策略及可选策略推荐等级的意义推荐等级庶义一一基策略已经作中国依批一嵋治疗适应征.并H纳入国家姓木国疗保4.r伤保险和生育保冷药.yI求的丁沧带他可选策略I级已经在中国伏批肺嫦适应证,但尚未纳入国家格本医疗保险、I：伤保险和生育保陡药品口泉的诊治插旗IlW-高级别Mid小学id色小m中国U备一比俏尚AM中,1、批帅隹i山，证的诊后招注:路检适应证贞批敏止

8、口期为2023年5月31U一影像和分期诊断随机对照研究结果显示，与胸片相比，采用胸部低剂量螺旋CT（low-dosecomputedtomographyzLDCT）筛查的、具有高危因素的人群肺癌相关死亡率降低20%o因此路径推荐对高危人群进行LDCT筛查作为基本策略,此处特指筛查相关，实际可能不报销。胸部增强CT,上腹部增强CT（或超声）、头部增强MRI或增强CT以及颈部/锁骨上淋巴结超声或CT是肺癌诊断和分期的主要方法。虽然全身骨扫描以及PET-CT对于淋巴结转移和胸腔外转移有更好的诊断效能，但由于在县域可及性差和价格昂贵，故路径将全身骨扫描以及PET-CT作为诊断和分期的可选策略（I级），

9、见表2。纤维支气管镜、经皮肺穿刺、淋巴结或浅表肿物活检以及体腔积液细胞学检查是获取肺癌相关组织或细胞学的常规技术，作为基本策略推荐。而电磁导航支气管镜、支气管内超声/内镜超声、胸腔镜以及纵隔镜等则作为可选策略（I级）推荐。痰液细胞学也是可行的病理细胞学诊断方法，但由于容易产生诊断错误，作为可选策略（11级）推荐（表2）。表2县域肺侵临床诊疗路/中影像学策略选择以及检/H的策略篇簧诊断彩像分期伏取组织成细胞学技术收本策略病危人那低利收螺旄（：T一部增强CT物部增强CT.头部增强VHl或增强CT,上腹部增强CMM声、颈部/HHt上淋巴结出，”或CT纤维支气管债,经皮肺穿刺,淋巴结或汶衣肿物活检、体

10、腔积液缰眼学施直可选策略I级-l,K-CT全身IT打播.PETC电修珅做支气管检,支气。内超声/内傩的削航摊.纵隔锚U级-钱汝细胞学注：Ptrr-CT:正电子发射计算机断质打描;-为无数蛔二.病理学诊断对找到肿瘤细胞或可疑肿瘤细胞标本均应尽可能制作与活检组织固定程序规范要求一致的福尔马林固定石蜡包埋细胞学蜡块。路径作为可选策略（I级）。根据组织病理学及免疫组化结果可以对细胞学标本进行准确诊断、分型及细胞来源判断。手术标本及活检小标本诊断术语依据WHO肺部肿瘤组织学分类（第5版，2021年），手术切除标本诊断报告应满足临床分期及诊治需要。病理诊断报告中应将非小细胞肺癌（nonsmallcelll

11、ungcancerzNSCLC）分型为腺癌、鳞状细胞癌（鳞癌）。原位腺癌及微小浸润癌的诊断不能在小标本及细胞学标本中完成，术中冰冻诊断也有可能不准确。3cm临床表现为毛玻璃影成分的肺结节手术切除标本应全部取材，方可诊断原位腺癌或微小浸润癌。上述诊断路径作为可选策略（I级）推荐。对于晚期NSCLC患者小标本,推荐使用TTF-1、P40两个免疫组化指标鉴别腺癌或鳞癌，以节省标本用于后续分子检测。此路径作为基本策略推荐。腺癌鉴别指标:TTFINapsinA;鳞癌鉴别指标:P40、P63、CK5/6,注意P63也可表达于部分肺腺癌中。此路径作为可选策略（I级）推荐。神经内分泌肿瘤标志物包括CD56、S

12、ynoxCgA.INSM1等，在具有神经内分泌形态学特征基础上至少有1种神经内分泌标志物明确阳性，神经内分泌标记阳性的细胞数应10%肿瘤细胞量才可诊断神经内分泌肿瘤。在少量小细胞肺癌（smallcelllungcancer,SCLC）中可以不表达神经内分泌标志物，结合形态及TTF-1弥漫阳性与CK核旁点状阳性颗粒特点也有助于SCLC的诊断。相关肿瘤标志物路径一并作为可选策略（I级）推荐（表3）。表3县域肺糠临床诊疗路带中不同策略的病理诊断相关内容略组覆精理学位。组化策略猊彬冬明确s.c和行态学/明确的VML.F术历、使用组抗体鉴别保的晚期活桧患并推荐需进且明确玲糠和踪蜥使川TrF1JMO四个免

13、疫川化指标写别麻或约箱可选籁略I微细胞学检代制作缰胞蜡块.依树NH（朦L第麴鉴别标忐物：lTE.u户inT40.（26（P63）;SCLC标志物:356Mn”.师部肿喊组织学分荚”第5版.2021年）（#W汹ITrFI（AAiW;Wlll编标东亚如阴付1螺尚涧件腺邂阍吃P为主的腺卷.肉情样锚.臊唆.大细肥癌等类）0U级-注:SCLC:小湘脆林麻;、SCLC：北小珈附帅密;弊端状泡胞解;-为无数据=分子分型所有含腺癌成分的NSCLCz无论其临床特征，应常规进行肺癌相关驱动变异检测。标本量有限的情况下，可采用同时检测多个驱动基因的技术如多基因同时检测的PCR或NGS等。人表皮生长因子受侬epide

14、rmalgrowthfactorreceptorzEGFR)突变、间变性淋巴瘤激酶(anaplasticIymphomakinase,ALK)融合、R0S1融合、METl4外显子跳跃突变、BRAFV600E突变的检测应在患者诊断为晚期NSCLC时立即进行，早期患者演变为IV期时也应进行相关突变检测。原发肿瘤和转移灶都适于进行EGFR突变、ALK融合、ROSl融合、METl4外显子跳跃突变、BRAFV600E突变的检测。为了避免样本浪费和节约检测时间，对于晚期NSCLC活检样本，应根据所选用的技术特点，一次性切出尽可能满足诊断组织学类型和进行分子检测的样本量；如果样本不足，建议再次取材。难以获取

15、组织样本时，外周血游离肿瘤DNAEGFR基因突变检测相较肿瘤组织检测同样具备高灵敏度及特异度。县域经治患者的肿瘤组织难以获取，血液作为EGFR突变检测合适的替代生物标本，也是对可疑组织检测结果的补充，路径作为基本策略推荐。肿瘤基因突变负荷(tumormutationalburden,TMB)可能预测免疫检查点抑制剂(immunecheckpointinhibitorszICI)单药疗效。利用NGS估测TMB是临床可行的方法。路径作为可选策略(11级)推荐。与西方国家相比，中国NSCLC患者具有更高的EGFR突变率，尤其在不吸烟肺癌患者中。而对于鳞癌且吸烟的初治患者，目前尚缺乏相应循证医学证据。ICI是肺癌治疗的重要手段。研究显示，程序性死亡受体配体1（programmedcelldeath-ligand1,PD-L1）表达与免疫检查点抑制剂疗效呈正相关。本路径作为基本策略推荐（表4）。表4县城肺癌临床诊疗路径中分广分型病理检测内容策略NSCLC分子检测一基策略（I）初治患并组织学诊断行“可能保招足够组织进行分广检测.根拉;分广分型指件治疗；（2）经治患不耐药后进行.次活检.优先采用组织或细胞学样本进行分子检测;（3）若组织样本或细胞学不可取或并不能满足分子检测的要求.可采集如样样本作为补充:（4）推荐IHC检滞